Étude du KW-6002 (istradefylline) pour le traitement de la maladie de Parkinson chez les patients prenant de la lévodopa (6002-009)
28 août 2012 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Étude contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose fixe sur le KW-6002 (istradefylline) dans le traitement de la maladie de Parkinson (phase 3)
Le but de cette étude est d'établir l'efficacité de doses de 20 mg/jour et 40 mg/jour d'istraféfylline pour réduire le nombre total moyen d'heures d'éveil par jour passées en état OFF chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée traités par lévodopa.
Les patients qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour un traitement en double aveugle avec des doses orales de 20 ou 40 mg/jour d'istraféfylline ou un placebo correspondant.
Les patients seront traités pendant 12 semaines et auront des visites intermédiaires et une visite de fin de traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'istraféfylline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Critères de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (étapes 1 et 2) pour la MP
- Étapes PD 2 à 4 à l'état OFF pour l'échelle Hoehn et Yahr modifiée
- Sous lévodopa/inhibiteur de la dopa-décarboxylase depuis au moins un an
- Prendre au moins trois doses et> = 300 mg de lévodopa / inhibiteur de la dopa-décarboxylase par jour pendant au moins quatre semaines avant la randomisation
- Fin de dose prévisible
- Capable de remplir de manière satisfaisante le journal de 24 heures du patient sur la maladie de Parkinson basé sur Hauser
- Avoir en moyenne deux heures de temps OFF sur des agendas de 24 heures
- Sur un régime stable de tout autre médicament anti-Parkinson pendant au moins quatre semaines avant la randomisation
- Sous dose stable de dompéridone pendant au moins 14 jours avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments exclus
- Traitement neurochirurgical ou stimulation magnétique transcrânienne pour la MP
- Diagnostic de cancer dans les 5 ans
- Diagnostic d'une maladie cliniquement significative de tout système organique
- Diagnostic de démence ou score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des deux dernières années
- Antécédents de psychose
- Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes
- Prendre des anticonvulsivants pour les convulsions
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Deux comprimés placebo une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Istradéfylline 20mg
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20 mg de KW-6002 par jour (deux comprimés de 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines)
Autres noms:
40 mg de KW-6002 par jour (deux comprimés de 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines)
Autres noms:
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Expérimental: Istradéfylline 40mg
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20 mg de KW-6002 par jour (deux comprimés de 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines)
Autres noms:
40 mg de KW-6002 par jour (deux comprimés de 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduire le nombre total moyen d'heures d'éveil par jour passé à l'état OFF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Réduire le pourcentage moyen de temps d'éveil par jour passé à l'état OFF
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Changement moyen du nombre total d'heures et du pourcentage de temps d'éveil par jour passé dans l'état ON (sans dyskinésie, avec dyskinésie, avec dyskinésie non gênante et avec dyskinésie gênante)
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
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Modification de l'échelle Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (Estimation)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Istradéfylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 6002-009
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