Transplantation allogénique de cellules souches mésenchymateuses pour le syndrome de Sjögren primaire (pSS)
19 août 2009 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Essai clinique de greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses pour le syndrome de Sjögren primaire - Phase Ⅰ/Ⅱ
Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses (MSCT) pour traiter les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (SPs) qui ont été résistants à plusieurs traitements standard.
L'hypothèse sous-jacente est que la condition pSS est causée par une homéostasie immunitaire anormale qui peut être restaurée par MSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Tester une nouvelle approche utilisant une thérapie à base de cellules souches mésenchymateuses dérivées allogéniques (MSCT) pour traiter le syndrome de Sjögren primaire réfractaire (pSS)
- Déterminer la survie sans maladie chez les patients pSS traités par MSCT en termes d'indice d'activité de la maladie, de sérologie pSS et de fonction des glandes salivaires
- Évaluer les événements indésirables de la greffe allogénique de CSM
- Évaluer l'association de l'indice d'activité de la maladie, des niveaux de sérologie pSS et du débit de salive au départ avec la survie sans maladie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lingyun Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86-25-83105219
- E-mail: lingyunsun2001@yahoo.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 68 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients remplissaient les critères de classification internationale (2002) pour le syndrome de Sjögren primaire, homme ou femme âgé de 15 à 70 ans, indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (SSDAI)≥8.
- Débit de salive entier stimulé inférieur à 1 ~ 6 ml / 6 min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et hospitalières.
- Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant cet essai et pendant les 12 mois suivant le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 72 heures précédant le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale.
- Atteinte cardiopulmonaire grave ou autre défaillance du système.
- Infections actives non contrôlées.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer en raison de la possibilité de lésions fœtales ou de lésions aux nourrissons à cause de ce régime de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren
Délai: Mensuel
|
Mensuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pSS Sérologie (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
Délai: Mensuel
|
Mensuel
|
|
Amélioration de la fonction des glandes salivaires (mesurée par le débit de salive stimulé)
Délai: Mensuel
|
Mensuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Xu J, Wang D, Liu D, Fan Z, Zhang H, Liu O, Ding G, Gao R, Zhang C, Ding Y, Bromberg JS, Chen W, Sun L, Wang S. Allogeneic mesenchymal stem cell treatment alleviates experimental and clinical Sjogren syndrome. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3142-51. doi: 10.1182/blood-2011-11-391144. Epub 2012 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- NJGLYY002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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