Une étude d'innocuité du mébendazole chez les enfants de 2 à 10 ans
11 mars 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité de la formulation à croquer de 500 mg de mébendazole chez les enfants de 2 à 10 ans, inclus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation de comprimés à croquer de mébendazole à 500 mg dans une population pédiatrique.
Le mébendazole est un médicament utilisé pour le traitement des infections par les helminthes parasitaires transmises par le sol (STH) (c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité ouverte (l'identité du médicament à l'étude sera connue du participant à l'étude et de l'investigateur), monocentrique, à dose unique et à un seul bras (c'est-à-dire 1 groupe de traitement).
Cette étude consistera en une visite de dépistage le jour 1, au cours de laquelle toutes les procédures de dépistage liées à l'étude seront effectuées.
Une fois tous les résultats examinés, les enfants qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans la phase ouverte de l'étude.
Un seul comprimé à croquer de 500 mg de mébendazole sera administré le jour 1 et les enfants resteront sur le site de l'étude afin que les événements indésirables puissent être enregistrés environ 30 minutes après l'administration.
Les participants à l'étude retourneront sur le site de l'étude 3 jours (plus ou moins 1 jour) après la dose, moment auquel les événements indésirables seront à nouveau enregistrés.
L'innocuité sera surveillée au cours de l'étude en évaluant les événements indésirables par observation directe 30 minutes après l'administration et 3 jours (plus ou moins 1 jour) après l'administration, par observation directe du participant à l'étude, signalement par le parent ou le tuteur, ou les deux. .
Le jour 1, un seul comprimé à croquer de 500 mg de mébendazole sera mâché et avalé par chaque participant à l'étude.
Si vous le souhaitez, les participants à l'étude seront autorisés à boire de l'eau lors de l'administration du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Pemba, Tanzanie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un enfant par ailleurs en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des médicaments concomitants et vivre dans une zone à forte prévalence où l'infection parasitaire est endémique (c'est-à-dire prévalente ou particulière à une localité, une région ou des personnes particulières)
- Avoir des dents et être capable de mâcher le comprimé à croquer de mébendazole
- Les filles doivent être préménarchées
- Les parents/tuteurs des participants à l'étude (ou leurs représentants légalement acceptés) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à ce que leur enfant participe à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative
- troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques (p. ex., anémie), rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le candidat inapte au traitement par le mébendazole
- Avoir une infection parasitaire intestinale massive suspectée, basée sur les antécédents et les résultats physiques, tels que déterminés par le chercheur principal
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du participant à l'étude ou de l'étude ou empêcherait le participant à l'étude de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mébendazole
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Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé à croquer, voie = voie orale.
Un comprimé à croquer de mébendazole à 500 mg pris le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre, la gravité, la relation avec le médicament à l'étude et le type d'événements indésirables signalés.
Délai: Départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 3) ou visite de retrait précoce
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Départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 3) ou visite de retrait précoce
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'examen physique
Délai: Départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 3) ou visite de retrait précoce
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Départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 3) ou visite de retrait précoce
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Modification des mesures des signes vitaux
Délai: Départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 3) ou visite de retrait précoce
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Départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 3) ou visite de retrait précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Mébendazole
- Pipérazine
- Citrate de pipérazine
- DMP 777
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017419
- MEBENDAZOLGAI3002 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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