- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01149018
Essai d'efficacité du tétrahydrocannabinol oral chez des patients atteints de fibromyalgie
22 juin 2010 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur le tétrahydrocannabinol oral (∆-9-THC) chez des patients atteints de fibromyalgie
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du tétrahydrocannabinol par voie orale chez les patients souffrant de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elyad Davidson, MD
- Numéro de téléphone: +972 2677 6911
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simon Haroutiunian, M.Sc
- Numéro de téléphone: +972 2677 6770
- E-mail: simonh@ekmd.huji.ac.il
Lieux d'étude
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-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Pain Relief Unit, Hadassah Medical Organisation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>18ans) Patient atteint de fibromyalgie, diagnostiqué selon les critères ACR
Critère d'exclusion:
- Enfants < 18 ans
Patients atteints des troubles psychiatriques suivants :
- Psychose ou antécédent de psychose aiguë
- Schizophrénie
- Trouble bipolaire Patients fumant de la marijuana, consommant du haschisch ou toute autre forme de cannabis. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illicites Patients recevant un traitement chronique avec des opioïdes forts (Morphine, Oxycodone, Fentanyl, Méthadone, Hydromorphone, Buprénorphine, Péthidine). Les opioïdes faibles comme le tramadol ou le propoxyphène seront autorisés.
Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Huile d'olive administrée par voie orale.
Dose : 0,2 ml 2 à 4 fois par jour selon la tolérance
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Expérimental: Tétrahydrocannabinol
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Solution buvable de THC à la concentration de 5 mg/0,2 ml.
Schéma posologique : 5 mg 2 à 4 fois/jour selon la tolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement significatif du score total au questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement significatif dans la sévérité moyenne de la douleur du Brief Pain Inventory.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimation)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- THC-FMS-HMO-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .