Greffe de moelle osseuse Allo-Allo Tandem (GMO) (AATT)
18 février 2016 mis à jour par: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
Allo-allo Tandem Matched Stem Cell Transplantation (AATT) pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ; une étude de faisabilité Phase I/II
La leucémie aiguë réfractaire (AL) survient chez un pourcentage significatif de patients AL et présente un défi thérapeutique.
La greffe allogénique de cellules souches (allo-SCT) est la seule option curative pour ces patients.
Bien que de nombreux patients atteints d'AL réfractaire qui subissent une SCT myéloablative obtiennent initialement une rémission complète, la plupart rechutent plus tard et la survie sans maladie à long terme est médiocre.
Afin d'obtenir un meilleur contrôle leucémique, la plupart des centres de transplantation utilisent le retrait précoce post-greffe de l'immunosuppression anti-GVHD ; exposant ainsi les patients à un risque élevé de morbidité et de mortalité associées à la GVHD.
Cette étude tentera d'aborder ce scénario courant, à savoir les rechutes précoces et tardives.
Les chercheurs tenteront d'atteindre un meilleur contrôle leucémique en réinduisant les patients, 6 semaines après la 1ère greffe, avec un traitement myéloablatif supplémentaire (busulfex et thiotépa) suivi d'un support de cellules souches allogéniques (greffe II).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets de la faisabilité de la conception et des méthodes expérimentales de la greffe allo-allo de cellules souches appariées en tandem (AATT) chez les patients atteints de leucémie réfractaire seront évalués dans un cadre clinique. L'étude actuelle est limitée uniquement aux patients atteints d'une maladie réfractaire qui ont reçu et échoué jusqu'à 2 lignes de traitement de sauvetage, en bon état de fonctionnement et âgés de moins de 50 ans. Seuls les patients qui obtiendront une rémission complète après la greffe I, n'auront aucun dysfonctionnement d'organe majeur et avec un indice de performance acceptable, seront traités avec la greffe II. Une surveillance étroite avec des règles d'arrêt strictes, y compris en cas de surmortalité liée à la greffe, de GVHD aiguë ou chronique ou d'échec de la greffe, sera employée.
Calendrier de traitement :
15 patients (divisés en 2 cohortes, voir ci-dessous) avec un membre de la famille apparié ou un donneur non apparenté seront inclus dans un essai ouvert de phase I/II à un seul bras.
Protocole de conditionnement :
Tous les patients seront préparés par les mêmes protocoles de conditionnement séquentiel :
Greffe I : Cy-TBI suivie de la greffe II : Busulfan-thiotépa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Y Shapira, MD
- Numéro de téléphone: 972-2-6778351
- E-mail: shapiram@hadassah.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
-
Contact:
- Hadas Lamberg, PhD
- Numéro de téléphone: 00972 2 6777572
- E-mail: Ihadas@hadassah.org.il
-
Chercheur principal:
- Michael Y Shapira, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 3 à 50 ans atteint d'une leucémie aiguë réfractaire (primaire réfractaire ou récidive réfractaire I ou II) ne répondant pas à jusqu'à 2 lignes de sauvetage avec un donneur compatible (apparenté ou non apparenté, apparié défini comme une compatibilité HLA 8/8).
- Un donneur disposé et capable de donner des cellules souches du sang périphérique et de préférence également des cellules de moelle osseuse et des lymphocytes si indiqué.
- Chaque patient / tuteur de patient doit signer un consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent avoir un ECOG PS ≤ 1 ; Créatinine <1,5 mg/dl ; Fraction d'éjection > 45 % ; DLCO > 70 % de la valeur prévue ; Bilirubine sérique <2 mg/dl ; GPT ou GOT élevé < 2 x valeurs normales avant la greffe I.
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères d'inclusion.
- En rémission complète ou très bonne partielle.
- Au-delà de la 2e rechute.
- A reçu > 2 lignes de thérapie de sauvetage.
- Atteinte active du SNC de la leucémie
- Infection active potentiellement mortelle.
- Infection manifeste non traitée.
- Séropositivité au VIH, positivité à l'antigène de l'hépatite B ou C avec signes d'hépatite active.
- Contre-indication du donneur (séropositif pour le VIH confirmé par Western Blot, antigénémie de l'hépatite B, VHC, preuve d'une maladie de la moelle osseuse, incapacité de donner de la moelle osseuse ou du sang périphérique en raison d'une condition médicale concomitante).
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: AATT
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2 BMT allogéniques à 6 semaines d'intervalle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité liée à la transplantation (TRM) de SCT II.
Délai: 240d
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240d
|
|
Toxicité liée à la transplantation (TRT) de SCT II.
Délai: 240d
|
240d
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Jour de prise de greffe de neutrophiles au SCT II
Délai: 240d
|
240d
|
|
Jour de greffe plaquettaire > 20x109/L au SCT II
Délai: 240d
|
240d
|
|
Jour de greffe plaquettaire > 50x109/L au SCT II
Délai: 240d
|
240d
|
|
Occurrence de GVHD aiguë ≥ 2 après SCT II
Délai: 100d
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100d
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Délai avant GVHD aiguë après SCT II
Délai: 100d
|
100d
|
|
Grade GVHD après SCT II
Délai: 240d
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240d
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|
Survie globale à 180 jours de SCT II
Délai: 180j
|
180j
|
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Survie sans maladie à 180 jours SCT II
Délai: 180j
|
180j
|
|
Incidence des infections
Délai: 240d
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240d
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|
Reconstitution immunitaire
Délai: 240d
|
240d
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYS-07-HMO-CTIL
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