Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le virus de la grippe H1N1 chez les enfants et les jeunes infectés par le VIH

Critères d'inclusion pour l'étape I :

• Infecté par le VIH
• Le VIH-1 a été acquis par voie périnatale, de l'avis de l'investigateur
• Les participants recevant des antirétroviraux (ARV) doivent avoir reçu un régime stable pendant 90 jours avant l'entrée sans intention de modifier leur régime dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
• Les participants ne recevant pas d'ARV à l'entrée ne doivent pas avoir reçu d'ARV dans les 90 jours précédant l'entrée et ne doivent PAS prévoir de commencer les ARV dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
• Capacité à effectuer toutes les immunisations et évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur
• Accepte d'utiliser la contraception, si nécessaire
• Numération plaquettaire documentée de plus de 50 000 par mm3 et un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de plus de 500 par mm3 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Les jeunes majeurs (de 18 à 25 ans), parent ou tuteur légal, ou les participants mineurs émancipés doivent fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion pour l'étape II :

• A reçu la première dose du vaccin monovalent contre la grippe A (H1N1) 2009 il y a au moins 21 jours
• Numération plaquettaire documentée de plus de 50 000 par mm3 et un ANC de plus de 500 par mm3 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étape II
• Si une femme tombe enceinte après la dose #1, elle doit être à plus de 14 semaines de gestation et avoir la permission de son obstétricien pour recevoir le vaccin

Critères d'exclusion pour l'étape I :

• Grossesse
• Allergie connue aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduit) ou à d'autres composants des vaccins (ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : la néomycine et la polymyxine)
• Antécédents, de l'avis de l'investigateur du site, de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins contre la grippe saisonnière qui contre-indiqueraient la réception de tout vaccin contre la grippe.
• Antécédents d'infection pandémique probable ou avérée de la grippe A (H1N1) de 2009 avant l'entrée à l'étude
• A reçu un vaccin vivant sous licence dans les 4 semaines ou un vaccin sous licence inactivé dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
• A reçu un agent non autorisé (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou s'attend à recevoir un autre agent non autorisé au cours de l'étude
• A une maladie aiguë ou une température documentée supérieure ou égale à 100,0 degrés Fahrenheit dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude
• - Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie dans les 36 mois précédant l'entrée à l'étude ou immunodépression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent (autre que l'infection par le VIH-1)
• A une maladie néoplasique active
• Utilisation à long terme de glucocorticoïdes, y compris de prednisone par voie orale ou parentérale ou équivalent (au moins 2 mg/kg par jour ou au moins 20 mg de dose totale) pendant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois ou de stéroïdes inhalés à forte dose (plus de 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents. Les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés.
• A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré chez le sujet ou la famille du sujet, y compris les parents, les frères et sœurs, les demi-frères et sœurs et les enfants
• Apparition d'un trouble neurologique, y compris (mais sans s'y limiter) l'absence de réflexes du tendon profond de la cheville et de la rotule dans les deux jambes (tous les quatre absents) au cours des 6 derniers mois
• Perte disproportionnée de force dans le ou les membres inférieurs par rapport aux membres supérieurs au cours des 6 derniers mois
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole

Critères d'exclusion pour l'étape II :

• A reçu un agent non homologué (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament), autre que sa participation à cette étude, depuis la dose 1 ou s'attend à recevoir un autre agent non homologué avant la fin de l'étude
• Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie depuis la dose 1, nouveau diagnostic d'une tumeur maligne active, ou immunodépression en raison d'une maladie sous-jacente (autre que l'infection par le VIH-1) ou d'un traitement.
• Utilisation de glucocorticoïdes, y compris des stéroïdes oraux ou parentéraux (au moins 2 mg/kg par jour ou au moins 20 mg de dose totale) pendant plus de 2 semaines depuis le vaccin Dose #1 ou des stéroïdes inhalés à forte dose (plus de 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) depuis la dose 1 (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés)
• A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins depuis la dose 1
• Toute toxicité ou événement indésirable (EI) de grade 3 subi par un participant, à moins que l'investigateur n'ait reçu l'approbation de l'équipe du protocole
• Toute toxicité ou EI de grade 4 (autre qu'une réaction au site d'injection ou de la fièvre) qui est définitivement, probablement ou possiblement lié au vaccin à l'étude
• Toute réaction au site d'injection de grade 4 ou fièvre ressentie par un participant, à moins que l'investigateur n'ait reçu l'approbation de l'équipe du protocole
• Tout EI de grade 4 qui n'est certainement pas ou probablement pas lié au vaccin à l'étude, à moins que l'investigateur n'ait reçu l'approbation de l'équipe du protocole
• Nouvelle occurrence ou nouvelle prise de conscience du syndrome de Guillain-Barré chez le participant ou la famille du participant (parents, frères et sœurs, demi-frères et sœurs ou enfants) depuis la dose 1
• Nouvelle apparition d'un trouble neurologique, y compris (mais sans s'y limiter) l'absence de réflexes du tendon profond de la cheville et de la rotule dans les deux jambes (tous les quatre absents) depuis la dose 1
• Perte disproportionnée de force dans le ou les membres inférieurs par rapport aux membres supérieurs (sans que l'on pense qu'elle soit liée à la grossesse) depuis la dose 1
• Infection documentée par la grippe A (H1N1) de 2009 depuis la dose #1
• Refus d'une nouvelle vaccination par le participant, un parent ou un tuteur
• Développement de toute nouvelle maladie que l'investigateur juge être cliniquement significative ou résultats cliniquement significatifs depuis la dose 1 qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet
• Retrait du consentement. Le consentement peut être retiré à tout moment et pour n'importe quelle raison, sans pénalité.