Étude de pharmacocinétique et de bioéquivalence à jeun de l'acide fénofibrique

Cette étude évaluera la linéarité pharmacocinétique d'une dose unique d'acide fénofibrique de 35 mg et démontrera la bioéquivalence de trois comprimés d'acide fénofibrique de 35 mg (dose unique totale de 105 mg) à un seul comprimé d'acide fénofibrique de 105 mg chez des volontaires adultes sains lorsque chaque dose est administrée. dans des conditions de jeûne. Cinquante-quatre volontaires en bonne santé, non-fumeurs, non obèses, âgés de 18 à 45 ans, hommes et femmes, seront répartis au hasard de manière croisée pour recevoir chacun des trois schémas posologiques d'acide fénofibrique en séquence avec une période de sevrage de 7 jours entre les doses. périodes. Le matin du premier jour de chaque période de dosage, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les sujets recevront des doses uniques d'acide fénofibrique (1 comprimé de 35 mg), d'acide fénofibrique (3 comprimés de 35 mg - 105 mg au total dose) ou acide fénofibrique (1 comprimé de 105 mg). Le jeûne se poursuivra pendant 4 heures après l'administration de la dose. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants avant l'administration et pendant 72 heures après l'administration, à des moments suffisants pour définir de manière adéquate la pharmacocinétique de l'acide fénofibrique. Les sujets seront surveillés tout au long de leur participation pour les réactions indésirables au médicament à l'étude et/ou aux procédures. La tension artérielle et le pouls assis seront mesurés avant chaque dose et environ 2 heures après chaque dose pour coïncider avec les concentrations plasmatiques maximales. Toutes les expériences indésirables, qu'elles soient provoquées par une requête, signalées spontanément ou observées par le personnel de la clinique, seront documentées dans le formulaire de rapport de cas du sujet.