Endomicroscopie laser confocale (CLE) chez les patients atteints de diarrhée
Endomicroscopie laser confocale chez les patients atteints de diarrhée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La diarrhée se caractérise par des selles fréquentes, molles et liquides. Les causes courantes comprennent diverses infections gastro-intestinales (par ex. clostridium difficile, salmonelle), maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), médicaments (par ex. antibiotiques) et les syndromes de malabsorption (par ex. coeliaque et maladie de Whipple). L'endomicroscopie laser confocale (CLE) apparaît rapidement comme un outil précieux pour l'imagerie endoscopique gastro-intestinale, permettant à l'endoscopiste d'obtenir une "biopsie optique" de la muqueuse gastro-intestinale au cours de la procédure endoscopique.
Portée:
Chez les patients souffrant de diarrhée.
Méthodes :
Les patients ont été randomisés en deux groupes. Groupe 1 : Les patients ont subi une coloscopie vidéo standard pour l'évaluation de leurs symptômes. Groupe 2 : Au cours de la procédure endoscopique, le CLE sera effectué en plus.
Procédure:
Le patient a subi une coloscopie. Dans le groupe 2, les patients recevront de la fluorescéine intraveineuse ou une coloration muqueuse topique avec de l'acriflavine ou du violet de crésyle pendant la procédure, suivie d'une CLE in vivo du tissu. Les images confocales sont enregistrées numériquement et analysées par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge 18-85 ans
- Capacité des sujets à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Sujets subissant une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Coagulopathie sévère (temps de prothrombine < 50 % du contrôle, temps de thromboplastine partielle > 50 s)
- Insuffisance rénale (Créatinine > 1,2 mg/dl)
- Grossesse ou allaitement
- Saignement gastro-intestinal actif
- Allergie connue à la fluorescéine, à l'acriflavine ou au violet de crésyle
- Résider en institution (ex. prison)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Patients souffrant de diarrhée subissant une endoscopie
Coloscope vidéo standard.
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Les patients subiront une coloscopie pour évaluer leurs symptômes.
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Groupe 2 : Patients souffrant de diarrhée subissant une endoscopie.
Endomicroscopie laser confocale (CLE).
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Les patients subiront une CLE lors de leur endoscopie.
Les résultats seront comparés au groupe 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la fréquence de différents troubles gastro-intestinaux comme cause de diarrhée chez les patients d'un centre de référence tertiaire en utilisant l'endomicroscopie laser confocale.
Délai: Février 2012
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Février 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si la CLE a une sensibilité et une spécificité plus élevées que la coloscopie standard dans le diagnostic de la cause de la diarrhée.
Délai: Février 2012
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Février 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN-0001
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