- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237509
Changements EEG du diabète de type 1 pendant le sommeil - hypoglycémie induite par l'insuline (sleep)
Enregistrement des changements EEG pendant le sommeil associés à l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les diabétiques de type 1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les différents stades de sommeil sont associés à des modifications EEG spécifiques de grande complexité avec l'apparition d'ondes à fréquence lente pendant les stades de sommeil profond.
Le but de cette étude est d'évaluer les modifications de l'EEG au cours de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les patients diabétiques de type 1 aux différents stades du sommeil. Les questions centrales seront :
(i) Les modifications EEG pathologiques liées à l'hypoglycémie dominent-elles les modifications physiologiques liées au sommeil lorsque l'hypoglycémie survient pendant le sommeil ? (ii) Est-il possible d'affiner l'algorithme mathématique dans une certaine mesure, où les changements EEG pendant l'hypoglycémie peuvent être distingués des changements EEG liés au sommeil à tous les stades du sommeil.
(iii) Si oui, à quel niveau de glycémie les changements EEG associés à l'hypoglycémie seront-ils détectables et (iv) Les patients seront-ils capables de réagir de manière adéquate en ingérant des glucides si une alarme peut être donnée au moment des changements EEG associés à l'hypoglycémie .
Douze patients atteints de diabète de type 1 seront étudiés. L'EEG sera enregistré pendant l'hypoglycémie graduée obtenue par perfusion d'insuline et mesures fréquentes de la glycémie. L'EEG sera analysé par l'algorithme automatisé et par l'analyse visuelle pour répondre aux questions (i), (ii) et (iii). Pour répondre à la question (iv), une analyse EEG en temps réel avec un seuil prédéfini définissant l'hypoglycémie sera effectuée et une alarme visera à avertir les patients d'une hypoglycémie gênante. Les patients seront invités à consommer des glucides à l'alarme.
Pendant les expériences, les patients seront sous observation continue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Esbjerg Sygehus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 1
- Ignorance de l'hypoglycémie
- 18-70 ans
Critère d'exclusion:
Maladie cardiaque grave
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Arythmie cardiaque
- AVC antérieur ou hémorragie cérébrale et toute autre maladie cérébrale structurelle
- Cancer actif ou diagnostic de cancer au cours des cinq dernières années
- Urémie définie comme une s-créatinine supérieure à 3 fois la valeur de référence supérieure
- Maladie hépatique définie comme s-ALAT au-dessus de 3 fois l'intervalle de référence supérieur
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé
- Épilepsie
- Utilisation de médicaments antiépileptiques à toutes fins
- Déficience auditive cliniquement importante
Utilisation d'un dispositif médical implantable actif, y compris
- Stimulateur cardiaque et unité ICD
- Implant cochléaire
Utilisation des médicaments suivants
- Médicaments chimiothérapeutiques de toute nature
- Méthotrexate
- Antipsychotiques de troisième génération (aripiprazole, quétiapine, clozapine, ziprasidone, palipéridone, rispéridone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
- Abus d'alcool (défini comme la consommation de > 250 g d'alcool (en danois : 21 "genstande") par semaine ou abus de toute autre substance neuroactive
- Infection au site d'implantation du dispositif
- Toute maladie hémorragique
- Plongée (plongée avec tuba autorisée) ou saut en parachute
- Patients jugés incapables de comprendre les informations du patient ou qui ne sont pas capables de mener à bien l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe 1
Patients atteints de DT1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications de l'EEG associées à l'hypoglycémie pendant le sommeil
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soevn01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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