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Moment optimal pour commencer le traitement antirétroviral chez les adultes infectés par le VIH atteints de méningite cryptococcique (Crypto)

3 février 2012 mis à jour par: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

Un essai clinique randomisé comparant la thérapie antirétrovirale immédiate à la thérapie antirétrovirale standard pour les adultes infectés par le VIH présentant une méningite cryptococcique

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer le moment précoce par rapport au moment standard de l'initiation du traitement antirétroviral (ART) en ce qui concerne la clairance de Cryptococcus neoformans du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les adultes infectés par le VIH atteints de méningite cryptococcique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ART précoce induit une clairance plus rapide de C. neoformans du LCR, comme en témoigne un taux plus élevé de diminution des unités formant colonies (UFC) de C. neoformans au cours des 28 premiers jours après le début du traitement antifongique.

Les hypothèses secondaires sont que la récupération de l'immunité cellulaire spécifique à l'agent pathogène dirigée contre C. neoformans, telle qu'elle se manifeste par l'augmentation du nombre et de la fonction des cellules mononucléaires du sang périphérique spécifiques à C. neoformans, est associée à 1) l'ART et 2) la clairance de l'agent pathogène. De plus, les patients randomisés dans le bras d'intervention auront une clairance plus rapide des niveaux d'antigène dans le LCR et le sérum et auront une incidence plus faible d'événements indésirables de grade 3 et 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Bostwana
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH 1 confirmée par un kit ELISA agréé et/ou une charge virale détectable.
  • Méningite cryptococcique confirmée sur l'admission en cours par l'encre de Chine ou l'antigène cryptococcique CSF
  • TAR naïf au moment de l'inscription
  • 21 ans et plus
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Capable (selon l'évaluation de l'équipe médicale du patient) d'initier l'amphotéricine B pour la méningite cryptococcique
  • Initié amphotéricine B 72 heures ou moins avant l'évaluation pour l'inscription ou non sur l'amphotéricine B au moment de l'évaluation pour l'inscription
  • Accepte d'obtenir des soins ambulatoires après sa sortie dans un rayon de 50 kilomètres de l'hôpital Princess Marina, de l'hôpital écossais Livingstone et de l'hôpital luthérien de Bamalete

Critère d'exclusion:

  • Utilisation récente (au cours des 4 dernières semaines) d'antifongiques
  • Enceinte ou allaitante
  • A commencé un traitement antituberculeux 2 semaines ou moins avant l'évaluation pour l'inscription.
  • Méningite bactérienne au moment de l'évaluation pour l'inscription.
  • Utilisation récente (au cours du dernier mois) des éléments suivants : chimiothérapie anticancéreuse systémique, corticostéroïdes oraux ou intraveineux ou autres immunomodulateurs.
  • Jugé par le coordinateur de l'étude comme étant susceptible d'initier une chimiothérapie ou toute autre thérapie immunomodulatrice avant la LP de 4 semaines.
  • Détenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement antirétroviral précoce
Les sujets randomisés dans ce bras commenceront un traitement antirétroviral dans les 7 jours suivant l'inscription.
Autre: Traitement antirétroviral précoce

L'intervention est l'initiation précoce du traitement antirétroviral après le diagnostic de méningite cryptococcique.

Dans le bras d'intervention/expérimental, des schémas thérapeutiques antirétroviraux hautement actifs à trois médicaments seront initiés dans les 7 jours suivant le diagnostic de méningite cryptococcique.
Aucune intervention: Traitement antirétroviral standard
Les sujets randomisés dans ce bras commenceront un traitement antirétroviral environ 4 semaines après l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des UFC dans le LCR entre les groupes d'initiation immédiate et standard du TAR
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de grade 3 ou 4
Délai: 6 mois
chaque participant est suivi pendant 6 mois après le début du HAART
6 mois
Dégagement de l'antigène C. neoformans du LCR et du sang.
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du nombre de cellules mononucléaires du sang périphérique répondant à C. neoformans
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Botswana-UPenn Partnership

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • Chercheur principal: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THE BOTSHELO STUDY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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