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Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur l'association dapagliflozine/metformine en comprimé chez des volontaires sains

31 mai 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée, à deux périodes et croisée pour évaluer l'effet de la nourriture sur l'association à dose fixe de dapagliflozine/comprimé de metformine (5 mg/1000 mg) chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par un comprimé d'association à dose fixe de dapagliflozine/metformine est affecté par la nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lulea, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • IMC 18-30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cliniquement significative.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Comprimé de dapagliflozine/metformine, petit-déjeuner riche en graisses et en calories jour 1, visite 2, sevrage de 7 à 14 jours, comprimé de dapagliflozine/metformine, conditions de jeûne jour 1, visite 3.
Médicament: Dapagliflozine/Metformine
Comprimé oral combiné à dose fixe 5 mg Dapagliflozine / 1000 mg Metformine administré le jour 1 lors des visites 2 et 3.
Expérimental: 2
Comprimé de dapagliflozine/metformine, conditions de jeûne jour 1, visite 2, sevrage de 7 à 14 jours, comprimé de dapagliflozine/metformine, petit-déjeuner riche en graisses et en calories jour 1, visite 3.
Médicament: Dapagliflozine/Metformine
Comprimé oral combiné à dose fixe 5 mg Dapagliflozine / 1000 mg Metformine administré le jour 1 lors des visites 2 et 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine et de la metformine.
Délai: Un échantillonnage PK en série sera effectué les jours 1 à 4 lors des visites 2 et 3.
primaire - dose unique Cmax, ASCinf, ASC(0-t) de la dapagliflozine et de la metformine. secondaire - dose unique tmax, t1/2 de la dapagliflozine et de la metformine
Un échantillonnage PK en série sera effectué les jours 1 à 4 lors des visites 2 et 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'innocuité et la tolérabilité du comprimé combiné à dose fixe de dapagliflozine et de metformine.
Délai: ECG au dépistage et au suivi. TA/pouls au dépistage, une fois par jour pendant la période résidentielle et au suivi. Chimie clinique, hématologie et analyses d'urine au dépistage, au jour 1, au jour 4 et au suivi.
Signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque), électrocardiogramme, données de sécurité de laboratoire (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine), événements indésirables.
ECG au dépistage et au suivi. TA/pouls au dépistage, une fois par jour pendant la période résidentielle et au suivi. Chimie clinique, hématologie et analyses d'urine au dépistage, au jour 1, au jour 4 et au suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Varvsgatan 53, SE-972 33 Luleå, Sweden
  • Chercheur principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Global Phase I Services, Strandbodgatan 1, SE-753 23 Uppsala, Sweden
  • Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, AZ Global Clinical Development, Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal, 431 83 Mölndal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1691C00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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