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Lisinopril initié par un paramédic pour le traitement de l'AVC aigu (PIL-FAST)

29 mars 2017 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Lisinopril initié par un paramédic pour le traitement de l'AVC aigu : un essai contrôlé randomisé pilote

Cette étude vise à étudier l'utilisation du lisinopril pour abaisser la tension artérielle chez les patients victimes d'AVC, pré-hospitaliers, par des ambulanciers paramédicaux formés à la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle immédiatement après un AVC est fréquente et liée à un moins bon résultat fonctionnel de l'AVC et à la mort. Bien que le traitement de l'hypertension artérielle soit bien établi pour la prévention de l'AVC, il n'est pas clair si l'hypertension artérielle observée immédiatement après l'AVC doit être abaissée.

Plusieurs essais cliniques antérieurs ont abaissé la pression artérielle lors d'un AVC aigu, mais cela n'a pas entraîné d'amélioration des résultats de l'AVC. Cela peut s'expliquer par le fait que le traitement a commencé trop tard après l'AVC. Il y a une progression rapide des lésions cérébrales après un AVC et tout traitement de l'AVC peut devoir être commencé très tôt pour avoir un effet bénéfique. Les essais précédents ont commencé à abaisser la pression artérielle après l'arrivée des patients à l'hôpital, ce qui était généralement un temps significatif après l'accident vasculaire cérébral.

Le premier moment après un AVC où le traitement de l'hypertension peut être commencé est lors du contact avec les services médicaux d'urgence (ambulanciers paramédicaux). Cette étude de recherche est un essai contrôlé randomisé en double aveugle pilote sur le traitement de la pression artérielle initié par les ambulanciers paramédicaux pour les patients souffrant d'hypertension artérielle immédiatement après un AVC.

Les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'AVC aigu présumé seront identifiés et auront la possibilité de participer à l'étude par des ambulanciers paramédicaux formés à la recherche du North East Ambulance Service NHS Trust. Les patients qui acceptent de participer à l'étude recevront soit du lisinopril (un médicament couramment utilisé pour réduire la tension artérielle), soit des traitements « fictifs » (placebo) pendant sept jours. La première dose de médicament sera administrée par l'ambulancier paramédical dans l'ambulance. Les comprimés suivants seront administrés à l'hôpital. Les effets du traitement seront surveillés en mesurant la tension artérielle, les résultats neurologiques et les événements indésirables.

Tous les aspects de la faisabilité de l'étude, y compris les taux de recrutement et le respect de la collecte de données, seront enregistrés. L'étude durera un an et recrutera 60 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Queen Victoria Road
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE15 8NY
        • North East Ambulance Service NHS Trust
      • North Shields, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 40 ans
  • Nouvelle faiblesse unilatérale du bras vraisemblablement due à un accident vasculaire cérébral aigu dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Hypertension telle que définie par la TA systolique > 160 mm Hg sur deux lectures consécutives en position assise ou couchée prises à 5 à 10 minutes d'intervalle
  • Conscient (les yeux s'ouvrent spontanément, c'est-à-dire "A" sur l'échelle Alerte, Voix, Douleur, Sans réponse (AVPU))
  • Patient transporté vers un site d'essai PIL-FAST (c.-à-d. Royal Victoria Infirmary, North Tyneside General Hospital et Wansbeck General Hospital)
  • Consentement verbal obtenu du participant ou du plus proche parent

Critère d'exclusion:

  • Âge < 40 ans
  • Femmes enceintes, allaitantes ou à risque de grossesse (c'est-à-dire qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou au moins 1 an après la dernière période menstruelle). Les femmes de moins de 56 ans avec le consentement d'un parent seront exclues car les antécédents menstruels peuvent être inconnus.
  • Toute présentation d'AVC suspecté sans faiblesse unilatérale du bras
  • Impossible d'établir que l'heure d'apparition de l'AVC (c'est-à-dire la dernière fois que le patient a été bien vu sans symptômes) s'est produite au cours des 3 dernières heures
  • TA systolique < 160 mm Hg
  • Niveau de conscience réduit (inférieur à "A" sur l'échelle AVPU)
  • Patient non transporté vers le site d'essai PIL-FAST
  • Absence du consentement du participant ou du plus proche parent
  • Connu pour prendre déjà un inhibiteur de l'ECA ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II
  • Sensibilité connue au lisinopril ou à un autre médicament inhibiteur de l'ECA
  • Pouls > 120 battements par minute
  • Activité convulsive dans cet épisode de maladie (témoin ou antécédents)
  • Hypoglycémie (glycémie < 3,5 mmol/l)
  • Ne peut pas marcher de manière autonome avant l'AVC (le bâton de marche/le cadre est autorisé)
  • Problèmes évidents de compréhension ou de mémoire lorsque le plus proche parent est absent
  • Traumatisme crânien important ou chirurgie cérébrale au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance rénale connue
  • Insuffisance hépatique connue (ou jaunisse actuellement)
  • Insuffisance cardiaque incontrôlée (essoufflement au repos)
  • Recevoir des soins palliatifs pour une tumeur maligne connue
  • Actuellement inscrit à un essai clinique évaluant un médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Placebo apparié ; comprimés identiques à Lisinopril.
Autres noms:
  • Drogue factice
Expérimental: Lisinopril
Expérimental
Médicament: Lisinopril
5 à 10 mg de lisinopril par jour pendant sept jours, en fonction de la tension artérielle.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'ECA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits par mois
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal est le nombre de participants inscrits à l'étude par mois.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion remplissant les critères d'éligibilité
Délai: 1 an
La proportion de patients suspectés d'AVC aigu admis dans des sites de recherche pendant la durée de l'essai qui remplissaient les critères d'éligibilité à l'étude
1 an
Proportion d'ambulanciers paramédicaux formés à la recherche
Délai: 1 an
La proportion de patients éligibles à l'étude assistés par un ambulancier paramédical formé à la recherche
1 an
Proportion d'inscrits par des ambulanciers paramédicaux formés à la recherche
Délai: 1 an
La proportion de patients éligibles à l'étude inscrits à l'étude par un ambulancier paramédical formé à la recherche
1 an
Proportion approchée mais non scolarisée
Délai: 1 an
La proportion de patients éligibles à l'étude approchés à propos de l'étude de recherche mais non inscrits, et les raisons du non-inscription, si possible.
1 an
Temps supplémentaire passé sur scène
Délai: 1 an
Le temps supplémentaire passé sur les lieux par les ambulanciers paramédicaux formés à la recherche pour inscrire un participant à l'étude.
1 an
Conformité paramédicale
Délai: 1 an
Conformité des ambulanciers paramédicaux à la collecte des données de l'étude.
1 an
Conformité du personnel hospitalier
Délai: 1 an
Conformité du personnel hospitalier à l'administration des médicaments de l'étude et à la collecte de données.
1 an
Proportion ayant terminé le médicament à l'étude
Délai: 1 an
La proportion de participants à l'étude avec un AVC confirmé qui terminent sept jours de traitement à l'étude.
1 an
Mesures des résultats cliniques
Délai: 1 an
Les mesures des résultats cliniques sont la tension artérielle, le score neurologique, le score de dépendance et la fonction rénale.
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Événements indésirables dans les groupes de contrôle et d'intervention au cours de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Price, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Anand Dixit, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Ann Fox, North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-PG-0606-1241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune IPD n'a été partagée, et ne le sera, à partir de cet essai.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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