- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01141140
Perceptions (erronées) sur l'alimentation saine : effets sur l'apport alimentaire et l'appétit chez les hommes et les femmes (COLLATION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude en laboratoire sera menée à l'Unité d'investigation clinique (UIC) de l'Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels (INAF). Les variables liées à l'alimentation (salubrité perçue et "engraissement" des aliments) seront manipulées lors d'un test de repas unique ad libitum. Nous examinerons les effets de ces variables sur l'apport alimentaire et les sensations d'appétit chez les hommes et les femmes de poids normal et en surpoids/obèses, contraints et non contraints. Chaque participant sera testé individuellement, lors d'une séance expérimentale de 2 heures (séances randomisées entre 11h00 et 17h00). Étant donné que les participants pourraient modifier leurs comportements alimentaires s'ils prenaient conscience du véritable objectif de l'étude, la tromperie doit être utilisée. Des hommes et des femmes seront ainsi recrutés pour participer à une prétendue étude de marché impliquant une tâche d'évaluation des goûts, et chaque participant sera ensuite soigneusement débriefé à la fin de l'expérience.
Hommes et femmes de poids normal avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et < 25 kg/m2 et en surpoids/obèses avec un IMC ≥ 25 kg/m2, les mangeurs restreints et non restreints seront assignés au hasard à l'une des trois conditions expérimentales ("sain", "régime" et "malsain"). Une assiette d'environ 1000 grammes (g) de petits biscuits avoine-raisins sera présentée à chaque participant. En moyenne, une bouchée de biscuit pèse environ 10 g, ce qui représente environ 40 kilocalories (kcal) par biscuit. La manipulation des perceptions de salubrité et d'"engraissement" des biscuits à l'avoine et aux raisins secs sera effectuée verbalement par l'expérimentateur comme suit. Dans l'état "sain", la description mettra l'accent sur les caractéristiques nutritionnelles (par exemple, riche en fibres, faible en gras saturés et sans gras trans), de sorte que la salubrité globale de la collation sera mise en évidence. Dans la condition "régime", la description mettra l'accent sur les avantages des fibres d'avoine pour la gestion du poids (par exemple, aide à faire face à la faim), mettant ainsi en évidence le potentiel de perte de poids de la collation. Dans l'état "malsain", la description mettra l'accent sur les caractéristiques hédoniques de l'aliment et sur les ingrédients moins sains (par ex. biscuits gourmands, contient du beurre et du sucre), certains aspects malsains inhérents à la collation seront donc mis en évidence.
Les hommes et les femmes impliqués dans l'étude seront invités à participer à une étude de marché portant sur diverses dimensions d'un nouveau produit de collation. Un entretien téléphonique de sélection sera d'abord mené pour tous les sujets intéressés à participer à l'étude afin de s'assurer qu'ils répondent à nos critères d'inclusion, de faciliter la randomisation avant la séance d'expérimentation et de fixer le rendez-vous avec le participant. Au cours de cet entretien, chaque participant sera informé que cette étude de marché implique une tâche d'évaluation du goût dans laquelle il goûtera et évaluera un nouveau casse-croûte. Ils devront déclarer eux-mêmes leur poids et leur taille et répondre à des questions descriptives sur les critères d'inclusion (par exemple, antécédents de problèmes de santé, médicaments actuels, goût de l'aliment testé et participation antérieure à des études). Ils devront également remplir l'échelle de retenue pour évaluer s'ils présentent des préoccupations comportementales et attitudinales concernant les régimes et le contrôle du poids. Chaque participant sera alors classé comme mangeur restreint (≥12 chez les hommes et ≥15 chez les femmes) ou mangeur non restreint (<12 chez les hommes et <15 chez les femmes). Suite à la catégorisation établie par l'échelle de contrainte et le calcul de l'IMC, chaque participant sera ensuite assigné au hasard à l'une des conditions expérimentales, en fonction de la contrainte et du poids (notez que la randomisation sera ajustée en fonction de l'IMC mesuré). L'entretien téléphonique de sélection sera effectué au moins une semaine avant le rendez-vous au CIU pour s'assurer que le fait d'avoir été interrogé sur la contention et le poids n'affectera pas l'apport alimentaire et les sensations d'appétit des participants en faisant ressortir la contention et le poids pendant l'expérience. Pour normaliser l'apport alimentaire et pour s'assurer que les sujets ont des sensations d'appétit de base comparables à travers les manipulations expérimentales, les participants seront invités à s'abstenir de manger des biscuits à l'avoine et aux raisins secs (aliment testé) pendant au moins 24 heures avant l'expérience, et d'arriver au CIU pour le rendez-vous dans un état pré-repas (c'est-à-dire au moins 2 heures sans nourriture avant l'expérience). Étant donné que l'activité physique peut avoir un impact sur les sensations d'appétit, les participants seront également invités à s'abstenir de faire tout exercice intense au moins pendant 24 heures avant l'expérience. Notez que l'expérimentateur de l'étude suivra strictement un script détaillé lors du test de chaque participant pour s'assurer que le test sera cohérent entre tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids stable (± 2,5 kg) pendant au moins 2 mois avant l'étude.
