Une étude chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection d'acétate de glatiramère (GA) à 40 mg administré trois fois par semaine par rapport au placebo (GALA)
7 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée et en groupes parallèles réalisée chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection d'acétate de glatiramère (GA) à 40 mg administré trois fois par semaine par rapport à un placebo dans un Conception à double insu
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'injection d'acétate de glatiramère (GA) 40 mg administrée trois fois par semaine par rapport au placebo chez des sujets atteints de SEP-RR, telle que mesurée par le nombre de rechutes confirmées au cours de la période contrôlée par placebo de 12 mois. L'étude comporte deux périodes :
- Période contrôlée par placebo : 12 mois de 40 mg administrés trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou placebo correspondant.
- Période d'extension en ouvert : tous les sujets continueront le traitement avec GA 40 mg administré trois fois par semaine, jusqu'à ce que cette dose soit disponible dans le commerce pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou jusqu'à ce que le développement de ce schéma posologique d'AG soit arrêté. par le Parrain
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui ont été randomisés dans le bras de traitement GA 40 mg au cours de la période en double aveugle, poursuivent ce traitement pendant la période d'extension en ouvert et sont appelés participants "Early Start".
Les participants randomisés dans le bras placebo au cours de la période en double aveugle et passés aux injections sous-cutanées de 40 mg d'AG trois fois par semaine dans le cadre de l'extension en ouvert sont appelés participants à « début différé ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1404
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2157
- Teva Investigational Site 9020
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Teva Investigational Site 9019
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
- Teva Investigational Site 9022
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Teva Investigational Site 9025
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Pretoria, Afrique du Sud, 0041
- Teva Investigational Site 9018
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Rosebank, Afrique du Sud, 2196
- Teva Investigational Site 9021
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Umhlanga, Afrique du Sud, 4320
- Teva Investigational Site 9024
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Bad Wildbad, Allemagne, 75323
- Teva Investigational Site 3268
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Teva Investigational Site 3272
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Berlin, Allemagne, 10117
- Teva Investigational Site 3262
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Berlin, Allemagne, 12203
- Teva Investigational Site 3276
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Bonn, Allemagne, 53117
- Teva Investigational Site 3271
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Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 3265
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Duesseldorf, Allemagne, 40211
- Teva Investigational Site 3267
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Erbach, Allemagne, 64711
- Teva Investigational Site 3263
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Hamburg, Allemagne, 22179
- Teva Investigational Site 3269
-
Hannover, Allemagne, 30171
- Teva Investigational Site 3266
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Herborn, Allemagne, 35745
- Teva Investigational Site 3270
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Kaltenkirchen, Allemagne, 24568
- Teva Investigational Site 3273
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Marburg, Allemagne, 35043
- Teva Investigational Site 3275
-
Munster, Allemagne, 48149
- Teva Investigational Site 3261
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Teva Investigational Site 3264
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Teva Investigational Site 5940
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 5931
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 5932
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Teva Investigational Site 5933
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- Teva Investigational Site 5936
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Shumen, Bulgarie, 9700
- Teva Investigational Site 5935
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Teva Investigational Site 5939
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Teva Investigational Site 5921
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Teva Investigational Site 5922
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Teva Investigational Site 5926
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Teva Investigational Site 5938
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Teva Investigational Site 5924
-
Sofia, Bulgarie, 15257
- Teva Investigational Site 5927
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 5923
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 5925
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 5928
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 5929
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Teva Investigational Site 5934
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Teva Investigational Site 5930
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Teva Investigational Site 5937
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Osijek, Croatie, 31 000
- Teva Investigational Site 6011
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Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 6009
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 6010
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 6012
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 6013
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Kohtla-Jarve, Estonie, 31025
- Teva Investigational Site 5513
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Tallinn, Estonie, EE-10617
- Teva Investigational Site 5510
-
Tartu, Estonie, EE-51014
- Teva Investigational Site 5512
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Barnaul, Fédération Russe, 656024
- Teva Investigational Site 5063
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Teva Investigational Site 5059
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Irkutsk, Fédération Russe, 664079
- Teva Investigational Site 5068
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Teva Investigational Site 5067
-
Moscow, Fédération Russe, 127015
- Teva Investigational Site 5052
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Teva Investigational Site 5057
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Teva Investigational Site 5062
-
Perm, Fédération Russe, 614990
- Teva Investigational Site 5060
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Teva Investigational Site 5053
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- Teva Investigational Site 5058
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Teva Investigational Site 5064
