- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00981045
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du carboxymaltose ferrique (FCM) chez les patients atteints d'anémie ferriprive et d'insuffisance rénale (REPAIR-IDA)
22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.
Évaluation randomisée de l'efficacité et de l'innocuité du carboxymaltose ferrique chez les patients atteints d'anémie ferriprive et d'insuffisance rénale
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité (cardiovasculaire) d'un fer intraveineux (IV) expérimental, le carboxymaltose ferrique (FCM), par rapport au fer saccharose IV (Venofer) chez des sujets atteints d'anémie ferriprive (IDA) et fonction rénale altérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2561
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > ou = à 18 ans.
- Insuffisance rénale chronique.
- Visite de dépistage hémoglobine du laboratoire central < ou = à 11,5 g/dL.
- Dépistage ferritine < ou = à 100 ng/mL ou < ou = à 300 lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) est < ou = à 30 %.
- Si sur un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) une dose stable (+/- 20%) pendant 4 semaines avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du carboxymaltose ferrique (FCM) ou du Venofer.
- Auparavant randomisé dans une étude clinique sur le carboxymaltose ferrique (FCM).
- Nécessite une dialyse pour le traitement d'une maladie rénale chronique OU est envisagé pour l'initiation de la dialyse pendant la période de cet essai.
- Aucun signe de carence en fer.
- Toute infection non virale.
- AST ou ALT au dépistage tel que déterminé par les laboratoires centraux supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Hépatite positive connue avec signes de maladie active.
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
- Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
- Espérance de vie estimée inférieure à 6 mois, ou pour les patients atteints de cancer, un indice de performance ECOG supérieur à 1.
- Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou sexuellement actifs qui ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Carboxymaltose ferrique (FCM)
2 doses à 15 mg/kg jusqu'à un maximum de 750 mg par dose pour une dose cumulée maximale totale de 1500 mg
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2 doses à 15 mg/kg jusqu'à un maximum de 750 mg par dose pour une dose cumulée maximale totale de 1500 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Fer Saccharose (Venofer)
5 doses de 200 mg pour une dose cumulée totale de 1000 mg
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5 doses de 200 mg pour une dose cumulée totale de 1000 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base à l'hémoglobine la plus élevée observée à tout moment de la ligne de base à la fin de l'étude.
Délai: Jour 56
|
Jour 56
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Proportion de sujets ayant subi au moins un événement dans le critère d'évaluation primaire composite de l'innocuité dans la population randomisée.
Délai: Jour 120
|
Le principal critère d'évaluation composite de l'innocuité était défini comme le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non mortel, l'AVC non mortel, l'angor instable nécessitant une hospitalisation ou une intervention médicale, les arythmies, les événements d'hypersensibilité définis par le protocole et les événements d'hyposensibilité définis par le protocole.
|
Jour 120
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT09030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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