Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion des symptômes du cancer de la prostate pour les hommes peu alphabétisés

18 janvier 2018 mis à jour par: David Latini, Baylor College of Medicine
Cette étude comparera un programme d'éducation des patients nouvellement développé pour aider les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate à gérer les effets secondaires liés au traitement par rapport aux soins habituels. La nouvelle intervention sera développée pour les hommes ayant une faible littératie en santé. Cela signifie que le matériel pédagogique sera développé pour le niveau de lecture de la sixième année ou moins. Le matériel comprendra de nombreux exemples et illustrations pour faciliter la compréhension des informations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate a récemment dépassé le cancer du poumon pour devenir le cancer le plus courant chez les hommes américains. Le nombre estimé de nouveaux cas de cancer de la prostate en 2005 devrait être de 232 090, contre 198 000 en 2002. Le cancer de la prostate représente 29 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer chez les hommes et est comparable à l'incidence du cancer du sein chez les femmes. Le cancer de la prostate continue de toucher de manière disproportionnée les hommes appartenant à des minorités. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce, il existe un certain nombre d'options de traitement, notamment l'ablation chirurgicale de la prostate, la radiothérapie (faisceau externe ou implantation de « grains » radioactifs), l'hormonothérapie, la cryoablation ou la surveillance en attente (« attente sous surveillance "). La plupart de ces traitements actuellement disponibles pour le cancer localisé de la prostate comportent le risque d'un certain nombre de symptômes iatrogènes, notamment l'incontinence urinaire, la dysfonction érectile et d'autres qui varient en fonction du traitement reçu.

Le besoin d'éducation à la gestion des symptômes est plus important pour les hommes ayant une faible littératie en santé. Il a été démontré que la littératie en santé - "la capacité des individus à obtenir, traiter et comprendre les services d'information sur la santé nécessaires pour prendre des décisions appropriées en matière de santé" - est fortement liée à l'état de santé et aux résultats de santé. Les personnes ayant de faibles compétences en littératie en santé sont beaucoup moins susceptibles de prendre des mesures préventives pour améliorer leur santé. La littératie en santé est une préoccupation particulière pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate parce que les hommes afro-américains, un groupe avec une prévalence significativement plus élevée de cancer de la prostate, sont surreprésentés parmi les hommes peu alphabétisés atteints d'un cancer de la prostate.3 L'étude proposée ici développera et évaluera dans un essai contrôlé randomisé (ECR) une intervention de gestion des symptômes dérivée de manière empirique pour les hommes peu alphabétisés atteints d'un cancer de la prostate. L'intervention sera basée sur un modèle biopsychosocial de gestion des symptômes du cancer de la prostate développé à partir du modèle plus général de gestion des symptômes (SMM) de l'UCSF et de la théorie de l'auto-efficacité de Bandura.

L'efficacité de l'intervention sera évaluée auprès de 200 hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé randomisés pour recevoir soit le nouveau programme de gestion des symptômes sur mesure, soit les soins habituels. Les participants des groupes d'intervention et de contrôle recevront un livret sur la gestion du cancer disponible pour tous les patients traités au Centre de lutte contre le cancer complet de l'UCSF. Les participants au groupe d'intervention recevront également une nouvelle intervention de gestion des symptômes adaptée à leur profil de symptômes individuel. Les deux groupes seront suivis pendant 6 mois après l'inscription, avec des évaluations à l'inscription et 5 points de temps supplémentaires.

Le projet de recherche proposé comprend les objectifs spécifiques suivants :

  1. Mener un ECR pour évaluer une intervention de gestion des symptômes adaptée aux hommes peu alphabétisés atteints d'un cancer localisé de la prostate.

    Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes qui reçoivent l'intervention de gestion des symptômes adaptée (N = 100) signaleront significativement moins de détresse liée aux symptômes lors du suivi de 6 mois que les hommes dans la condition de contrôle (N = 100). La détresse liée aux symptômes sera mesurée par les sous-échelles EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Bother et Sexual Bother. Les groupes d'intervention et de contrôle seront stratifiés selon le niveau d'alphabétisation et le type de traitement du cancer de la prostate.

  2. Compléter une expérience de formation planifiée qui comprendra des cours sur la conduite responsable de la recherche, la gestion des symptômes, les soins contre le cancer, la prévention du cancer, l'épidémiologie du cancer, la recherche clinique avec diverses communautés et les méthodes d'analyse longitudinale qui fourniront les connaissances et les compétences nécessaires pour mener à bien l'ECR .
  3. Rassemblez un groupe de personnel clé possédant l'expertise nécessaire pour guider l'expérience de formation et le RCT. Le principal mentor sera Leslie Schover, PhD, experte en gestion des symptômes du cancer. D'autres membres clés du personnel comprendront Stephen J. Lepore, PhD, chercheur principal d'une précédente étude d'intervention psychosociale sur le cancer de la prostate ; Brian J. Miles, MD, expert dans le traitement du cancer de la prostate ; et Robert Morgan, PhD, méthodologiste senior.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme
  2. 18 ans ou plus, avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie
  3. Diagnostiqué avec une maladie localisée au cours des 2 années précédentes
  4. Avoir un téléphone au moment de l'inscription
  5. Avoir une adresse où ils peuvent recevoir du matériel d'intervention par la poste
  6. Capable de parler et de comprendre l'anglais
  7. Traité par radiothérapie, chirurgie ou hormonothérapie
  8. Recevoir un traitement contre le cancer de la prostate et un suivi au Michael E DeBakey VA Medical Center à Houston, TX

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Femme
  3. Diagnostic du cancer avancé de la prostate
  4. Pas de traitement pour le cancer de la prostate
  5. Diagnostiqué avec une maladie localisée plus de 2 ans avant l'inscription à l'essai
  6. Incapable de parler et de comprendre l'anglais
  7. Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront un nouveau programme d'éducation des patients conçu pour aider les hommes à gérer les effets secondaires liés au traitement du cancer localisé de la prostate. L'intervention ciblera les hommes à faible littératie en santé.
Les hommes du groupe d'intervention recevront une nouvelle intervention d'éducation des patients pour les aider à gérer les effets secondaires liés au traitement du cancer localisé de la prostate. L'intervention sera livrée par téléphone et par courrier et s'adresse à moi avec une faible littératie en santé. L'intervention se compose de documents écrits, de matériel audio et d'une éducation à la résolution de problèmes par téléphone.
Comparateur actif: 2
Soins habituels, y compris un livret sur la façon de faire face au cancer localisé de la prostate. Après la collecte des données sur les résultats primaires à 6 mois, les hommes du groupe témoin se verront offrir la possibilité de passer et de recevoir la nouvelle intervention éducative.
Livret sur la façon de faire face au cancer localisé de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de gêne sexuelle du Expanded Prostate Cancer Index Score de gêne urinaire du Expanded Prostate Cancer Index
Délai: Six mois après le départ
Six mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2009

Première publication (Estimation)

24 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRSGT-06-083-01-CPPB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner