Effet du ceftobiprole sur la microflore intestinale humaine
27 juillet 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Effet du ceftobiprole sur la microflore humaine intestinale après administration de doses multiples chez des sujets sains de sexe féminin et masculin
Le but de l'étude est d'étudier l'effet du traitement au ceftobiprole sur la microflore intestinale chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte visant à étudier l'effet sur la microflore intestinale humaine de doses multiples de ceftobiprole administrées à 8 heures d'intervalle pendant 7 jours consécutifs.
Une étude minutieuse de l'effet du traitement par ceftobiprole sur la microflore intestinale est importante car une altération de l'équilibre de la microflore intestinale peut faciliter la colonisation par des souches bactériennes pathogènes ou permettre à des micro-organismes déjà présents dans la microflore normale de développer une résistance.
Un total de 7 échantillons fécaux seront prélevés les jours 2, 4, 7, 10, 14 et 21 pour déterminer la concentration de ceftobiprole dans la microflore fécale et intestinale et mesurer la sensibilité au ceftobiprole des souches bactériennes isolées.
Un total de 13 échantillons de plasma seront prélevés les jours 1, 4, 7, 10, 14 et 21 pour la détermination de la concentration de ceftobiprole dans le plasma.
Des évaluations de sécurité comprenant un examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme et une surveillance des événements indésirables seront effectuées tout au long de l'étude.
500 mg de ceftobiprole, perfusion intraveineuse de 120 minutes, toutes les 8 heures pendant 7 jours consécutifs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé avec un poids corporel >= 50 kg et un indice de masse corporelle entre 18 et 30
- Accepter de rester hospitalisé à l'unité d'essai pendant la période d'administration du médicament de 7 jours et ne quittera l'unité d'essai que sous la supervision d'une infirmière de l'étude deux fois par jour pendant une heure maximum
- S'abstenir de faire du jogging excessif et de tout exercice intense pendant l'étude
- Être capable de respecter les restrictions alimentaires, hydriques et tabagiques pendant l'étude
- Avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et de ne pas tomber enceinte ou de donner du sperme tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie médicale significative sur le plan clinique, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, aux tests de laboratoire et à l'électrocardiogramme, ou allergie connue au médicament à l'étude, aux céphalosporines, aux antibiotiques bêta-lactamines ou à d'autres allergies cliniquement significatives nécessitant un traitement
- Pas de traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
- Aucun abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Aucun don de sang ou perte substantielle de sang de plus de 500 ml au cours des 3 derniers mois ou intention de donner du sang pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude
- Aucun antécédent de tabagisme de plus de 10 cigarettes, ou 2 cigares, ou 2 pipes de tabac ou 5 reniflements par jour au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ceftobiprole
Ceftobiprole 500 mg en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 8 heures pendant 7 jours
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ceftobiprole 500 mg en perfusion intraveineuse toutes les 8 heures pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Souches bactériennes et nombre dans les matières fécales ; Concentrations minimales inhibitrices du ceftobiprole pour les souches résistantes isolées
Délai: Jour 2, 4, 7, 10, 14 et 21
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Jour 2, 4, 7, 10, 14 et 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration fécale de ceftobiprole
Délai: Jour 2, 4, 7, 10, 14 et 21
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Jour 2, 4, 7, 10, 14 et 21
|
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Concentration plasmatique de ceftobiprole
Délai: Jour 1, 4, 7, 10, 14 et 21
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Jour 1, 4, 7, 10, 14 et 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2009
Première publication (Estimation)
25 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016306
- BAC-1002 (Autre identifiant: Basilea Internal Reference)
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