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Teva Investigational Site 5056
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Teva Investigational Site 5055
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Teva Investigational Site 5054
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Teva Investigational Site 5066
-
Ufa, Fédération Russe, 450007
- Teva Investigational Site 5061
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- Teva Investigational Site 5065
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Teva Investigational Site 8110
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Teva Investigational Site 8111
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Budapest, Hongrie, H-1115
- Teva Investigational Site 5127
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Teva Investigational Site 5129
-
Eger, Hongrie, H-3300
- Teva Investigational Site 5130
-
Esztergom, Hongrie, H-2500
- Teva Investigational Site 5132
-
Gyor, Hongrie, H-9023
- Teva Investigational Site 5131
-
Kaposvar, Hongrie, H-7400
- Teva Investigational Site 5128
-
Veszprem, Hongrie, H-8200
- Teva Investigational Site 5133
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Ramat Gan, Israël, 5262160
- Teva Investigational Site 8052
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Bologna, Italie, 40139
- Teva Investigational Site 3089
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Cefalu, Italie, 90015
- Teva Investigational Site 3084
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Cosenza, Italie, 87100
- Teva Investigational Site 3092
-
Milano, Italie, 20148
- Teva Investigational Site 3080
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Rome, Italie, 00144
- Teva Investigational Site 3086
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Teva Investigational Site 5710
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Siauliai, Lituanie, 76231
- Teva Investigational Site 5712
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Teva Investigational Site 5711
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Czestochowa, Pologne, 42-200
- Teva Investigational Site 5374
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Elblag, Pologne, 82-300
- Teva Investigational Site 5377
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Gdansk, Pologne, 80-299
- Teva Investigational Site 5381
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Teva Investigational Site 5380
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Gorzow Wielkopolski, Pologne, 66-400
- Teva Investigational Site 5376
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Teva Investigational Site 5372
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Katowice, Pologne, 40-684
- Teva Investigational Site 5375
-
Katowice, Pologne, 40-752
- Teva Investigational Site 5368
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Kielce, Pologne, 25-726
- Teva Investigational Site 5379
-
Konskie, Pologne, 26-200
- Teva Investigational Site 5382
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Koscierzyna, Pologne, 83-400
- Teva Investigational Site 5369
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Krakow, Pologne, 31-826
- Teva Investigational Site 5378
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Teva Investigational Site 5366
-
Olsztyn, Pologne, 10-560
- Teva Investigational Site 5373
-
Poznan, Pologne, 60-355
- Teva Investigational Site 5384
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Teva Investigational Site 5371
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Teva Investigational Site 5367
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Teva Investigational Site 5370
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Balotesti, Roumanie, 077015
- Teva Investigational Site 5233
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Teva Investigational Site 5222
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Teva Investigational Site 5221
-
Bucuresti, Roumanie, 050098
- Teva Investigational Site 5220
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Teva Investigational Site 5227
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400437
- Teva Investigational Site 5230
-
Constanta, Roumanie, 900123
- Teva Investigational Site 5225
-
Constanta, Roumanie, 900591
- Teva Investigational Site 5226
-
Craiova, Roumanie, 200515
- Teva Investigational Site 5232
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Iasi, Roumanie, 700661
- Teva Investigational Site 5231
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Piatra-Neamt, Roumanie, 610136
- Teva Investigational Site 5223
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Teva Investigational Site 5228
-
Targu-Mures, Roumanie, 540136
- Teva Investigational Site 5229
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Teva Investigational Site 5224
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 3439
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Teva Investigational Site 3438
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3440
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Teva Investigational Site 5433
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Ostrava - poruba, Tchéquie, 708 52
- Teva Investigational Site 5434
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Prague 10, Tchéquie, 100 31
- Teva Investigational Site 5432
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Teplice, Tchéquie, 415 29
- Teva Investigational Site 5435
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Teva Investigational Site 5835
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Chernivtsi, Ukraine, 58018
- Teva Investigational Site 5834
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Teva Investigational Site 5827
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Donetsk, Ukraine, 83003
- Teva Investigational Site 5828
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 5829
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Kharkiv, Ukraine, 61018
- Teva Investigational Site 5830
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Kyiv, Ukraine, 03110
- Teva Investigational Site 5833
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Teva Investigational Site 5836
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 5825
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Teva Investigational Site 5839
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Poltava, Ukraine, 36024
- Teva Investigational Site 5832
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Simferopol, Ukraine, 295017
- Teva Investigational Site 5838
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Teva Investigational Site 5837
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Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Teva Investigational Site 5826
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Teva Investigational Site 5831
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Teva Investigational Site 1332
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Teva Investigational Site 1327
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Teva Investigational Site 1311
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Teva Investigational Site 1326
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Teva Investigational Site 1335
