Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système multi-matrice Rifamycin SV (MMX) pour le traitement de la diarrhée du voyageur (TD)

10 mai 2018 mis à jour par: Cosmo Technologies Ltd

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rifamycine SV MMX pour le traitement de la diarrhée du voyageur

Le but de cette étude est de déterminer si la rifamycine SV MMX est un traitement sûr et efficace pour la diarrhée du voyageur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée chez des patients voyageant dans des régions en développement où l'incidence élevée de TD est connue. L'éligibilité sera basée sur un complexe de symptômes qui est fortement indicatif d'une infection bactérienne aiguë entérique sans indication d'infection systémique.

Environ 262 patients seront recrutés dans l'étude et randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir de la rifamycine SV MMX® 400 mg ou un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures). Le traitement sera initié le jour du dépistage (visite 1, jour 1), dans les 72 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Les doses quotidiennes du médicament à l'étude seront prises au petit-déjeuner et au dîner avec un verre de liquide.

L'innocuité et l'efficacité seront évaluées.

Des échantillons de sang pour les tests de sécurité de routine (chimie et hématologie) seront prélevés à la visite 1 et à la visite 3 et envoyés à un laboratoire local pour analyse et rapport à l'investigateur pour la surveillance de la sécurité. Des échantillons d'urine pour l'analyse d'urine de routine (bandelette réactive uniquement) seront collectés lors des visites 1 et 3, et les résultats seront utilisés par l'enquêteur pour la surveillance de la sécurité.

Si la diarrhée d'un patient et/ou les signes ou symptômes d'infection entérique s'aggravent dans un intervalle de temps de 24 heures pendant la période de traitement ou si la maladie entérique ne s'améliore pas après 24 heures ou plus de traitement, le patient peut recevoir une thérapie de sauvetage. La thérapie de sauvetage sera prescrite par l'investigateur en utilisant une thérapie empirique standard locale et/ou guidée par l'identification de l'agent pathogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antigua, Guatemala, 03001
        • Santarus Investigational Site 03
      • Antigua, Guatemala
        • Santarus Investigational Site 14
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Santarus Investigational Site 04
      • Cabo San Lucas, Mexique, 23440
        • Santarus Investigational Site 12
      • Cancun, Mexique, 77500
        • Santarus Investigational Site 10
      • Oaxaca, Mexique, 6800
        • Santarus Investigational Site 07
      • Puebla, Mexique, 72197
        • Santarus Investigational Site 08
      • Puerto Escondido, Mexique, 71980
        • Santarus Investigational Site 09
      • Puerto Vallarta, Mexique, 48330
        • Santarus Investigational Site 11
      • Tulum, Mexique, 77760
        • Santarus Investigational Site 13
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 42670
        • Santarus Investigational Site 05
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62240
        • Santarus Investigational Site 06

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients n'étaient inscrits à l'étude que s'ils répondaient à tous les critères suivants :

  1. Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
  2. Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode efficace de contraception (cette méthode doit avoir été approuvée par l'investigateur et peut avoir inclus l'abstinence totale de rapports sexuels) pendant les périodes de traitement et d'étude de suivi ; les patientes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la randomisation ; les patientes qui s'abstenaient totalement de rapports sexuels n'étaient pas tenues de passer le test de grossesse
  3. Voyage récent (c'est-à-dire doit avoir eu lieu dans les 30 jours suivant la randomisation) depuis un pays industrialisé
  4. Présenter des signes ou des symptômes indiquant une diarrhée bactérienne aiguë (TD), définie comme au moins trois selles non formées, aqueuses ou molles, dans les 24 heures précédant la randomisation et la durée de la maladie 72 heures avant la randomisation, et capable de fournir un échantillon de selles non formées pendant Dépistage (ce dernier peut être la troisième selle non formée émise par le patient dans les 24 heures précédant la randomisation) ; la cause bactérienne de la diarrhée a été confirmée par l'analyse microbiologique de l'échantillon de selles
  5. Présenter un ou plusieurs signes ou symptômes d'infection entérique (gaz/flatulences modérés à sévères, nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales, ténesme rectal ou urgence de défécation)
  6. Capable et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

Les patients étaient exclus de l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

  1. Fièvre (> 100,4 F ou 38 C) ou présence de signes et de symptômes d'infection systémique Remarque : aucun antipyrétique n'a dû être administré dans les 6 heures précédant cette évaluation
  2. Infection connue ou suspectée par un agent pathogène non bactérien avant la randomisation
  3. Présence de diarrhée pendant > 72 heures
  4. Présence de selles grossièrement sanglantes
  5. Présence d'une déshydratation modérée à sévère (c'est-à-dire présence d'hypotension orthostatique et/ou de déshydratation nécessitant un traitement avec des liquides intraveineux)
  6. Antécédents de colite ulcéreuse, de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique, de maladie de Crohn, de sprue coeliaque (gluten-entéropathie), de pancréatite chronique, de malabsorption ou de toute autre maladie gastro-intestinale associée à la diarrhée. Remarque : l'intolérance au lactose traitée avec des suppléments de lactase ou un régime sans lactose n'a pas été exclue si ces régimes ont été maintenus pendant l'étude.
  7. Recevoir plus de deux doses d'un médicament antidiarrhéique (par exemple, antimotilité, absorbant, adsorbant, antisécrétoire ou probiotique) dans les 24 heures précédant la randomisation
  8. Recevoir un ou plusieurs des antibiotiques suivants, qui sont actifs contre les bactéries à Gram négatif TMP-SMX, la fluorquinolone, l'azithromycine ou la rifaximine dans les 7 jours précédant la randomisation
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate
  10. Intolérance / hypersensibilité / résistance connue à la rifamycine ou aux antibiotiques liés à la rifamycine ou à tout excipient inclus dans les médicaments à l'étude
  11. Patients incapables ou refusant de se conformer au protocole de l'étude (par exemple, alcoolisme, maladie mentale, horaire de voyage)
  12. Participation à une étude clinique avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ou pendant la participation à cette étude
  13. Participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (deux comprimés correspondants) par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures)
Placebo (deux comprimés correspondants) par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures).
Expérimental: Rifamycine SV MMX
Rifamycine SV MMX® 400 mg (deux comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures).
Rifamycine SV MMX® 400 mg (deux comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: 24 heures

Le critère d'évaluation principal est le TLUS défini comme l'intervalle en heures entre la première dose du médicament à l'étude et les dernières selles non formées passées juste avant le début de la guérison clinique. Un tabouret non formé est défini comme un tabouret mou ou liquide. La TLUS sera calculée pour chaque patient de la manière suivante :

Étape 1 : Identifiez le moment où le patient atteint la guérison clinique.

Étape 2 : En remontant à partir de cette heure, identifiez l'heure de la dernière selle non formée.

Étape 3 : Le TLUS est égal au temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'heure de la dernière selle non formée identifiée à l'étape 2.

24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 24 heures

La guérison clinique est définie comme l'un des éléments suivants :

  • Passage de deux selles molles ou moins et pas de selles liquides, pas de fièvre (>100,4 ºF ou 38 ºC), et aucun signe ou symptôme d'infection entérique (autre qu'un léger excès de gaz/flatulence) pendant un intervalle de 24 heures au cours de la période de collecte de données de 120 heures après la première dose du médicament à l'étude
  • Passage sans selles ou uniquement avec des selles formées et sans fièvre pendant un intervalle de 48 heures au cours de la période de collecte de données de 120 heures après la première dose du médicament à l'étude, avec ou sans autres signes ou symptômes d'infection entérique
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert DuPont, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

27 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner