Évaluation de l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la perception de la douleur dans la maladie de Parkinson (rTMS)
18 juin 2013 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Effet de la SMTr à haute fréquence (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) appliqué sur le moteur cortical primaire, sur les seuils de perception nociceptive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude de physiopathologie
La douleur est un symptôme fréquent de la maladie de Parkinson. Des études antérieures ont montré que la perception de la douleur était altérée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et pourrait être liée à une hyperactivation nociceptive de la zone corticale. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive est un outil électrophysiologique qui peut modifier l'excitabilité corticale. Son efficacité a été démontrée dans les douleurs neuropathiques. Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle. Dans cette étude, le seuil de douleur subjectif (utilisant la stimulation thermique (Thermotest)). être évalué dans 3 groupes de sujets : volontaires sains, patients parkinsoniens douloureux et patients parkinsoniens indolores. Chaque groupe recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence et une stimulation placebo dans un ordre différent avec un intervalle d'une semaine.
Les chercheurs ont supposé qu'une séance de Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive 20 Hz avec une intensité infraliminaire sur le moteur cortical primaire, modulant l'activité des aires corticales nociceptives, pouvait modifier la perception du seuil nociceptif chez les patients parkinsoniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- Purpan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
- Patients avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson selon les critères de l'UKPDSBB
- Patients atteints de la maladie de Parkinson avec un score ≤ 3 sur l'échelle de Hoehn et Year
- Patients traités par antiparkinsoniens dopaminergiques (L-DOPA, agonistes dopaminergiques, ICOMT…)
- Patients avec ou sans douleur neuropathique induite par la maladie de Parkinson
- Patients sans antécédent personnel ou familial d'épisode d'épilepsie
- Patients de 50 à 80 ans (homme ou femme)
- Patients affiliés à un programme de protection sociale
- Patient avec un consentement éclairé donné
Pour les volontaires sains
- Sujets de 50 à 80 ans (homme ou femme)
- Sujets sans pathologie évolutive grave ni traitement clinique significatif
- Sujets sans douleur chronique ou maladie pouvant induire une douleur neuropathique
- Sujets sans antécédent personnel ou familial d'épisode d'épilepsie
- Sujets affiliés à un programme de protection sociale
- Sujets avec un consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
Pour les malades :
- Patients souffrant d'une autre pathologie provoquant des douleurs chroniques (maladies rhumatismales, pathologies traumatiques ou orthopédiques…)
- Patients atteints de la maladie de Parkinson avec un score> 3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr
- Patients présentant des tremblements importants pendant une condition OFF
- Patients atteints d'un cancer
- Patients sous traitement neuroleptique
- Patients sous tutelle, curatelle ou protection légale
- Patients inclus dans une autre étude clinique
- Patients incapables de remplir les échelles de l'étude
- Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'épisodes d'épilepsie
- Contre-indication de l'IRM
- Femmes enceintes
Pour les volontaires sains :
- Sujets présentant une pathologie évolutive grave ou tout traitement clinique significatif
- Sujets souffrant de douleur chronique ou d'une maladie pouvant induire une douleur neuropathique
- Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux d'épisodes d'épilepsie
- Contre-indication de l'IRM
- Femmes enceintes
- Sujets sous tutelle, curatelle ou protection de la loi
- Sujets inclus dans une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: volontaires sains
Tous les patients et volontaires sains recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence et une stimulation placebo
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive sera appliquée sur le moteur cortical primaire controlatéral du côté douloureux pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et sur le moteur cortical primaire gauche pour le volontaire sain.
La fréquence de stimulation sera de 20 Hz pendant 26 min avec une intensité de stimulation égale à 95% du seuil moteur.
Autres noms:
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Autre: patients souffrant de la maladie de Parkinson
Tous les patients et volontaires sains recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence et une stimulation placebo
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive sera appliquée sur le moteur cortical primaire controlatéral du côté douloureux pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et sur le moteur cortical primaire gauche pour le volontaire sain.
La fréquence de stimulation sera de 20 Hz pendant 26 min avec une intensité de stimulation égale à 95% du seuil moteur.
Autres noms:
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Autre: patients indolores atteints de la maladie de Parkinson
Tous les patients et volontaires sains recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence et une stimulation placebo
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive sera appliquée sur le moteur cortical primaire controlatéral du côté douloureux pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et sur le moteur cortical primaire gauche pour le volontaire sain.
La fréquence de stimulation sera de 20 Hz pendant 26 min avec une intensité de stimulation égale à 95% du seuil moteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du seuil de douleur subjectif déterminé à l'aide de la stimulation thermique (Thermotest) avec la méthode des niveaux après la session rTMS
Délai: J1 T0, J1 T1h30mn, J7 T0, J7 T1h30mn
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Changement par rapport au départ après chaque séance de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (active et placebo)
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J1 T0, J1 T1h30mn, J7 T0, J7 T1h30mn
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet analgésique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: J1 T0, J1 T1h30mn, J7 T0, J7 T1h30mn
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Changement par rapport au départ après chaque séance de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (active et placebo)
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J1 T0, J1 T1h30mn, J7 T0, J7 T1h30mn
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- Évaluation clinique de la sévérité du handicap moteur des patients à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRSIII)
Délai: J1 T0, J1 T1h30mn, J7 T0, J7 T1h30mn
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Changement par rapport au départ après chaque séance de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (active et placebo)
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J1 T0, J1 T1h30mn, J7 T0, J7 T1h30mn
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Évaluation de l'humeur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: J1 T0, J1 T1h30mn, J7 T0, J7 T1h30mn
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Changement par rapport au départ après chaque séance de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (active et placebo)
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J1 T0, J1 T1h30mn, J7 T0, J7 T1h30mn
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (Estimation)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09 155 02
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