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L'efficacité et l'innocuité du donépézil, inhibiteur de l'AChE, en tant que traitement d'appoint aux stabilisateurs de l'humeur dans la manie aiguë

30 août 2010 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Une évaluation en double aveugle contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité de l'inhibiteur de l'AChE donépézil en tant que traitement d'appoint aux stabilisateurs de l'humeur dans la manie aiguë

Il existe un taux élevé de réponse partielle aux médicaments thymoleptiques standard. Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'innocuité et l'efficacité du donépézil comme traitement d'appoint aux stabilisateurs de l'humeur dans le trouble bipolaire avec manie aiguë. Les hypothèses des enquêteurs étaient qu'il y aurait une plus grande réduction moyenne des symptômes maniaques avec l'augmentation de lithium par le donépézil par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire est une maladie mentale chronique qui touche 1 à 2 % de la population générale. Le lithium et le valproate sont efficaces pour le traitement de la manie aiguë chez de nombreux patients. Cependant, jusqu'à la moitié des patients ne répondent pas de manière adéquate aux traitements actuellement approuvés dans la phase aiguë de la manie. Des traitements plus efficaces contre la manie sont nécessaires. Le déséquilibre du tonus cholinergique et adrénergique a longtemps été postulé dans la physiopathologie du trouble bipolaire. Dans la physiopathologie de la manie, une hypoactivité cholinergique relative était impliquée. Le donépézil est un inhibiteur réversible de l'acétylcholinestérase à action centrale. Il est approuvé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Dans une série de cas ouverts avec des évaluations standardisées, l'ajout de donépézil 5 à 10 mg/jour à un traitement stabilisateur de l'humeur en cours a été associé à une amélioration marquée de la manie résistante au traitement. Nous voulons mener un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 4 semaines sur le donépézil en tant qu'augmentation du lithium chez des patients présentant un épisode maniaque aigu afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du donépézil en tant que traitement d'appoint aux stabilisateurs de l'humeur dans le trouble bipolaire avec manie aiguë .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont un diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire avec épisode maniaque aigu qui sont admis en tant que patients hospitalisés
  2. Score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)> 20 (basé sur les scores moyens de deux évaluations après l'admission)
  3. Examen physique, résultats de laboratoire (par exemple, ECG) de la visite de dépistage normaux ou anormaux cliniquement insignifiants

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents d'allergie au donépézil ou au lithium.
  2. Avoir une tentative ou une intention active de suicide ou d'homicide
  3. Avoir des conditions médicales graves ou prendre plusieurs médicaments pour des conditions médicales
  4. Traitement médicamenteux expérimental au cours des 30 derniers jours
  5. Avoir un dépistage de drogue positif pour toute drogue d'abus lors du dépistage
  6. Autodéclaration d'abus de substances actives au cours des 2 dernières semaines ou de dépendance à une substance au cours des 2 derniers mois
  7. Diagnostic de schizophrénie, de démence, de délire, de trouble convulsif, de trouble obsessionnel compulsif ou d'état de santé instable
  8. Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Asthme nécessitant un traitement médicamenteux chronique ou l'utilisation continue de médicaments anticholinergiques ou de cholinomimétiques
  11. Autres facteurs que l'investigateur considère comme non appropriés pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: donépézil
donépézil plus lithium
Médicament: Donépézil et lithium
La dose de donépézil sera débutée à 5 mg/j et augmentée à 10 mg/j en 1 semaine.
Autres noms:
  • Aricept
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo plus lithium
Médicament: Placebo plus lithium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
Les patients ont été évalués par des évaluateurs de résultats à 0 heure (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 1 semaine (w), 2w, 4w
de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes émergents du traitement
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
évalué au jour 1, semaine 1, semaine 2, semaine 4
de la ligne de base à la semaine 4
Impression globale clinique
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
évalué à 0h, 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,semaine1, semaine2, semaine4
de la ligne de base à la semaine 4
Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
évalué à 0h, 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,semaine1, semaine2, semaine4
de la ligne de base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

The Davis Foundations

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Lu, MD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zlu001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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