- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00983710
Gestion des symptômes du cancer de la prostate pour les hommes peu alphabétisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate a récemment dépassé le cancer du poumon pour devenir le cancer le plus courant chez les hommes américains. Le nombre estimé de nouveaux cas de cancer de la prostate en 2005 devrait être de 232 090, contre 198 000 en 2002. Le cancer de la prostate représente 29 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer chez les hommes et est comparable à l'incidence du cancer du sein chez les femmes. Le cancer de la prostate continue de toucher de manière disproportionnée les hommes appartenant à des minorités. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce, il existe un certain nombre d'options de traitement, notamment l'ablation chirurgicale de la prostate, la radiothérapie (faisceau externe ou implantation de « grains » radioactifs), l'hormonothérapie, la cryoablation ou la surveillance en attente (« attente sous surveillance "). La plupart de ces traitements actuellement disponibles pour le cancer localisé de la prostate comportent le risque d'un certain nombre de symptômes iatrogènes, notamment l'incontinence urinaire, la dysfonction érectile et d'autres qui varient en fonction du traitement reçu.
Le besoin d'éducation à la gestion des symptômes est plus important pour les hommes ayant une faible littératie en santé. Il a été démontré que la littératie en santé - "la capacité des individus à obtenir, traiter et comprendre les services d'information sur la santé nécessaires pour prendre des décisions appropriées en matière de santé" - est fortement liée à l'état de santé et aux résultats de santé. Les personnes ayant de faibles compétences en littératie en santé sont beaucoup moins susceptibles de prendre des mesures préventives pour améliorer leur santé. La littératie en santé est une préoccupation particulière pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate parce que les hommes afro-américains, un groupe avec une prévalence significativement plus élevée de cancer de la prostate, sont surreprésentés parmi les hommes peu alphabétisés atteints d'un cancer de la prostate.3 L'étude proposée ici développera et évaluera dans un essai contrôlé randomisé (ECR) une intervention de gestion des symptômes dérivée de manière empirique pour les hommes peu alphabétisés atteints d'un cancer de la prostate. L'intervention sera basée sur un modèle biopsychosocial de gestion des symptômes du cancer de la prostate développé à partir du modèle plus général de gestion des symptômes (SMM) de l'UCSF et de la théorie de l'auto-efficacité de Bandura.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée auprès de 200 hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé randomisés pour recevoir soit le nouveau programme de gestion des symptômes sur mesure, soit les soins habituels. Les participants des groupes d'intervention et de contrôle recevront un livret sur la gestion du cancer disponible pour tous les patients traités au Centre de lutte contre le cancer complet de l'UCSF. Les participants au groupe d'intervention recevront également une nouvelle intervention de gestion des symptômes adaptée à leur profil de symptômes individuel. Les deux groupes seront suivis pendant 6 mois après l'inscription, avec des évaluations à l'inscription et 5 points de temps supplémentaires.
Le projet de recherche proposé comprend les objectifs spécifiques suivants :
Mener un ECR pour évaluer une intervention de gestion des symptômes adaptée aux hommes peu alphabétisés atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes qui reçoivent l'intervention de gestion des symptômes adaptée (N = 100) signaleront significativement moins de détresse liée aux symptômes lors du suivi de 6 mois que les hommes dans la condition de contrôle (N = 100). La détresse liée aux symptômes sera mesurée par les sous-échelles EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Bother et Sexual Bother. Les groupes d'intervention et de contrôle seront stratifiés selon le niveau d'alphabétisation et le type de traitement du cancer de la prostate.
- Compléter une expérience de formation planifiée qui comprendra des cours sur la conduite responsable de la recherche, la gestion des symptômes, les soins contre le cancer, la prévention du cancer, l'épidémiologie du cancer, la recherche clinique avec diverses communautés et les méthodes d'analyse longitudinale qui fourniront les connaissances et les compétences nécessaires pour mener à bien l'ECR .
- Rassemblez un groupe de personnel clé possédant l'expertise nécessaire pour guider l'expérience de formation et le RCT. Le principal mentor sera Leslie Schover, PhD, experte en gestion des symptômes du cancer. D'autres membres clés du personnel comprendront Stephen J. Lepore, PhD, chercheur principal d'une précédente étude d'intervention psychosociale sur le cancer de la prostate ; Brian J. Miles, MD, expert dans le traitement du cancer de la prostate ; et Robert Morgan, PhD, méthodologiste senior.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18 ans ou plus, avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie
- Diagnostiqué avec une maladie localisée au cours des 2 années précédentes
- Avoir un téléphone au moment de l'inscription
- Avoir une adresse où ils peuvent recevoir du matériel d'intervention par la poste
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Traité par radiothérapie, chirurgie ou hormonothérapie
- Recevoir un traitement contre le cancer de la prostate et un suivi au Michael E DeBakey VA Medical Center à Houston, TX
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femme
- Diagnostic du cancer avancé de la prostate
- Pas de traitement pour le cancer de la prostate
- Diagnostiqué avec une maladie localisée plus de 2 ans avant l'inscription à l'essai
- Incapable de parler et de comprendre l'anglais
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront un nouveau programme d'éducation des patients conçu pour aider les hommes à gérer les effets secondaires liés au traitement du cancer localisé de la prostate.
L'intervention ciblera les hommes à faible littératie en santé.
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Les hommes du groupe d'intervention recevront une nouvelle intervention d'éducation des patients pour les aider à gérer les effets secondaires liés au traitement du cancer localisé de la prostate.
L'intervention sera livrée par téléphone et par courrier et s'adresse à moi avec une faible littératie en santé.
L'intervention se compose de documents écrits, de matériel audio et d'une éducation à la résolution de problèmes par téléphone.
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Comparateur actif: 2
Soins habituels, y compris un livret sur la façon de faire face au cancer localisé de la prostate.
Après la collecte des données sur les résultats primaires à 6 mois, les hommes du groupe témoin se verront offrir la possibilité de passer et de recevoir la nouvelle intervention éducative.
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Livret sur la façon de faire face au cancer localisé de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de gêne sexuelle du Expanded Prostate Cancer Index Score de gêne urinaire du Expanded Prostate Cancer Index
Délai: Six mois après le départ
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Six mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRSGT-06-083-01-CPPB
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