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Teva Investigational Site 1297
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Teva Investigational Site 1344
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Teva Investigational Site 1315
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Teva Investigational Site 1350
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Teva Investigational Site 1345
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Teva Investigational Site 1336
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Teva Investigational Site 1347
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32082
- Teva Investigational Site 1319
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Teva Investigational Site 1298
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Teva Investigational Site 1316
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Teva Investigational Site 1340
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Teva Investigational Site 1317
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Teva Investigational Site 1303
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Teva Investigational Site 1334
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Teva Investigational Site 1302
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Teva Investigational Site 1322
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Teva Investigational Site 1306
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Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Teva Investigational Site 1329
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Teva Investigational Site 1349
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Teva Investigational Site 1313
-
Uniontown, Ohio, États-Unis, 44685
- Teva Investigational Site 1318
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Teva Investigational Site 1341
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Teva Investigational Site 1310
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Teva Investigational Site 1321
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Teva Investigational Site 1337
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- Teva Investigational Site 1301
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Teva Investigational Site 1346
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Teva Investigational Site 1343
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0599
- Teva Investigational Site 1338
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Teva Investigational Site 1339
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Teva Investigational Site 1300
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Teva Investigational Site 1323
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de SEP confirmé et documenté tel que défini par les critères révisés de McDonald avec une évolution de la maladie récurrente-rémittente.
- Les sujets doivent être ambulatoires avec un score EDSS de 0 à 5,5 lors des visites de dépistage et de référence.
- - Les sujets doivent être dans un état neurologique stable, sans rechute et sans traitement corticoïde [intraveineux (IV), intramusculaire (IM) et / ou per os (PO)] ou ACTH 30 jours avant le dépistage (mois -1) et entre visites de dépistage et de référence (mois 0).
Les sujets doivent avoir expérimenté l'un des éléments suivants :
Au moins une rechute documentée dans les 12 mois précédant le dépistage, ou Au moins deux rechutes documentées dans les 24 mois précédant le dépistage, ou Une rechute documentée entre 12 et 24 mois avant le dépistage avec au moins une lésion documentée rehaussée en T1-Gd dans une IRM réalisée dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Les sujets doivent être en mesure de signer et de dater un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de formes progressives de SEP.
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux et / ou participation à des études cliniques sur les médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs (y compris Mitoxantrone et Fingolimod) ou cytotoxiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Utilisation du natalizumab (Tysabri®) ou de tout autre anticorps monoclonal dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Utilisation de la cladribine dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Traitement antérieur avec des immunomodulateurs (y compris IFNβ 1a et 1b et immunoglobuline IV (IgIV) dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure de GA ou de tout autre glatiramoïde.
- Corticothérapie systémique chronique (plus de 30 jours consécutifs) (IV, PO ou IM) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'irradiation corporelle totale ou d'irradiation lymphoïde totale.
- Traitement antérieur par cellules souches, greffe de moelle osseuse autologue ou greffe de moelle osseuse allogénique.
- Grossesse ou allaitement.
- Sujets présentant un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui empêcherait une participation sûre et complète à l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques, l'ECG, les tests de laboratoire anormaux et la radiographie pulmonaire. Ces conditions peuvent inclure des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques, une maladie systémique, une infection aiguë, une malignité actuelle ou des antécédents récents (5 ans) de malignité, un trouble psychiatrique majeur, des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool et des allergies qui pourraient être préjudiciables selon le jugement de l'enquêteur.
- Une histoire connue de sensibilité au Gadolinium.
- Incapacité à subir avec succès une IRM.
- Hypersensibilité médicamenteuse connue au mannitol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AG 40 mg / AG 40 mg
Également appelé bras de traitement "Early Start", les participants ont reçu 40 mg/mL d'acétate de glatiramère (GA) par injection sous-cutanée trois fois par semaine pendant 12 mois pendant la période en double aveugle, puis ont poursuivi ce traitement en mode ouvert. thérapie jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce ou que le développement s'arrête.
|
GA 40 mg/mL administré 3 fois par semaine par injection sous-cutanée pendant une période de 12 mois pour les participants affectés au traitement GA dans la période en double aveugle, et GA 40 mg/mL administré 3 fois par semaine par injection sous-cutanée pour tous les participants dans la période de prolongation de l'étiquette ouverte.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo/GA 40 mg
Également appelé bras de traitement à « début différé », les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo trois fois par semaine pendant 12 mois pendant la période en double aveugle, puis sont passés à des injections sous-cutanées de GA à 40 mg/mL trois fois par semaine en mode ouvert. la thérapie d'étiquette jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce ou que le développement soit arrêté.
|
GA 40 mg/mL administré 3 fois par semaine par injection sous-cutanée pendant une période de 12 mois pour les participants affectés au traitement GA dans la période en double aveugle, et GA 40 mg/mL administré 3 fois par semaine par injection sous-cutanée pour tous les participants dans la période de prolongation de l'étiquette ouverte.
