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Changements EEG du diabète de type 1 pendant le sommeil - hypoglycémie induite par l'insuline (sleep)

19 mars 2015 mis à jour par: UNEEG Medical A/S

Enregistrement des changements EEG pendant le sommeil associés à l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les diabétiques de type 1

L'hypoglycémie est associée à des modifications caractéristiques de l'EEG avec l'apparition d'ondes à fréquence lente. Dans une étude récente, les chercheurs ont montré que ces changements peuvent être enregistrés à partir d'électrodes sous-cutanées et traités par un algorithme mathématique automatisé basé sur une analyse spectrale non linéaire, et que des changements sont présents avant l'apparition d'une hypoglycémie sévère chez les patients diabétiques de type 1. Un dispositif d'alarme basé sur une analyse en temps réel d'enregistrements EEG continus peut ainsi être possible. Pour de nombreux patients diabétiques, l'hypoglycémie nocturne est une complication redoutée qui peut donc être évitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les différents stades de sommeil sont associés à des modifications EEG spécifiques de grande complexité avec l'apparition d'ondes à fréquence lente pendant les stades de sommeil profond.

Le but de cette étude est d'évaluer les modifications de l'EEG au cours de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les patients diabétiques de type 1 aux différents stades du sommeil. Les questions centrales seront :

(i) Les modifications EEG pathologiques liées à l'hypoglycémie dominent-elles les modifications physiologiques liées au sommeil lorsque l'hypoglycémie survient pendant le sommeil ? (ii) Est-il possible d'affiner l'algorithme mathématique dans une certaine mesure, où les changements EEG pendant l'hypoglycémie peuvent être distingués des changements EEG liés au sommeil à tous les stades du sommeil.

(iii) Si oui, à quel niveau de glycémie les changements EEG associés à l'hypoglycémie seront-ils détectables et (iv) Les patients seront-ils capables de réagir de manière adéquate en ingérant des glucides si une alarme peut être donnée au moment des changements EEG associés à l'hypoglycémie .

Douze patients atteints de diabète de type 1 seront étudiés. L'EEG sera enregistré pendant l'hypoglycémie graduée obtenue par perfusion d'insuline et mesures fréquentes de la glycémie. L'EEG sera analysé par l'algorithme automatisé et par l'analyse visuelle pour répondre aux questions (i), (ii) et (iii). Pour répondre à la question (iv), une analyse EEG en temps réel avec un seuil prédéfini définissant l'hypoglycémie sera effectuée et une alarme visera à avertir les patients d'une hypoglycémie gênante. Les patients seront invités à consommer des glucides à l'alarme.

Pendant les expériences, les patients seront sous observation continue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diabète de type 1

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Ignorance de l'hypoglycémie
  • 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave

    • Antécédents d'infarctus du myocarde
    • Arythmie cardiaque
  • AVC antérieur ou hémorragie cérébrale et toute autre maladie cérébrale structurelle
  • Cancer actif ou diagnostic de cancer au cours des cinq dernières années
  • Urémie définie comme une s-créatinine supérieure à 3 fois la valeur de référence supérieure
  • Maladie hépatique définie comme s-ALAT au-dessus de 3 fois l'intervalle de référence supérieur
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé
  • Épilepsie
  • Utilisation de médicaments antiépileptiques à toutes fins
  • Déficience auditive cliniquement importante
  • Utilisation d'un dispositif médical implantable actif, y compris

    • Stimulateur cardiaque et unité ICD
    • Implant cochléaire
  • Utilisation des médicaments suivants

    • Médicaments chimiothérapeutiques de toute nature
    • Méthotrexate
    • Antipsychotiques de troisième génération (aripiprazole, quétiapine, clozapine, ziprasidone, palipéridone, rispéridone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
  • Abus d'alcool (défini comme la consommation de > 250 g d'alcool (en danois : 21 "genstande") par semaine ou abus de toute autre substance neuroactive
  • Infection au site d'implantation du dispositif
  • Toute maladie hémorragique
  • Plongée (plongée avec tuba autorisée) ou saut en parachute
  • Patients jugés incapables de comprendre les informations du patient ou qui ne sont pas capables de mener à bien l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe 1
Patients atteints de DT1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'EEG associées à l'hypoglycémie pendant le sommeil
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soevn01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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