- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01141179
The Impact of Renal Impairment on the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic of LEO 27847
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2P 1N6
- Anapharm
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Main Inclusion Criteria:
- Male and/or non-childbearing potential female, 18 years of age and older, healthy or with stable renal impairment (deemed stable by the referring physician for at least the last 4 weeks and not expected to change significantly during the next 3 months)
- BMI ≥18.0 and ≤ 42 kg/m2
- Patients with stable concomitant medical conditions
Healthy subjects or patients with a creatinine clearance (at the time of screening) estimated using the formula of Cockcroft and Gault within the range of:
- ≥ 50 to ≤ 80 mL/min (Mild Group: 8 subjects),
- ≥ 30 to < 50 mL/min (Moderate Group: 8 subjects),
- < 30 mL/min (Severe Group: 8 subjects).
Main Exclusion Criteria:
- Patients with renal transplants or currently on haemodialysis or peritoneal dialysis
- Clinically significant illness or surgery within 4 weeks prior to dosing
- Clinically significant ECG abnormalities or vital sign abnormalities at screening
- History of stroke, cerebrovascular disorder, coronary angioplasty and coronary bypass graft
- Clinically significant history or presence of any gastrointestinal pathology
Use of medications other than their stable medications within 14 days prior to administration of investigational product or over-the-counter products within 7 days prior to administration of investigational product, except for:
- multivitamins or vitamin D taken on a regular basis
- topical products without systemic absorption
- Hemoglobin ≤ 90 g/L
- Serum total calcium (adjusted for albumin) level < 2.25 mmol/L
- Clinically significant history of congestive heart failure, cardiac dysfunction or liver disease
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LEO 27847
|
2 mL (0.1 mg) dose of oral solution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PK parameters
Délai: 1 week
|
(AUC, Cmax)in each group of renal impairment
|
1 week
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PD parameters
Délai: 1 week
|
(Calcium, phosphate, PTH), Vitamin D in each group of renal impairment
|
1 week
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Larouche, MD, Anapharm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 27847-S03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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