Autres noms:
Comparateur placebo administré par injection sous-cutanée trois fois par semaine pendant 12 mois pendant la période en double aveugle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de rechutes confirmées pendant la période de traitement contrôlée par placebo (PC) estimée par régression binomiale négative
Délai: Jour 1 à 12 mois
|
Les rechutes ont été surveillées tout au long de l'étude.
Au cours de la période PC, deux neurologues/médecins ont évalué séparément les évaluations médicales générales et neurologiques des sujets.
Une rechute a été définie comme l'apparition de 1+ nouvelles anomalies neurologiques ou la réapparition de 1+ anomalies neurologiques précédemment observées durant >= 48 heures et immédiatement précédée d'une amélioration de l'état neurologique >= 30 jours après le début de la rechute précédente.
Un événement a été compté comme une rechute uniquement lorsque les symptômes du sujet étaient accompagnés de changements neurologiques objectifs observés, compatibles avec >= l'un des éléments suivants : - Une augmentation >= 0,5 du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport au score précédent évaluation.
- Une augmentation d'une note dans le score réel de> = 2 des 7 systèmes fonctionnels (FS), par rapport à l'évaluation précédente.
- Une augmentation de 2 notes dans le score réel d'un FS par rapport à l'évaluation précédente.
Les valeurs moyennes ajustées sont affichées.
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Jour 1 à 12 mois
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Taux annualisé de rechutes confirmées comparant les débutants précoces aux débutants retardés estimé par régression binomiale négative
Délai: Jour 1 jusqu'à 6,5 ans
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Le taux de rechute annualisé (ARR) a été calculé pour l'étude en divisant le nombre cumulé de rechutes confirmées par le nombre d'années-personnes d'exposition au traitement.
L'analyse du taux de rechute annualisé est basée sur l'estimation d'un contraste (début précoce vs démarrage retardé) dérivé d'un modèle de régression binomiale négative ajusté au niveau de référence avec le nombre de rechutes confirmées observées au cours de l'étude (post-randomisation) avec un "décalage" basé sur sur le log d'exposition au traitement.
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Jour 1 jusqu'à 6,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre cumulé de lésions T2 nouvelles/agrandissantes prises au mois 6 et au mois 12 pendant la période de traitement contrôlée par placebo (PC) estimé par régression binomiale négative
Délai: Ligne de base (Jour -7), Mois 6, Mois 12
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Les lésions T2 sont des lésions cérébrales hyperintenses qui apparaissent à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et sont associées à la sclérose en plaques.
Le nombre cumulé de lésions T2 aux mois 6 et 12 qui sont nouvelles ou agrandies par rapport à l'IRM de référence est proposé.
Notez que les deux périodes (mois 6 et 12) sont combinées.
La moyenne ajustée est basée sur une régression binomiale négative, ajustée pour le nombre initial de lésions T2 et le pays ou la région géographique comme covariables.
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Ligne de base (Jour -7), Mois 6, Mois 12
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Le nombre cumulé de lésions rehaussées de gadolinium (Gd) sur les images pondérées en T1 aux mois 6 et 12 de la période de traitement contrôlée par placebo (PC) est estimé par régression binomiale négative
Délai: Ligne de base (Jour -7), Mois 6, Mois 12
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Le nombre cumulé de lésions rehaussées de gadolinium (Gd) sur les images pondérées en T1 aux mois 6 et 12 par rapport à l'IRM de référence est proposé.
Notez que les deux périodes (mois 6 et 12) sont combinées.
La moyenne ajustée est basée sur une régression binomiale négative avec un "décalage" utilisant le logarithme de la proportion du nombre d'examens post-initiaux disponibles pour ajuster les examens IRM manquants (le cas échéant), ajusté pour le nombre initial de lésions rehaussées en T1- les images pondérées et le pays ou la région géographique comme covariables.
