- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01142089
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système multi-matrice Rifamycin SV (MMX) pour le traitement de la diarrhée du voyageur (TD)
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rifamycine SV MMX pour le traitement de la diarrhée du voyageur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée chez des patients voyageant dans des régions en développement où l'incidence élevée de TD est connue. L'éligibilité sera basée sur un complexe de symptômes qui est fortement indicatif d'une infection bactérienne aiguë entérique sans indication d'infection systémique.
Environ 262 patients seront recrutés dans l'étude et randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir de la rifamycine SV MMX® 400 mg ou un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures). Le traitement sera initié le jour du dépistage (visite 1, jour 1), dans les 72 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Les doses quotidiennes du médicament à l'étude seront prises au petit-déjeuner et au dîner avec un verre de liquide.
L'innocuité et l'efficacité seront évaluées.
Des échantillons de sang pour les tests de sécurité de routine (chimie et hématologie) seront prélevés à la visite 1 et à la visite 3 et envoyés à un laboratoire local pour analyse et rapport à l'investigateur pour la surveillance de la sécurité. Des échantillons d'urine pour l'analyse d'urine de routine (bandelette réactive uniquement) seront collectés lors des visites 1 et 3, et les résultats seront utilisés par l'enquêteur pour la surveillance de la sécurité.
Si la diarrhée d'un patient et/ou les signes ou symptômes d'infection entérique s'aggravent dans un intervalle de temps de 24 heures pendant la période de traitement ou si la maladie entérique ne s'améliore pas après 24 heures ou plus de traitement, le patient peut recevoir une thérapie de sauvetage. La thérapie de sauvetage sera prescrite par l'investigateur en utilisant une thérapie empirique standard locale et/ou guidée par l'identification de l'agent pathogène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antigua, Guatemala, 03001
- Santarus Investigational Site 03
-
Antigua, Guatemala
- Santarus Investigational Site 14
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Santarus Investigational Site 04
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Cabo San Lucas, Mexique, 23440
- Santarus Investigational Site 12
-
Cancun, Mexique, 77500
- Santarus Investigational Site 10
-
Oaxaca, Mexique, 6800
- Santarus Investigational Site 07
-
Puebla, Mexique, 72197
- Santarus Investigational Site 08
-
Puerto Escondido, Mexique, 71980
- Santarus Investigational Site 09
-
Puerto Vallarta, Mexique, 48330
- Santarus Investigational Site 11
-
Tulum, Mexique, 77760
- Santarus Investigational Site 13
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 42670
- Santarus Investigational Site 05
-
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62240
- Santarus Investigational Site 06
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients n'étaient inscrits à l'étude que s'ils répondaient à tous les critères suivants :
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
- Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode efficace de contraception (cette méthode doit avoir été approuvée par l'investigateur et peut avoir inclus l'abstinence totale de rapports sexuels) pendant les périodes de traitement et d'étude de suivi ; les patientes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la randomisation ; les patientes qui s'abstenaient totalement de rapports sexuels n'étaient pas tenues de passer le test de grossesse
- Voyage récent (c'est-à-dire doit avoir eu lieu dans les 30 jours suivant la randomisation) depuis un pays industrialisé
- Présenter des signes ou des symptômes indiquant une diarrhée bactérienne aiguë (TD), définie comme au moins trois selles non formées, aqueuses ou molles, dans les 24 heures précédant la randomisation et la durée de la maladie 72 heures avant la randomisation, et capable de fournir un échantillon de selles non formées pendant Dépistage (ce dernier peut être la troisième selle non formée émise par le patient dans les 24 heures précédant la randomisation) ; la cause bactérienne de la diarrhée a été confirmée par l'analyse microbiologique de l'échantillon de selles
- Présenter un ou plusieurs signes ou symptômes d'infection entérique (gaz/flatulences modérés à sévères, nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales, ténesme rectal ou urgence de défécation)
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
Les patients étaient exclus de l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :
- Fièvre (> 100,4 F ou 38 C) ou présence de signes et de symptômes d'infection systémique Remarque : aucun antipyrétique n'a dû être administré dans les 6 heures précédant cette évaluation
- Infection connue ou suspectée par un agent pathogène non bactérien avant la randomisation
- Présence de diarrhée pendant > 72 heures
- Présence de selles grossièrement sanglantes
- Présence d'une déshydratation modérée à sévère (c'est-à-dire présence d'hypotension orthostatique et/ou de déshydratation nécessitant un traitement avec des liquides intraveineux)
- Antécédents de colite ulcéreuse, de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique, de maladie de Crohn, de sprue coeliaque (gluten-entéropathie), de pancréatite chronique, de malabsorption ou de toute autre maladie gastro-intestinale associée à la diarrhée. Remarque : l'intolérance au lactose traitée avec des suppléments de lactase ou un régime sans lactose n'a pas été exclue si ces régimes ont été maintenus pendant l'étude.
- Recevoir plus de deux doses d'un médicament antidiarrhéique (par exemple, antimotilité, absorbant, adsorbant, antisécrétoire ou probiotique) dans les 24 heures précédant la randomisation
- Recevoir un ou plusieurs des antibiotiques suivants, qui sont actifs contre les bactéries à Gram négatif TMP-SMX, la fluorquinolone, l'azithromycine ou la rifaximine dans les 7 jours précédant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate
- Intolérance / hypersensibilité / résistance connue à la rifamycine ou aux antibiotiques liés à la rifamycine ou à tout excipient inclus dans les médicaments à l'étude
- Patients incapables ou refusant de se conformer au protocole de l'étude (par exemple, alcoolisme, maladie mentale, horaire de voyage)
- Participation à une étude clinique avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ou pendant la participation à cette étude
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (deux comprimés correspondants) par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures)
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Placebo (deux comprimés correspondants) par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures).
|
Expérimental: Rifamycine SV MMX
Rifamycine SV MMX® 400 mg (deux comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures).
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Rifamycine SV MMX® 400 mg (deux comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours (72 heures).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: 24 heures
|
Le critère d'évaluation principal est le TLUS défini comme l'intervalle en heures entre la première dose du médicament à l'étude et les dernières selles non formées passées juste avant le début de la guérison clinique. Un tabouret non formé est défini comme un tabouret mou ou liquide. La TLUS sera calculée pour chaque patient de la manière suivante : Étape 1 : Identifiez le moment où le patient atteint la guérison clinique. Étape 2 : En remontant à partir de cette heure, identifiez l'heure de la dernière selle non formée. Étape 3 : Le TLUS est égal au temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'heure de la dernière selle non formée identifiée à l'étape 2. |
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Guérison clinique
Délai: 24 heures
|
La guérison clinique est définie comme l'un des éléments suivants :
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert DuPont, MD, Bausch Health Americas, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2009-0201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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