Diagnostic amélioré de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG)
12 août 2010 mis à jour par: Orasi Medical, Inc.
Diagnostic amélioré de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG) et du test d'interaction neurale synchrone : une étude d'un mois
L'étude en cours vise à enrichir et à étendre la base de données des analyses MEG de la maladie d'Alzheimer (MA) et des témoins sains (HC) et inclura des patients répondant aux critères du DSM-IV-TR pour la démence de type Alzheimer et des HC appariés selon l'âge et le sexe. sujets répondant aux critères d'une fonction neurologique normale. Cette étude comprendra 2 scans MEG et électroencéphalographie (EEG) sur environ 80 sujets AD et 80 sujets HC pendant environ 30 jours. Tous les sujets auront des scans MEG/EEG au départ et 28 à 35 jours après le départ. Dans la journée suivant chaque visite d'analyse, les sujets AD subiront 4 tests fonctionnels standard tandis que les sujets HC subiront 2 tests fonctionnels standard.
Cette étude testera les hypothèses suivantes :
- Les scans MEG de la fonction cérébrale à l'état de repos et les yeux ouverts révèlent des schémas d'activité corrélée qui diffèrent entre les sujets HC et les sujets diagnostiqués avec une démence de type Alzheimer ;
- Les schémas d'activité corrélée mesurés chez les sujets AD correspondent à d'autres mesures de la gravité de la maladie telles que les résultats des tests fonctionnels standard ;
- Les schémas d'analyse MEG pour les sujets HC sont cohérents à travers des mesures répétées prises sur une période de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étendre les capacités du test Synchronous Neural Interaction® (SNI), qui est en cours de développement par le sponsor, Orasi Medical, Inc. La magnétoencéphalographie (MEG) est une technique non invasive approuvée par la FDA utilisée pour mesurer le champs générés par de petits courants électriques intracellulaires dans les neurones.
Le test SNI évalue la fonction et le dysfonctionnement du cerveau en analysant de brefs balayages MEG (1 minute) et en comparant les résultats des balayages individuels à une base de données de balayages MEG et d'informations cliniques.
Des algorithmes logiciels propriétaires traitent les données générées par les instruments MEG permettant à Orasi d'utiliser le test SNI pour un suivi et un diagnostic précis des troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer (MA) et la sclérose en plaques (SEP).
L'étude actuelle vise à enrichir et à étendre la base de données d'analyses MEG AD et de contrôle sain (HC) et inclura des patients répondant aux critères DSM-IV-TR pour la démence de type Alzheimer, et des sujets HC appariés selon l'âge et le sexe répondant aux critères de fonction neurologique normale.
Cette étude comprendra 2 scans MEG et EEG sur environ 80 sujets AD et 80 sujets HC sur environ 30 jours.
Tous les sujets auront des scans MEG/EEG au départ et 28 à 35 jours après le départ.
Dans la journée suivant chaque visite d'analyse, les sujets AD subiront 4 tests fonctionnels standard tandis que les sujets HC subiront 2 tests fonctionnels standard.
Les résultats générés dans cette étude seront utilisés pour améliorer la précision du test SNI pour diagnostiquer et suivre la progression de la MA.
Une fois qu'un ensemble ou un modèle de formation robuste est décrit, Orasi Medical mènera des études cliniques supplémentaires pour tester formellement la précision diagnostique de la technologie et soutenir les demandes d'approbation réglementaire pour commercialiser le test SNI pour la MA.
L'objectif de ce travail est de produire et de valider une nouvelle technologie de suivi et de diagnostic de la MA qui est plus sélective et sensible que les outils de diagnostic actuellement disponibles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude actuelle inclura des patients répondant aux critères du DSM-IV-TR pour la démence de type Alzheimer, et des sujets témoins sains appariés selon l'âge et le sexe répondant aux critères d'une fonction neurologique normale.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu un diagnostic de démence de type Alzheimer (DSM-IV-TR) ou sert de sujet témoin en bonne santé avec une fonction neurologique normale sur la base des antécédents médicaux et suite à un examen neurologique.
- Le sujet AD a un score brut MMSE écran > 16 ou le sujet HC a un score brut MMSE écran > 26.
- Le sujet a entre 50 et 90 ans au moment du dépistage.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.
- Le sujet est un non-fumeur.
- Le sujet est jugé être en bonne santé autre que la maladie d'Alzheimer, sur la base des antécédents médicaux et d'un bref examen physique.
- Le sujet AD a un soignant ou un conjoint qui est disposé et capable d'assurer la conformité du sujet aux procédures d'étude ou le sujet participe en tant que sujet témoin en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou un diagnostic d'une affection neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer, y compris la maladie de Parkinson, la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la démence temporale frontale, le virus de l'immunodéficience humaine, la sclérose en plaques, les convulsions, l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, le TDAH, la dyslexie ou les traumatismes graves lésion cérébrale.
- Le sujet a des antécédents de trouble psychotique primaire (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant) ou trouble bipolaire.
- Le sujet a un score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée (HIS) supérieur à 4.
- Le sujet a des antécédents récents (moins de 2 ans) d'abus/de dépendance à l'alcool ou à une substance.
- Le sujet a passé une IRM dans les deux semaines précédant le premier jour d'étude.
- Le sujet a un appareil dentaire en métal, un stimulateur cardiaque ou d'autres appareils médicaux courants qui peuvent interférer avec le balayage MEG.
- Le sujet est incapable de terminer la procédure d'analyse MEG.
- L'investigateur a des inquiétudes concernant la participation en toute sécurité d'un sujet à l'étude, ou si, pour toute autre raison, l'investigateur considère que le sujet n'est pas approprié pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets de la maladie d'Alzheimer
Sujets diagnostiqués avec une démence de type Alzheimer (DSM-IV-TR).
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Sujets témoins sains
Sujets appariés selon l'âge et le sexe déterminés comme étant en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification et caractérisation des modèles d'activité cérébrale corrélée mesurés par MEG et le test Orasi SNI qui diffèrent systématiquement (par exemple à tous les moments d'évaluation) entre les sujets HC et AD
Délai: environ 30 jours
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environ 30 jours
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Identification et caractérisation des modèles d'activité cérébrale corrélée mesurés par MEG et le test Orasi SNI qui diffèrent à travers les points dans le temps chez les sujets individuels et entre les groupes de sujets HC et AD
Délai: Environ 30 jours
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Environ 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification et caractérisation des caractéristiques du test Orasi SNI qui sont en corrélation avec des mesures indépendantes de la fonction cognitive basées sur des tests fonctionnels (somme des cases ADAS-Cog et score brut MMSE, One Card Learning Test)
Délai: Environ 30 jours
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Environ 30 jours
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Identification et caractérisation des caractéristiques du test Orasi SNI qui sont en corrélation avec les médicaments AD pris par les sujets AD
Délai: Environ un mois
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Environ un mois
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Identification, caractérisation et comparaison des résultats d'analyse générés par MEG et EEG
Délai: Environ un mois
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Environ un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Chercheur principal: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2009
Première publication (Estimation)
9 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADD 09-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .