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L'effet de la buprénorphine délivrée par le système transdermique de buprénorphine (BTDS) sur les intervalles QT chez des volontaires sains

27 août 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positive, en groupes parallèles, à dose croissante pour évaluer l'effet de la buprénorphine administrée par le système transdermique de buprénorphine à des doses de 10 et 40 mg sur les intervalles QT chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la buprénorphine sur l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments de cette classe d'opioïdes ont été associés à un allongement de l'intervalle QT/intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • PPD Development, LP, Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 55 ans inclusivement.
  • Poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2.
  • Sain comme déterminé par des antécédents médicaux sans particularité, un examen physique, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire, un électrocardiogramme (ECG) et une télémétrie ECG de dépistage de 24 heures.
  • Disposé à s'abstenir d'exercices intenses ou de sports de contact pendant l'étude.
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés depuis au moins 2 ans, ou utiliser une méthode contraceptive efficace (dispositif intra-utérin, contraceptif hormonal ou méthode à double barrière).

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cliniquement significative au cours des 30 jours précédant la randomisation.
  • Tout antécédent d'allergie à la buprénorphine, à tout excipient de BTDS, aux opioïdes, aux médicaments psychotropes ou hypnotiques et/ou à la moxifloxacine ou à tout membre de la classe des médicaments quinolones.
  • Antécédents cliniquement significatifs de réaction allergique aux pansements ou aux bandages.
  • Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer avec l'absorption (transdermique ou gastro-intestinale), la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Anomalies à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux valeurs de laboratoire clinique, à moins que ces anomalies ne soient jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur.
  • Tout trouble cardiovasculaire, y compris l'hypertension.
  • Saturation en oxygène (SpO2) ≤ 94 % telle que mesurée par oxymétrie de pouls.
  • Tout antécédent personnel ou familial d'allongement de l'intervalle QT ou de troubles du rythme cardiaque.
  • Affection cardiaque anormale indiquée par l'un des éléments suivants :
  • Intervalle QT ≥ 450 millisecondes (msec).
  • Intervalle PR > 240 msec ou ≤ 110 msec.
  • Preuve de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré.
  • Ondes Q pathologiques (définies comme onde Q > 40 msec ou profondeur > 0,5 mV).
  • Preuve de préexcitation ventriculaire, bloc de branche gauche complet, bloc de branche droit (RBBB) ou RBBB incomplet.
  • Une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 85 battements par minute (bpm).

D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BTDS
Patchs transdermiques de buprénorphine 5, 10, 20 et 2 * 20 mcg/h.
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 5, 10, 20 et 2 * 20 mcg/h.
Autres noms:
  • ButransMC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TDS
Patchs transdermiques placebo correspondants 5, 10, 20 et 2 * 20.
Médicament: Patch transdermique placebo correspondant
Patch transdermique placebo correspondant aux BTDS 5, 10, 20 et 2 * 20.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Comprimés de chlorhydrate de moxifloxacine 400 mg
Médicament: Avelox (chlorhydrate de moxifloxacine) comprimé
Comprimé de moxifloxacine 400 mg ; 1 comprimé pris par voie orale les jours 6 et 13
Autres noms:
  • Avelox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison du BTDS au système transdermique placebo (TDS) : la différence moyenne par rapport à la ligne de base en utilisant le QT corrigé à partir des données intra-sujet (QTci) au jour 13
Délai: De la ligne de base au jour 13

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) et le temps entre les données des 2 ondes R (RR) pour chacun des 4 électrocardiographes (ECG) sur un intervalle d'environ 10 minutes à chaque point de temps nominal . Les données QT et QTc moyennes sur les 2 jours de prétraitement ont été utilisées comme ligne de base.

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) ; intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec ; intervalle corrigé à partir des données intra-sujet (QTci) msec.
De la ligne de base au jour 13
Comparaison de la moxifloxacine avec le système transdermique placebo (TDS) : la différence moyenne par rapport à la ligne de base en utilisant l'intervalle QT corrigé à partir des données intra-sujet (QTci) au jour 13
Délai: De la ligne de base au jour 13

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) et le temps entre les données des 2 ondes R (RR) pour chacun des 4 électrocardiographes (ECG) sur un intervalle d'environ 10 minutes à chaque point de temps nominal . Les données QT et QTc moyennes sur les 2 jours de prétraitement ont été utilisées comme valeurs QT et QTc de base.

