Atomoxétine/Déficit de l'attention/Trouble hyperactif (TDAH)/Trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) dans un établissement de traitement résidentiel
7 mars 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
Efficacité de l'atomoxétine chez les adultes atteints de TDAH et de troubles liés à la toxicomanie traités dans un établissement de traitement résidentiel
Bien que le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) soit une comorbidité courante chez les personnes diagnostiquées avec un trouble lié à l'usage de substances (SUD), il existe actuellement peu de données sur l'utilité des outils de dépistage dans de grands échantillons de patients adultes atteints de SUD en traitement hospitalier.
Il s'agissait d'un essai ouvert de 10 semaines, en 2 phases, sur l'atomoxétine pour le TDAH chez des patients adultes traités pour un SUD comorbide dans un établissement de traitement résidentiel (RTF).
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité de l'atomoxétine chez les adultes atteints d'un SUD et d'un TDAH.
Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de la co-morbidité du TDAH et la sécurité et la tolérabilité de l'atomoxétine dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 : Les patients atteints de SUD qui étaient soit nouvellement admis (abstinents pendant <1 semaine) ou en traitement dans le RTF (abstinents <3 mois) ont reçu la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH pour adultes (ASRS) v. 1.1 Screener. Les patients dont le dépistage était positif (>= 4 éléments significatifs sur 6) ont ensuite reçu l'échelle de diagnostic du clinicien adulte (ACDS) v.1.2 pour établir un diagnostic de TDAH et la Valeur Prédictive Positive (PVP) dans cette population.
Phase II (traitement) : les participants dont le dépistage du TDAH était positif sur l'ACDS ont reçu un consentement éclairé et des évaluations de base pour l'inclusion. Ceux répondant aux critères d'inclusion/exclusion ont été traités par l'atomoxétine à partir de 25 mg/jour. La dose a été ajustée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance sur une période de 4 semaines jusqu'à 120 mg/jour et maintenue constante pendant les six dernières semaines de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 60 ans inclus.
- Répondre aux critères diagnostiques de la dépendance à une substance.
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) pour le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, tel qu'évalué par l'échelle de diagnostic du clinicien pour adultes TDAH (ACDS).
- Doit être capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et le personnel de l'étude.
- Doit être capable d'avaler des gélules.
- Résider à Odyssey House pendant la durée des études.
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie ou actuels de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. L'évaluation se fera par un entretien diagnostique psychiatrique complet.
- Avoir une maladie cérébrale organique (telle que la démence) ou des résidus de lésions cérébrales traumatiques. Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles) ou des patients qui ont pris (ou prennent actuellement) des anticonvulsivants pour le contrôle des crises.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas actuellement une forme adéquate de contraception.
- Conditions médicales limitant la participation à l'étude.
- Les patients qui présentent un risque suicidaire ou homicide grave.
- Avoir des conditions médicales importantes antérieures ou actuelles qui pourraient être exacerbées ou compromises par l'atomoxétine.
- Qui ont un glaucome.
- Avoir des antécédents de difficulté à démarrer un jet d'urine ou d'autres symptômes suggérant une hypertrophie de la prostate.
- Qui prévoient déménager ou voyager beaucoup pendant la période d'études.
- Avoir une condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation médicalement dangereuse.
Être toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas terminer le protocole d'étude en raison d'une incarcération probable ou d'un déménagement hors de la zone de la clinique.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement à l'atomoxétine
Les patients identifiés comme ayant un TDAH adulte sur l'ACDS se sont vu proposer un essai de traitement en ouvert avec l'atomoxétine, jusqu'à 120 mg/jour sur 10 semaines.
L'atomoxétine a été titrée sur une période de quatre semaines en fonction de la réponse clinique et des effets secondaires observés.
Tous les patients recevant de l'atomoxétine ont donné leur consentement éclairé écrit avant la participation et ont été évalués pour les symptômes du TDAH via l'échelle d'évaluation des symptômes du TDAH chez l'adulte investigateur (AISRS) toutes les 1 à 2 semaines.
Tous les patients ont subi un examen physique, un examen des systèmes et des analyses de sang de routine avant le traitement.
Les données ont été analysées pour les patients ayant terminé au moins 2 semaines de traitement par atomoxétine.
La réponse au traitement a été définie au préalable comme ayant une réduction >= 30 % des scores AISRS totaux par rapport au départ.
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En phase II, l'atomoxétine a été délivrée à partir de 25 mg/jour.
La dose a été ajustée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance sur une période de 4 semaines jusqu'à 120 mg/jour et maintenue constante au niveau optimisé pendant les 6 dernières semaines de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes de l'enquêteur sur le TDAH chez l'adulte
Délai: Ligne de base et semaine 10 de traitement
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L'AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes DSM-IV du TDAH.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = aucun ; 1 = léger ; 2 = modéré ; et 3 = sévère, un score plus élevé est plus altéré).
Le score total cumulé était au minimum de 0 et au maximum de 54 (plus le score est élevé, plus la symptomatologie est sévère).
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Ligne de base et semaine 10 de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle d'évaluation des symptômes du TDAH chez l'adulte v1.1 Score de la liste de contrôle des symptômes
Délai: Ligne de base et semaine 10 de traitement
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L'ASRS (Adult ADHD Symptom Rating Scale) v1.1 Symptom Checklist est une échelle de 18 éléments développée par le groupe de travail sur le TDAH chez l'adulte pour l'Organisation mondiale de la santé et conçue pour évaluer la fréquence des symptômes du TDAH sur une échelle de 0 à 4 (0 = jamais , 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = très souvent, score total minimum de 0 et score total maximum de 72, un score plus élevé correspond à une plus grande déficience).
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Ligne de base et semaine 10 de traitement
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Changement de l'impression globale clinique - Score de gravité de la maladie
Délai: Ligne de base et semaine 10 de traitement
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L'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-- Severity of Illness) est une échelle d'évaluation à un seul élément de l'évaluation par le clinicien de la gravité globale des symptômes du TDAH par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de TDAH.
La gravité est évaluée sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades).
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Ligne de base et semaine 10 de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#12233
- BAZ-US-X031
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