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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01203982
Effet d'un traitement hypolipidémiant intensif par rapport à un traitement hypolipémiant modéré sur l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT)
16 septembre 2010 mis à jour par: Odense University Hospital
Effet d'un traitement hypolipidémiant intensif par rapport à un traitement hypolipémiant modéré sur l'épaisseur de l'intima média carotidienne et sa relation avec les composants de la plaque des artères coronaires chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Le but de cette étude était de mesurer l'effet d'un traitement hypolipémiant modéré et intensif par la rosuvastatine sur l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) comme marqueur de substitution du risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de mesurer l'effet d'un traitement hypolipidémiant modéré (5mg) et intensif (40mg) avec la rosuvastatine sur l'épaisseur intima-média carotidienne comme marqueur de substitution du risque cardiovasculaire et d'obtenir si la CIMT était corrélée avec les composants de la plaque dans les artères coronaires évaluées avec l'histologie virtuelle par ultrasons intravasculaires (IVUS-VH).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Danemark, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- STEMI,
- pas de traitement préalable avec des statines et
- une lésion non significative de l'une des deux artères coronaires non coupables. -
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 81 ans,
- patients inconscients,
- créatinine sérique > 176μmol/L,
- cholestérol total > 7,0 mmol/l,
- hypothyroïdie ((TSH > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)),
- maladie hépatique actuelle (ALAT > 2 x LSN),
- créatine kinase inexpliquée > 3 x LSN,
- abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années,
- myopathie antérieure ou réaction d'hypersensibilité grave causée par les statines,
- les femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de contraception chimique ou mécanique,
- femmes enceintes ou allaitantes,
- antécédents de malignité à moins qu'une période sans maladie de plus de cinq ans ait été présente,
- les patients avec un test de la fonction pulmonaire (LFT) anormal,
- participation à une autre étude expérimentale sur un médicament moins de quatre semaines avant l'inscription à la présente étude,
- traitement par ciclosporine ou fibrates. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Rosuvastatine 5mg
Rosuvastatine 5mg/jour
|
Rosuvastatine 5mg/jour pendant un an
Autres noms:
Rosuvastatine 40mg/jour pendant un an
Autres noms:
|
Comparateur actif: Rosuvastatine 40mg
Rosuvastatine 40mg/jour
|
Rosuvastatine 5mg/jour pendant un an
Autres noms:
Rosuvastatine 40mg/jour pendant un an
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement par rapport à la ligne de base du CIMT moyen
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Moyenne de la paroi éloignée de l'artère carotide commune et du bulbe
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
changements par rapport à la ligne de base dans le CIMT max
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
changement par rapport à la ligne de base du CIMT commun moyen
Délai: ligne de base, 6mois 12 mois
|
ligne de base, 6mois 12 mois
|
changement par rapport à la ligne de base du CIMT commun max
Délai: ligne de base, 6mois 12mois
|
ligne de base, 6mois 12mois
|
changement par rapport à la ligne de base du bulbe moyen CIMT
Délai: Baseline, 6mois 12 mois
|
Baseline, 6mois 12 mois
|
changement par rapport à la ligne de base du bulbe max CIMT
Délai: ligne de base, 6mois 12mois
|
ligne de base, 6mois 12mois
|
changement par rapport à la ligne de base des valeurs lipidiques
Délai: ligne de base, 6mois 12mois
|
ligne de base, 6mois 12mois
|
corrélation entre les mesures CIMT et les valeurs lipidiques
Délai: Baseline, 6mois 12 mois
|
Baseline, 6mois 12 mois
|
corrélation entre les mesures CIMT et les composants de la plaque évalués par IVUS-VH
Délai: Base de référence, 6mois 12mois
|
Base de référence, 6mois 12mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (Estimation)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- VF-20060060
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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