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) ; intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec ; intervalle corrigé à partir des données intra-sujet (QTci) msec.
De la ligne de base au jour 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences moyennes entre le BTDS et le placebo par rapport à la ligne de base par intervalle corrigé à partir des données intra-sujet (QTci) au jour 6
Délai: De la ligne de base au jour 6

Les données QT et RR ont été déterminées pour chacun des 4 ECG sur un intervalle d'environ 10 minutes à chaque instant nominal. Les données QT et QTc moyennes des ECG répétés à chaque instant nominal ont été calculées. Les données QT et QTc moyennes sur les 2 jours de prétraitement ont été utilisées comme valeurs QT et QTc de base.

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) ; intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec ; intervalle corrigé à partir des données intra-sujet (QTci) msec.
De la ligne de base au jour 6
Les différences moyennes entre la moxifloxacine et le placebo par rapport à la ligne de base par intervalle corrigé à partir des données intra-sujet (QTci) au jour 6
Délai: De la ligne de base au jour 6

Les données QT et RR ont été déterminées pour chacun des 4 ECG sur un intervalle d'environ 10 minutes à chaque instant nominal. Les données QT et QTc moyennes des ECG répétés à chaque instant nominal ont été calculées. Les données QT et QTc moyennes sur les 2 jours de prétraitement ont été utilisées comme valeurs QT et QTc de base.

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) ; intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec ; intervalle corrigé à partir des données intra-sujet (QTci) msec.
De la ligne de base au jour 6
Les différences moyennes par rapport à la ligne de base entre le BTDS et le placebo selon l'intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB) au jour 6 et au jour 13
Délai: Ligne de base au jour 6 et au jour 13

Les données QT et RR ont été déterminées pour chacun des 4 ECG sur un intervalle d'environ 10 minutes à chaque instant nominal. Les données moyennes QT et QTc (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque) des ECG répétés à chaque instant nominal ont été calculées. Les données QT et QTc moyennes sur les 2 jours de prétraitement ont été utilisées comme valeurs QT et QTc de base.

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) ; intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec ; intervalle corrigé par la méthode de Bazett (QTcB) msec.
Ligne de base au jour 6 et au jour 13
Les différences moyennes par rapport à la ligne de base entre la moxifloxacine et le placebo de l'intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB) au jour 6 et au jour 13
Délai: Ligne de base au jour 6 et au jour 13

Les données QT et RR ont été déterminées pour chacun des 4 ECG sur un intervalle d'environ 10 minutes à chaque instant nominal. Les données QT et QTc moyennes des ECG répétés à chaque instant nominal ont été calculées. Les données QT et QTc moyennes sur les 2 jours de prétraitement ont été utilisées comme valeurs QT et QTc de base.

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) ; intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec ; intervalle corrigé par la méthode de Bazett (QTcB) msec.
Ligne de base au jour 6 et au jour 13
Les différences moyennes par rapport à la ligne de base entre le BTDS et le placebo selon l'intervalle corrigé de Fridericia (QTcF) le jour 6 et le jour 13
Délai: Ligne de base au jour 6 et au jour 13

Les données QT et RR ont été déterminées pour chacun des 4 ECG sur un intervalle d'environ 10 minutes à chaque instant nominal. Les données moyennes QT et QTc (intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque) des ECG répétés à chaque instant nominal ont été calculées. Les données QT et QTc moyennes sur les 2 jours de prétraitement ont été utilisées comme valeurs QT et QTc de base.

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) ; intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec ; intervalle corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) msec.
Ligne de base au jour 6 et au jour 13
Les différences moyennes par rapport à la ligne de base entre la moxifloxacine et le placebo selon l'intervalle corrigé de Fridericia (QTcF) au jour 6 et au jour 13
Délai: Ligne de base au jour 6 et au jour 13

Les données QT et RR ont été déterminées pour chacun des 4 ECG sur un intervalle d'environ 10 minutes à chaque instant nominal. Les données moyennes QT et QTc (intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque) des ECG répétés à chaque instant nominal ont été calculées. Les données QT et QTc moyennes sur les 2 jours de prétraitement ont été utilisées comme valeurs QT et QTc de base.

Temps observé entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (QT) ; intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec ; intervalle corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) msec.
Ligne de base au jour 6 et au jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP1011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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