Prescription personnalisée basée sur le génotype de la névirapine (GENPART)

Des tests génétiques ont été suggérés pour réduire les effets secondaires liés à la névirapine (NVP), un composant couramment prescrit de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) dans les pays en développement. Cet essai clinique est conçu pour déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de cette approche dans le contexte des pays en développement.

Le HAART à base de NVP et le HAART à base d'éfavirenz (EFV) seront fournis par le biais de la couverture sanitaire universelle nationale thaïlandaise. Des informations sur le médicament prescrit seront recueillies et une surveillance de l'observance du traitement antirétroviral hautement actif prescrit sera effectuée.

Mesures des résultats :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réduction de l'incidence des effets secondaires cutanés associés à la NVP par une prescription personnalisée basée sur le génotype. Les volontaires seront surveillés pour tout effet indésirable sollicité et non sollicité pendant 6 mois après l'administration du médicament, avec une surveillance intensive des 6 premières semaines pour les effets indésirables cutanés. Les profils de sécurité en laboratoire (numération sanguine complète (CBC), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), azote uréique sanguin (BUN), créatinine, bilirubine directe, bilirubine totale, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline) seront évalués au cours de l'intensif période de surveillance (6 semaines).

Méthodes statistiques:

Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer la conduite de l'étude. Les variables d'analyse comprendront le taux de suivi global, l'observance des médicaments et les événements de violation du protocole.

Les données de laboratoire et de sécurité seront présentées à l'aide de statistiques comparatives pour chaque groupe d'étude et comparées au sein et entre les groupes à l'aide de tests de comparaison paramétriques ou non paramétriques standard, c'est-à-dire le test de McNemar ou le test t apparié, selon le cas.

La comparaison du taux d'effet indésirable cutané, d'hépatite et d'effet indésirable cutané sévère (SCAR) sera effectuée avec le test du chi carré. La variable qui a montré une différence significative entre le « standard de soins » ou le groupe de contrôle et le « test génétique » ou le groupe d'intervention sera ajustée pour l'analyse finale avec la régression logistique de Poisson.

Le taux global d'événements indésirables chez tous les participants sera surveillé si le taux d'événements indésirables est inférieur aux critères prédéfinis. L'extension de l'essai peut être envisagée en fonction du taux d'événements indésirables.