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Sédation alternative pendant la bronchoscopie (DEX)

5 février 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une comparaison d'attribution dissimulée, randomisée, contrôlée par placebo, de la dépression respiratoire et de la toux pendant la bronchoscopie avec la dexmédétomidine-kétamine en complément de la sédation au fentanyl-midazolam

Ce protocole espère déterminer si l'utilisation de la dexmédétomidine-kétamine peut réduire l'utilisation de la sédation standard de fentanyl-midazolam pendant la bronchoscopie. Cela peut entraîner moins de dépression respiratoire tout en offrant une meilleure observance de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits à l'étude subiront une bronchoscopie, qui est généralement réalisée avec sédation. Toute sédation procédurale comporte un certain risque. Plusieurs caractéristiques de l'étude peuvent réduire le risque de sédation par rapport à celui de la sédation conventionnelle. Un anesthésiste sera présent tout au long de l'intervention. Une surveillance continue de la respiration avec RIP sera utilisée. L'administration de la sédation se fera via une pompe à seringue volumétrique. Les avantages spécifiques à la dexmédétomidine-kétamine comprennent l'absence de dépression respiratoire et une plus grande stabilité hémodynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans programmés pour une bronchoscopie flexible élective dans la salle d'endoscopie ou OU de HUP

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'incapacité à terminer la bronchoscopie attribuable à une sédation inadéquate
  • Nécessite plus de 2 LPM d'oxygène supplémentaire pour maintenir SaO2 > 90 %
  • Antécédents d'allergie aux médicaments de l'étude
  • Grossesse
  • Une histoire de psychose
  • Toute affection jugée susceptible par le pneumologue ou l'anesthésiste de présenter un risque important en raison d'une élévation de la pression artérielle, y compris un anévrisme cérébral/aortique et/ou une maladie cardiovasculaire ischémique
  • Bradydysrythmie jugée importante par l'anesthésiste ou le pneumologue
  • Un diagnostic d'insuffisance rénale ou hépatique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
charge de midazolam charge de fentanyl demande de midazolam demande de fentanyl demande de benadryl
Médicament: Charge de midazolam
Bolus de 2 mg avant la bronchoscopie
Autres noms:
  • Versé
Médicament: Charge de fentanyl
Bolus de 50 µg avant la bronchoscopie
Autres noms:
  • Abstrait
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Médicament: Demande de midazolam
Bolus à la demande de 0,5 mg à la discrétion du pneumologue
Autres noms:
  • Versé
Médicament: Demande de fentanyl
Bolus à la demande de 12,5 µg à la discrétion du pneumologue
Autres noms:
  • Abstrait
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Médicament: Demande de Benadryl
Bolus de 25 mg après la 6e et la 13e demande bolus de midazolam/fentanyl
Autres noms:
  • Diphénhydramine Hcl
  • Aler-Dryl
  • Banophène
  • Ben Tan
  • Bromanate AF
  • Diphène
  • Diphénadryle
  • Diphénhiste
  • Dytan
  • Unisson
  • Sominex
  • Silphène
  • Siladryl
Comparateur actif: dexmédétomidine et kétamine
charge de dexmédétomidine charge de kétamine dexmédétomidine entretien entretien de la kétamine demande de midazolam demande de fentanyl demande de benadryl
Médicament: Demande de midazolam
Bolus à la demande de 0,5 mg à la discrétion du pneumologue
Autres noms:
  • Versé
Médicament: Demande de fentanyl
Bolus à la demande de 12,5 µg à la discrétion du pneumologue
Autres noms:
  • Abstrait
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Médicament: Demande de Benadryl
Bolus de 25 mg après la 6e et la 13e demande bolus de midazolam/fentanyl
Autres noms:
  • Diphénhydramine Hcl
  • Aler-Dryl
  • Banophène
  • Ben Tan
  • Bromanate AF
  • Diphène
  • Diphénadryle
  • Diphénhiste
  • Dytan
  • Unisson
  • Sominex
  • Silphène
  • Siladryl
Médicament: Charge de dexmédétomidine
Dexmedetomidine 1 µg/kg avant bronchoscopie
Autres noms:
  • Précédent
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Médicament: Charge de kétamine
Bolus de 30 mg de kétamine avant la bronchoscopie
Autres noms:
  • Kétalar
  • Calypsol
  • Kétamine
  • Kétaminol
  • Kétanest
  • Tekam
  • Vétalaire
Médicament: Entretien de la dexmédétomidine
0,5 µg/kg/heure pendant la durée de la bronchoscopie (58,5 minutes en moyenne)
Autres noms:
  • Précédent
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Médicament: Entretien de la kétamine
8 µg/kg/min pendant la durée de la bronchoscopie (58,5 minutes en moyenne)
Autres noms:
  • Kétalar
  • Calypsol
  • Kétamine
  • Kétaminol
  • Kétanest
  • Tekam
  • Vétalaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la ventilation minute
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Une estimation initiale de la ventilation minute de base a été obtenue via des bandes de pléthysmographie d'impédance respiratoire calibrées. La ventilation minute suivante a été normalisée à cette valeur. Les valeurs supérieures à 100 % ont été exclues de l'analyse, car elles reflétaient généralement une période d'hyperpnée consécutive au soulagement de l'obstruction des voies respiratoires par un soulèvement du menton ou une poussée de la mâchoire.
Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Fentanyl total
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Dose totale de fentanyl délivrée au cours de la procédure
Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Midazolam total
Délai: Durée de la procédure
Midazolam total délivré pendant la procédure
Durée de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturation (Cumulative)
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Temps cumulé sous la saturation de 90 % - le nombre total de secondes pendant lesquelles l'oxymètre de pouls a signalé une saturation inférieure à 90 %
Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Désaturation (la plus longue)
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Temps le plus long sous la saturation de 90 % (le nombre de secondes écoulées entre le début d'une période au cours de laquelle la saturation de l'oxymètre de pouls est tombée en dessous de 90 % et le retour au-dessus de 90 %)
Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Conversion en anesthésie générale
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Patients chez qui la procédure n'a pas pu être complétée sans conversion en anesthésie générale
Pendant la procédure de bronchoscopie uniquement, 58,5 minutes en moyenne
Satisfaction des patients
Délai: Après la procédure de bronchoscopie seulement
Satisfaction notée sur une échelle de Likert en 10 points (0 = Totalement insatisfait, 10 = Totalement satisfait)
Après la procédure de bronchoscopie seulement
Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: Après la procédure de bronchoscopie seulement
Satisfaction notée sur une échelle de Likert en 10 points (0 = Totalement insatisfait, 10 = Totalement satisfait)
Après la procédure de bronchoscopie seulement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Première publication (Estimation)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810981

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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