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Ligne de base (Jour -7), Mois 6, Mois 12
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Atrophie cérébrale telle que définie par le pourcentage de variation du volume cérébral normalisé entre le départ et le 12e mois pendant la période de traitement contrôlée par placebo (PC)
Délai: Ligne de base (jour -7), mois 12
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L'analyse de l'atrophie cérébrale telle que définie par la variation en pourcentage du volume cérébral normalisé entre le début et le 12e mois était basée sur le résultat d'un contraste (AG 40 mg TIW vs placebo) dérivé d'une ANCOVA ajustée au départ. En plus du groupe de traitement, le modèle incluait les covariables suivantes : - SIENAX a normalisé le volume cérébral au départ. - Le nombre de lésions rehaussées sur les images pondérées en T1 au départ. - pays ou région géographique. Sienax estime le volume total de tissu cérébral, à partir d'une seule image, normalisée pour la taille du crâne. |
Ligne de base (jour -7), mois 12
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Estimation du nombre de lésions T2 nouvelles/en expansion aux mois 6, 12 et 36 par régression binomiale négative
Délai: Baseline (Jour -7), Mois 6, Mois 12, Mois 36
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Toutes les données accumulées depuis le dépistage, la période de traitement PC jusqu'à la fin de la période Open Label (OL) sont combinées et appelées la période à long terme.
Les lésions T2 sont des lésions cérébrales hyperintenses qui apparaissent à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et sont associées à la sclérose en plaques.
Le nombre de lésions T2 aux mois 6, 12 et 36 qui sont nouvelles ou élargies par rapport à l'IRM de référence est proposé.
La moyenne ajustée est basée sur une régression binomiale négative, ajustée pour le nombre initial de lésions T2 et le pays ou la région géographique comme covariables.
Un "décalage" utilisant le logarithme de la proportion du nombre d'analyses de base contrôlées post-placebo (PCBL) disponibles a été utilisé pour ajuster les analyses IRM manquantes.
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Baseline (Jour -7), Mois 6, Mois 12, Mois 36
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Le nombre cumulé de lésions rehaussées de gadolinium (Gd) sur les images pondérées en T1 aux mois 6, 12 et 36 estimé par régression binomiale négative
Délai: Baseline (Jour -7), Mois 6, Mois 12, Mois 36
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Toutes les données accumulées depuis le dépistage, la période de traitement PC jusqu'à la fin de la période Open Label (OL) sont combinées et appelées la période à long terme.
Le nombre cumulé de lésions rehaussées de gadolinium (Gd) sur les images pondérées en T1 aux mois 6, 12 et 36 par rapport à l'IRM de référence est proposé.
La moyenne ajustée est basée sur une régression binomiale négative. Le modèle a été ajusté à l'aide d'une structure de covariance autorégressive.
Covariables utilisées : nombre de lésions rehaussées sur les images pondérées en T1 au départ contrôlé par placebo et pays ou région géographique.
Le nombre cumulé est dérivé de tous les points de données qui le précèdent.
Par exemple, si le participant a sauté un point dans le temps entre la ligne de base et 36 mois, il ne peut pas être calculé.
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Baseline (Jour -7), Mois 6, Mois 12, Mois 36
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Atrophie cérébrale telle que définie par le pourcentage de variation du volume cérébral entre le départ et les mois 6, 12 et 36 estimé par un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Baseline (Jour -7), Mois 6, Mois 12, Mois 36
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L'analyse de l'atrophie cérébrale telle que définie par le pourcentage de variation du volume cérébral entre le départ et les mois 6, 12 et 36 a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec le volume cérébral normalisé SIENAX au départ, le nombre de lésions rehaussées par le Gd au départ. , et le pays ou la région géographique comme effets fixes. Sienax estime le volume total de tissu cérébral, à partir d'une seule image, normalisée pour la taille du crâne. |
Baseline (Jour -7), Mois 6, Mois 12, Mois 36
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Début précoce : Jour 1 jusqu'à 6,5 ans Début différé - Placebo : Jour 1 jusqu'au mois 12 Début différé - GA : Mois 13 jusqu'à 6,5 ans
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Les événements indésirables (EI) résumés dans ce tableau sont ceux qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement avec le médicament à l'étude (EI apparus sous traitement).
Un événement indésirable a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
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Début précoce : Jour 1 jusqu'à 6,5 ans Début différé - Placebo : Jour 1 jusqu'au mois 12 Début différé - GA : Mois 13 jusqu'à 6,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
11 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-GA-301
- 2009-018084-27 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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