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Effet d'un traitement hypolipidémiant intensif par rapport à un traitement hypolipémiant modéré sur l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT)

16 septembre 2010 mis à jour par: Odense University Hospital

Effet d'un traitement hypolipidémiant intensif par rapport à un traitement hypolipémiant modéré sur l'épaisseur de l'intima média carotidienne et sa relation avec les composants de la plaque des artères coronaires chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Le but de cette étude était de mesurer l'effet d'un traitement hypolipémiant modéré et intensif par la rosuvastatine sur l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) comme marqueur de substitution du risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de mesurer l'effet d'un traitement hypolipidémiant modéré (5mg) et intensif (40mg) avec la rosuvastatine sur l'épaisseur intima-média carotidienne comme marqueur de substitution du risque cardiovasculaire et d'obtenir si la CIMT était corrélée avec les composants de la plaque dans les artères coronaires évaluées avec l'histologie virtuelle par ultrasons intravasculaires (IVUS-VH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Danemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. STEMI,
  2. pas de traitement préalable avec des statines et
  3. une lésion non significative de l'une des deux artères coronaires non coupables. -

Critère d'exclusion:

  1. âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 81 ans,
  2. patients inconscients,
  3. créatinine sérique > 176μmol/L,
  4. cholestérol total > 7,0 mmol/l,
  5. hypothyroïdie ((TSH > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)),
  6. maladie hépatique actuelle (ALAT > 2 x LSN),
  7. créatine kinase inexpliquée > 3 x LSN,
  8. abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années,
  9. myopathie antérieure ou réaction d'hypersensibilité grave causée par les statines,
  10. les femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de contraception chimique ou mécanique,
  11. femmes enceintes ou allaitantes,
  12. antécédents de malignité à moins qu'une période sans maladie de plus de cinq ans ait été présente,
  13. les patients avec un test de la fonction pulmonaire (LFT) anormal,
  14. participation à une autre étude expérimentale sur un médicament moins de quatre semaines avant l'inscription à la présente étude,
  15. traitement par ciclosporine ou fibrates. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine 5mg
Rosuvastatine 5mg/jour
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 5mg/jour pendant un an
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40mg/jour pendant un an
Autres noms:
  • Cresteur
Comparateur actif: Rosuvastatine 40mg
Rosuvastatine 40mg/jour
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 5mg/jour pendant un an
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40mg/jour pendant un an
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du CIMT moyen
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
Moyenne de la paroi éloignée de l'artère carotide commune et du bulbe
ligne de base, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements par rapport à la ligne de base dans le CIMT max
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois
changement par rapport à la ligne de base du CIMT commun moyen
Délai: ligne de base, 6mois 12 mois
ligne de base, 6mois 12 mois
changement par rapport à la ligne de base du CIMT commun max
Délai: ligne de base, 6mois 12mois
ligne de base, 6mois 12mois
changement par rapport à la ligne de base du bulbe moyen CIMT
Délai: Baseline, 6mois 12 mois
Baseline, 6mois 12 mois
changement par rapport à la ligne de base du bulbe max CIMT
Délai: ligne de base, 6mois 12mois
ligne de base, 6mois 12mois
changement par rapport à la ligne de base des valeurs lipidiques
Délai: ligne de base, 6mois 12mois
ligne de base, 6mois 12mois
corrélation entre les mesures CIMT et les valeurs lipidiques
Délai: Baseline, 6mois 12 mois
Baseline, 6mois 12 mois
corrélation entre les mesures CIMT et les composants de la plaque évalués par IVUS-VH
Délai: Base de référence, 6mois 12mois
Base de référence, 6mois 12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VF-20060060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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