- Les femelles seront testées dans la phase folliculaire de leur cycle menstruel pour contrôler l'impact potentiel de la variation hormonale sur les mesures de l'appétit et l'apport alimentaire.
Critère d'exclusion:
- Ils ne prendront pas de médicaments (ex. corticostéroïdes, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques atypiques) et ne présenteront pas de problèmes de santé chroniques (ex. troubles alimentaires, diabète, hyperthyroïdie).
- Pas de femmes enceintes ni de femmes allaitantes.
- Aversion pour les collations utilisées dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: M-NO-NR
Hommes (M) non obèses (NO) et non contraints (NR).
|
Caractéristiques nutritionnelles favorables.
Avantages d'un ingrédient/nutriment pour la gestion du poids
Caractéristiques hédoniques et ingrédients moins sains.
|
Autre: M-NO-R
Hommes (M) non obèses (NO) et restreints (R).
|
Caractéristiques nutritionnelles favorables.
Avantages d'un ingrédient/nutriment pour la gestion du poids
Caractéristiques hédoniques et ingrédients moins sains.
|
Autre: M-O-NR
Hommes (M) en surpoids ou obèses (O) et non contraints (NR).
|
Caractéristiques nutritionnelles favorables.
Avantages d'un ingrédient/nutriment pour la gestion du poids
Caractéristiques hédoniques et ingrédients moins sains.
|
Autre: M-O-R
Hommes (M) en surpoids ou obèses (O) et restreints (R).
|
Caractéristiques nutritionnelles favorables.
Avantages d'un ingrédient/nutriment pour la gestion du poids
Caractéristiques hédoniques et ingrédients moins sains.
|
Autre: W-NO-NR
Femmes (W) non obèses (NO) et non restreintes (NR).
|
Caractéristiques nutritionnelles favorables.
Avantages d'un ingrédient/nutriment pour la gestion du poids
Caractéristiques hédoniques et ingrédients moins sains.
|
Autre: W-NO-R
Femmes (W) non obèses (NO) et restreintes (R).
|
Caractéristiques nutritionnelles favorables.
Avantages d'un ingrédient/nutriment pour la gestion du poids
Caractéristiques hédoniques et ingrédients moins sains.
|
Autre: W-O-NR
Femmes (F) en surpoids ou obèses (O) et non contraintes (NR).
|
Caractéristiques nutritionnelles favorables.
Avantages d'un ingrédient/nutriment pour la gestion du poids
Caractéristiques hédoniques et ingrédients moins sains.
|
Autre: O-O-R
Femmes (W) en surpoids ou obèses (O) et restreintes (R).
|
Caractéristiques nutritionnelles favorables.
Avantages d'un ingrédient/nutriment pour la gestion du poids
Caractéristiques hédoniques et ingrédients moins sains.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apport en un seul repas
Délai: 24-12-2010
|
La quantité de nourriture consommée pendant le repas (grammes et calories).
|
24-12-2010
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensation d'appétit
Délai: 24-12-2010
|
Évaluations visuelles analogiques du désir de manger, de la faim, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle (mesurée en millimètres).
|
24-12-2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INAF 2009-117
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