Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sunphenon EGCg (épigallocatéchine-gallate) au stade précoce de la maladie d'Alzheimer (SUN-AK)

28 juillet 2021 mis à jour par: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

L'EGCG a montré un effet neuroprotecteur dans des études expérimentales cellulaires et animales. Le mécanisme neuroprotecteur de l'EGCG repose probablement - outre l'effet antioxydant connu - entre autres sur la modulation de plusieurs voies de transduction du signal, l'influence sur l'expression de gènes qui régulent la survie cellulaire resp. la mort cellulaire programmée, ainsi que la modulation de la fonction mitochondriale. Dans différents modèles d'Alzheimer, l'EGCG semble provoquer une induction de l'alpha-sécrétase et de l'enzyme de conversion de l'endothéline, ainsi que prévenir l'agrégation de la bêta-amyloïde aux oligomères toxiques par la liaison directe au peptide déplié.

Les chercheurs s'attendent donc à ce que l'EGCG ait une influence positive sur l'évolution de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est une démence progressive caractérisée par une perte continue de la fonction de mémoire et d'au moins un domaine cognitif supplémentaire entraînant une altération du fonctionnement de la vie quotidienne. Le traitement de maladies telles que le diabète sucré, les fractures et les maladies cardiovasculaires est plus coûteux et compliqué chez les patients atteints de démence que chez les autres. Les coûts annuels du traitement et des soins des patients atteints de MA aux États-Unis sont estimés à plus de 100 milliards de dollars. L'espérance de vie serait d'environ 10 ans après l'établissement du diagnostic et est significativement réduite par rapport aux sujets non déments d'âge et de statut socio-économique similaires.

L'âge est le facteur de risque le plus pertinent pour la MA, suivi des facteurs génétiques. La prévalence est inférieure à 1 % chez les personnes âgées de 50 à 60 ans, mais doublerait tous les 5 ans au-delà de 60 ans. La prévalence dépasse 30% à l'âge de 85-90 ans.

Les seuls traitements standard de la MA sont les inhibiteurs de l'acétylcholine-estérase (AchEI ; donépézil, galantamine, rivastigmine). Les AchEI présentent un léger effet stabilisateur temporaire sur la progression de la MA. Les taux de conversion de "troubles cognitifs légers" en AD ne semblent pas être influencés de manière bénéfique par l'AchEI. Un pourcentage élevé d'abandons prématurés d'études en raison d'événements indésirables a été observé dans les études AchEI publiées à ce jour. L'avantage discutable peut en outre être compensé par les coûts élevés de l'AchEI.

Par conséquent, il est nécessaire de développer des médicaments modificateurs de la maladie plus efficaces et moins coûteux avec un meilleur profil d'innocuité et de tolérabilité. L'EGCG est un composé prometteur qui a prouvé son efficacité dans des modèles animaux de MA et qui a montré une excellente tolérance dans notre essai clinique de 18 mois sur la sclérose en plaques actuellement en cours dans notre établissement (étude SuniMS, NCT00525668).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité University Medicine Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Klinik für Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • stade précoce de la MA (Diagnostic DSM-IV et NINCDS/ADRDA, Dubois-critères 2007)
  • 60-100 ans
  • MMSE 20-26
  • le patient vit à la maison avec au moins un parent qui effectue des évaluations/évaluations externes
  • co-médication avec Donepezil (Aricept®, Pfizer Pharma GmbH) avec au moins 3 mois à maximum 6 mois de traitement stable existant
  • maximum de 2 tasses de thé noir/filière, pas de thé vert, pas plus de > 500 ml/filière de jus de pamplemousse

Critère d'exclusion:

  • co-médication avec des AINS (médicaments à long terme) (l'ASS n'est pas un critère d'exclusion), Gingko- ou d'autres extraits naturels, d'autres anti-démence sauf le Donepezil
  • DA héréditaire autosomique dominante familiale
  • condition médicale instable
  • autres troubles psychiatriques/neurologiques primaires
  • manque de consentement éclairé
  • aucune disposition à enregistrer et à renvoyer des données personnelles de pseudonyme
  • hospitalisation due à une réglementation juridique ou légale
  • toute condition gênante ou rendant l'IRM et d'autres mesures impossibles
  • Troubles gastro-intestinaux cliniquement pertinents au moment du dépistage et 1 an avant
  • Troubles pulmonaires, infectieux, cardiaques ou autres troubles du SNC cliniquement pertinents, suspicion clinique ou paraclinique de TBC, antécédents de troubles vasculaires du SNC au moment du dépistage et 1 an avant
  • troubles hépatiques cliniquement pertinents au moment du dépistage et 1 an avant

  • troubles fonctionnels cliniquement pertinents du foie, des reins ou de la moelle osseuse définis par les valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Dysfonctionnement de la moelle :

      • HB < 8,5 g/dl
      • GB < 2,5/nl
      • Thrombocytes < 125/nl

    • Dysfonctionnement rénal :

      • Clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault : Cl < 110 ml/min (homme) resp. Cl < 95ml/min (femme), dès 30 ans baisse de 10ml/min par décennie

    • Dysfonctionnement hépatique :

      • ASAT/ALAT > 3,5 x supérieur à la valeur de référence supérieure
      • Bilirubine > 2,0 mg/dl
  • allergie connue aux éléments de Sunphenon EGCg ou aux additifs de Sunphenon EGCg resp. placebo
  • médicament hépatotoxique à long terme
  • prise actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs du cytochrome P450 3A4, tels que les antimycotiques de type azol ou les antibiotiques macrolides
  • manifestations clinico-anamnestiques ou paracliniques évoquant un abus d'alcool ou de drogue
  • participation à tout essai clinique < 3 mois avant le dépistage ou en cours
  • toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui pourrait limiter la capacité du patient à comprendre le consentement éclairé, à donner son consentement, à adhérer au protocole ou à accomplir l'étude
  • exposition au soleil massive et prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épigallocatéchine-Gallate
  • Mois 1-3 : 200 mg EGCG/jour (200-0-0 mg)
  • Mois 4-6 : 400 mg EGCG/jour (200-0-200 mg)
  • Mois 7-9 : 600 mg EGCG/jour (400-0-200 mg)
  • Mois 10-18 : 800 mg EGCG/jour (400-0-400 mg)

complément au Donépézil.
Médicament: Épigallocatéchine-Gallate

Épigallocatéchine-Gallate (EGCG) - Sunphénon EGCg :

  • Mois 1-3 : 200 mg EGCG/jour (200-0-0 mg)
  • Mois 4-6 : 400 mg EGCG/jour (200-0-200 mg)
  • Mois 7-9 : 600 mg EGCG/jour (400-0-200 mg)
  • Mois 10-18 : 800 mg EGCG/jour (400-0-400 mg)
Autres noms:
  • Sunphénon EGCG
Comparateur placebo: Placebo
complément au Donépézil.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ADAS-COG (Score 0-70) (Base au traitement)
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du verum
Délai: 18 mois
18 mois
MMSE (Score 0-30) après 18 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 18 mois
18 mois
Délai d'hospitalisation et délai de décès liés à la MA
Délai: 18 mois
18 mois
Atrophie cérébrale évaluée par IRM cérébrale
Délai: 18 mois
18 mois
Baseline-ADAS-COG et Baseline-MMSE comme covariables
Délai: 18 mois
18 mois
CIBIC+ et WHO-QOL-Bref
Délai: 18 mois
18 mois
Test de création de sentiers et MVGT
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedemann Paul, MD, Charite University Medicine Berlin, NeuroCure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Première publication (Estimation)

4 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUN-AK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner