Inhibiteur de la voie de signalisation gamma-sécrétase/notch RO4929097 dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV
6 mai 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Étude de phase II du RO4929097 (NSC-749225) dans le mélanome avancé
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'inhibiteur RO4929097 de la voie de signalisation gamma-sécrétase/Notch dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.
L'inhibiteur RO4929097 de la voie de signalisation gamma-sécrétase/Notch peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la survie sans progression à six mois et la probabilité de survie globale à un an chez les patients atteints de mélanome de stade IV traités avec RO4929097 (gamma-sécrétase/inhibiteur de la voie de signalisation Notch RO4929097).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Étudier de manière préliminaire la relation entre le statut d'activation de Notch et le profil d'expression génique de la tumeur et les résultats cliniques des patients de cette étude.
II. Étudier les effets de la thérapie expérimentale sur la fonction des lymphocytes T, qui fournira une base pour des essais ultérieurs combinant le blocage de Notch avec une thérapie immunomodulatrice pour le mélanome avancé.
III. Évaluer le taux de réponse (réponses complètes et partielles confirmées et non confirmées).
IV. Pour évaluer la toxicité.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent l'inhibiteur RO4929097 de la voie de signalisation gamma-sécrétase/Notch par voie orale (PO) les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Certains patients subissent une collecte de sang au départ et pendant l'étude pour l'analyse de la fonction des lymphocytes T par cytométrie en flux et ELISA. Des échantillons de tissus tumoraux provenant d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale sont également analysés pour l'activation de Notch par IHC et qRT-PCR.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Hospital
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Ft. Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Saint Edward Mercy Medical Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Marysville, California, États-Unis, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
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Truckee, California, États-Unis, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver Veterans Administration Medical Center
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
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Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Health
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Memorial Medical Center
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-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
-
Kansas
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Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 65702
- Promise Regional Medical Center-Hutchinson
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City CCOP
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71210
- Louisiana State University Sciences Center- Monroe
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- CoxHealth Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus CCOP
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
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Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
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Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
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Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97216
- Adventist Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- SWOG
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Hospital
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Upstate Carolina CCOP
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
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-
Washington
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Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
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Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
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Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- The Polyclinic
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason CCOP
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un mélanome histologiquement confirmé d'origine cutanée ou inconnue (primaire oculaire et primitive muqueuse exclues) ; les patients doivent avoir une maladie de stade IV
- Tous les patients doivent subir une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau dans les 42 jours précédant l'enregistrement qui est négative pour les métastases cérébrales ; les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ne sont pas éligibles
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; toutes les lésions mesurables doivent être évaluées (par examen physique, tomodensitométrie ou IRM) dans les 28 jours précédant l'inscription ; les tests pour évaluer une maladie non mesurable doivent être effectués dans les 42 jours précédant l'enregistrement ; toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) ; le CT d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée ne doit pas être utilisé pour documenter une maladie mesurable à moins qu'il ne soit de qualité diagnostique
- Les sites doivent offrir à tous les patients la participation à des études de médecine translationnelle et à la mise en banque de tissus et de sang total inclus en paraffine
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour la maladie de stade IV, à l'exception des agents biologiques non cytotoxiques (par exemple, vaccins, cytokines, thérapies cellulaires qui ne nécessitent pas d'agents cytotoxiques) ; les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec jusqu'à deux thérapies biologiques antérieures - sans cytotoxiques ni inhibiteurs de kinase - pour une maladie avancée
