Étude biopharmaceutique de Glyco pMDI avec ou sans bloc de charbon vs bolus IV chez des volontaires sains (Gly1)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes volontaires sains âgés de 18 à 65 ans ;
2. Consentement éclairé écrit obtenu avant la première activité liée à l'essai.
3. Capable de comprendre les procédures d'étude, les risques encourus et la capacité d'être formé pour utiliser correctement les appareils.
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2 ;
5. Non- ou ex-fumeurs qui ont fumé < 5 paquets-années ;
6. Bon état physique et mental;
7. Tension artérielle et fréquence cardiaque normales ;
8. Électrocardiogramme (ECG) considéré comme normal ;
9. Résultats des tests de laboratoire dans les limites normales.
10. Mesures de la fonction pulmonaire dans les plages normales.

Critère d'exclusion:

1. Don de sang (égal ou supérieur à 450 ml) ou perte de sang moins de 8 semaines avant l'inhalation du médicament à l'étude ;
2. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer, SAUF si elles utilisent une ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables. Sujets masculins ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable.
3. Sérologie VIH1 ou VIH2 positive ;
4. Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite indiquant une hépatite B aiguë ou chronique ou une hépatite C ;
5. Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées ;
6. Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou avec un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ;
7. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes suggérant une maladie inconnue et nécessitant un examen clinique plus approfondi ;
8. Trouble cardiaque, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, métabolique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif et non contrôlé pouvant interférer avec la réussite de ce protocole ;
9. Participation à un autre essai clinique moins de 8 semaines avant l'inhalation du médicament à l'étude ; participation à un autre essai clinique utilisant des matières radioactives dans l'année civile ;
10. Antécédents d'hypersensibilité aux antagonistes M3 ou à l'un des excipients contenus dans l'une des formulations utilisées dans l'essai ;
11. Tout traitement médicamenteux, y compris les médicaments prescrits ou en vente libre ainsi que les vitamines, les remèdes homéopathiques, etc., pris dans les 14 jours (2 mois pour les médicaments inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques, par exemple les glucocorticoïdes, le phénobarbital, l'isoniazide) précédant la première prise de l'étude médicament, à l'exception du paracétamol occasionnel (maximum 2 g par jour avec un maximum de 10 g par 14 jours pour les affections légères non exclusives).
12. Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini d'hépatotoxicité (par ex. isoniazide, nimésulide, kétoconazole).
13. Sujets qui refusent de s'abstenir d'alcool ou d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant la première prise du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
14. Grand buveur de caféine.