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Étude d'innocuité du dantrolène pour traiter le vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne

25 avril 2012 mis à jour par: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Dantrolène dans le traitement du vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne - une étude de phase 1

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est une lésion cérébrale aiguë dévastatrice due à un saignement à la surface du cerveau à la suite d'une rupture d'anévrisme. Le vasospasme cérébral (cVSP ; rétrécissement critique des artères cérébrales) est une complication connue après l'HSA et augmente considérablement l'invalidité et la mort après l'HSA. Le vasospasme est difficile à traiter et peut entraîner un accident vasculaire cérébral. Des études animales ont montré que les muscles de la paroi artérielle jouent un rôle dans le cVSP.

Le dantrolène est approuvé par la FDA et largement utilisé dans la pratique clinique comme relaxant musculaire depuis plus de 30 ans. Il a été démontré qu'il offre certains avantages dans les études animales sur le cVSP, ainsi que chez un petit nombre d'humains. Par conséquent, nous prévoyons d'entreprendre cette étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par le dantrolène chez les patients atteints de cVSP après SAH, et pour déterminer la dose maximale tolérée à utiliser dans les études futures pour déterminer si le traitement par le dantrolène peut améliorer le devenir des patients. avec cVSP après SAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos principaux objectifs sont les suivants : 1) évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de dantrolène, en déterminant les effets indésirables liés au traitement, chez les participants atteints de cVSP après l'HSA ; et 2) pour déterminer la dose maximale tolérée à adopter dans les études ultérieures et 3) pour déterminer les tendances d'efficacité du dantrolène sur les vaisseaux cérébraux telles qu'évaluées par échographie des vaisseaux cérébraux (Doppler transcrânien).

Nous émettons l'hypothèse que le dantrolène est bien toléré et a des effets indésirables graves minimes chez les patients atteints de cVSP après SAH. Les résultats peuvent potentiellement apporter un nouveau traitement aux patients atteints d'HSA. cVPS après SAH est une cause fréquente d'invalidité et de décès. Une étude réussie démontrant l'innocuité du dantrolène serait d'une importance considérable pour la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'HSA anévrismale admis au Massachusetts General Hospital NeuroICU (Blake 12) et subissant un doppler transcrânien quotidien standard (TCD).
  • Participants présentant une artère cérébrale antérieure unilatérale ou bilatérale (ACA), une artère cérébrale moyenne (MCA), une artère cérébrale postérieure (PCA) ou un vasospasme de l'artère basilaire, tel que défini par les critères TCD suivants
  • une augmentation de la vitesse moyenne > 50 % par rapport à la vitesse moyenne du TCD de base (la ligne de base est la première mesure du TCD, généralement dans les 24 heures suivant l'admission), ou
  • des vitesses maximales de TCD systolique de 200 cm/s ou plus dans la MCA ou l'ACA (pour la MCA avec un LR ipsilatéral simultané de 3,0 ou plus), ou des vitesses maximales de TCD systolique de 120 cm/s ou plus dans la PCA ou l'artère basilaire, ou
  • toute augmentation quotidienne de la vitesse systolique maximale de 100 cm/s du TCD par rapport à la veille, ou
  • toute augmentation longitudinale moyenne de la vitesse TCD de 80 cm/s ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir le consentement du patient ou d'un mandataire de soins de santé
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • HSA traumatique
  • Allergie connue au dantrolène
  • Antécédents de cirrhose ou d'hépatite B/C, ou deux des trois enzymes hépatiques suivantes élevées à plus de : ALT > 165 unités/L, AST > 120 unités/L, phosphatase alcaline > 345 unités/L (trois fois la limite supérieure de la normale)
  • Participants sous vérapamil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dantrolène (faible dose)
Médicament: Dantrolène
1,25 mg/kg IV une fois en 60 min
Médicament: Dantrolène
2,5 mg/kg IV une fois en 60 min
Expérimental: Dantrolène (forte dose)
Médicament: Dantrolène
1,25 mg/kg IV une fois en 60 min
Médicament: Dantrolène
2,5 mg/kg IV une fois en 60 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques (changement de la pression artérielle systolique de base (avant la perfusion) au fil du temps jusqu'à 135 minutes après la perfusion)
Délai: ligne de base jusqu'à 135 minutes après la perfusion
Pression artérielle systolique (changement de la pression artérielle systolique de base (avant la perfusion) au fil du temps jusqu'à 135 minutes après la perfusion).
ligne de base jusqu'à 135 minutes après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse systolique maximale du Doppler transcrânien (changement par rapport à la vitesse systolique maximale de base (avant la perfusion) dans le temps jusqu'à 135 minutes après la perfusion)
Délai: ligne de base jusqu'à 135 minutes après la perfusion
Vitesse systolique maximale du vaisseau dans le vasospasme (changement de la vitesse systolique maximale de base (avant la perfusion) au fil du temps jusqu'à 135 minutes après la perfusion).
ligne de base jusqu'à 135 minutes après la perfusion
Vitesse moyenne d'écoulement Doppler transcrânien (changement par rapport à la vitesse d'écoulement moyenne de base (pré-infusion) dans le temps jusqu'à 135 minutes après l'infusion)
Délai: ligne de base jusqu'à 135 minutes après la perfusion
Vitesses d'écoulement moyennes du vaisseau dans le vasospasme (changement de la vitesse d'écoulement moyenne de base (avant la perfusion) au fil du temps jusqu'à 135 minutes après la perfusion).
ligne de base jusqu'à 135 minutes après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • Directeur d'études: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-13076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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