- Les patients peuvent avoir eu une immunothérapie adjuvante antérieure avec des modificateurs de la réponse biologique (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'interféron, les vaccins, le GM-CSF et les anticorps bloquants CTLA-4 ); l'immunothérapie adjuvante antérieure doit avoir été effectuée au moins 28 jours avant l'inscription
- Le traitement adjuvant contenant des agents cytotoxiques est autorisé s'il est terminé >= 180 jours avant l'enregistrement
- Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure ; tous les effets secondaires que les patients ont eus en raison d'une radiothérapie antérieure doivent être résolus à =< Grade 1 avant l'inscription ; la radiothérapie antérieure doit avoir été effectuée au moins 28 jours avant l'inscription
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-1
- Leucocytes >= 3 000/mcL
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL
- Plaquettes >= 100 000/mcL
- Hémoglobine >= 9 g/dL
- Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x IULN
- Créatinine sérique =< IULN OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée >= 60 mL/min
- Les patients doivent avoir les électrolytes sériques suivants dans les limites institutionnelles de la normale : potassium, sodium, magnésium, phosphore, chlorure et calcium (corrigé pour l'albumine sérique) ; ces tests doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; le patient ne doit pas nécessiter de thérapie parentérale de remplacement
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à RO4929097
- Les patients doivent pouvoir avaler des comprimés
- Les patients ne doivent pas présenter de syndrome de malabsorption ou d'autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption intestinale de l'agent
- Les patients prenant des médicaments avec des indices thérapeutiques étroits qui sont métabolisés par le cytochrome P450 (CYP450), y compris la warfarine sodique (Coumadin), ne sont pas éligibles
- Les patients ne doivent pas prendre d'inducteurs puissants ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 au moment de l'enregistrement
- Les patients ne doivent pas être connus pour être sérologiquement positifs pour l'hépatite A, B ou C, ou avoir des antécédents de maladie du foie, d'autres formes d'hépatite ou de cirrhose
- Les patients doivent avoir un ECG dans les 28 jours précédant l'inscription. Les patients ne doivent pas avoir un QTcF > 450 msec (hommes) ou QTcF > 470 msec (femmes)
- Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'angine de poitrine instable
- Les patients ayant des antécédents de torsades de pointes ou de toute arythmie cardiaque significative (à l'exception des extrasystoles ventriculaires unifocales asymptomatiques ou de la tachycardie supraventriculaire facilement contrôlée par des médicaments oraux) sont exclus ; tout patient nécessitant ou susceptible de nécessiter des antiarythmiques ou un autre traitement connu pour prolonger l'intervalle QTc est également exclu
- Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement (le type de test de grossesse utilisé est à la discrétion de l'établissement d'enregistrement) ; les patientes en âge de procréer comprennent les suivantes :
- Patientes ayant des règles régulières
- Patients, après la ménarche avec aménorrhée, cycles irréguliers ou utilisant une méthode contraceptive qui empêche les saignements de privation
- Femmes ayant subi une ligature des trompes
- Les femmes ne doivent pas allaiter en raison d'un éventuel préjudice causé à un nourrisson par le régime de traitement
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au Data Operations Center à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été inscrite dans le base de données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement (inhibiteur de la gamma-sécrétase RO4929097)
Les patients reçoivent l'inhibiteur de la voie de signalisation gamma-sécrétase/Notch RO4929097 PO les jours 1-3, 8-10 et 15-17.
Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Des évaluations de la maladie ont été effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 3 ans.
|
De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
Des évaluations de la maladie ont été effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 3 ans.
|
|
La survie globale
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 3 ans.
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De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
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Hebdomadaire, jusqu'à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle confirmée et non confirmée
Délai: Les évaluations de la maladie pour la réponse ont été effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 3 ans
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Disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables, ou diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles mesurables.
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Les évaluations de la maladie pour la réponse ont été effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 3 ans
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Nombre de patients présentant des effets indésirables des groupes 3 à 5 liés aux médicaments à l'étude
Délai: L'évaluation de la toxicité a été évaluée au moins toutes les 3 semaines au début de chaque cycle, jusqu'à 3 ans
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Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 4.0 du CTCAE.
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
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L'évaluation de la toxicité a été évaluée au moins toutes les 3 semaines au début de chaque cycle, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Mélanome
- Lentigo
- Tache de rousseur mélanique de Hutchinson
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- R04929097
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02040 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SWOG-S0933
- CDR0000671815
- S0933 (AUTRE: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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