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Étude sur la perte de poids des médicaments antipsychotiques (nouvelle utilisation)

31 mai 2012 mis à jour par: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Étude de surveillance de la réponse pondérale et de la composition corporelle chez des sujets qui utilisent pour la première fois (moins de 3 mois) les médicaments suivants : Risperdal, Seroquel et/ou Zyprexa, en association avec 500 mg d'IHBG-10 TID

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un produit expérimental (IHBG-10) sur le changement de poids et les changements de composition corporelle chez des sujets qui viennent de commencer à prendre (depuis moins de trois mois) certains médicaments antipsychotiques (Risperdal, Seroquel et/ou Zyprexa).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 30 sujets seront inscrits à cette étude. Ils seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe (de 20 sujets) prendra 500 mg du produit expérimental (IHBG-10) 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée ; les sujets continueront de prendre leurs médicaments antipsychotiques prescrits. L'autre groupe (de 10 sujets) prendra un placebo 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée ; les sujets continueront de prendre leurs médicaments antipsychotiques prescrits. Les sujets prendront le produit expérimental ou le placebo pendant 12 semaines. La participation à cette étude implique 4 visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18 ans et plus
  • Accepter de maintenir le régime alimentaire, l'exercice et toutes les habitudes de santé actuelles stables pendant la participation à l'étude
  • Vous avez pris Risperdal (Rispéridone), Seroquel (Quétiapine) ou Zyprexa (Olanzapine) pendant moins de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Épisode psychotique aigu actif actuel
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Utilisation de coupe-faim sur ordonnance ou en vente libre, de produits à base de plantes ou d'autres médicaments pour perdre du poids au cours du dernier mois
  • Obésité à la suite d'un problème endocrinien cliniquement diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets prendront un placebo 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pris 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets prendront 500 mg d'IHBG-10 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée.
Complément alimentaire: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Autres noms:
  • IHBG10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Soundy, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARI-1310-IHBG10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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