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Étude de l'association nifédipine GITS et candésartan par rapport à la monothérapie chez des patients souffrant d'hypertension essentielle (DISTINCT)

14 avril 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, multifactorielle, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la nifédipine GITS et du candésartan en association par rapport à la monothérapie chez des patients adultes souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est de déterminer les réponses d'abaissement de la pression artérielle de diverses combinaisons de doses de nifédipine GITS et de candésartan par rapport au traitement avec chaque composant seul (monothérapie) et un placebo (un comprimé sosie sans ingrédient actif). Les médicaments - nifédipine GITS et candésartan - qui sont à l'étude sont actuellement approuvés pour une utilisation chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, seuls ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (thérapie combinée), mais la dose optimale de nifédipine GITS et de candésartan utilisés ensemble dans le traitement de l'hypertension essentielle l'hypertension n'a pas encore été établie. Dans cette étude, les patients seront traités avec différentes doses de nifédipine GITS et/ou candésartan ou placebo. Ces différents régimes seront administrés une fois par jour et seront évalués en fonction de leurs effets hypotenseurs (pression artérielle diastolique moyenne en position assise) chez les sujets souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1381

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
      • Petoria, Gauteng, Afrique du Sud
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
  • Argentine
      • Corrientes, Argentine, 3400
      • Córdoba, Argentine, 5000
      • Córdoba, Argentine, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentine, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine
      • Zárate, Buenos Aires, Argentine, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
  • Belgique
      • De Pinte, Belgique, 9840
      • Deurne, Belgique, 2100
      • HAM, Belgique, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9230
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
      • Sao Paulo, Brésil, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brésil, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04025-011
  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Canada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Corée, République de, 361-711
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Corée, République de, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Corée, République de, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Corée, République de, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corée, République de, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 158 710
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Granada, Espagne, 18012
      • Huelva, Espagne, 21003
      • Valencia, Espagne, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espagne, 03503
      • Petrer, Alicante, Espagne, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Espagne, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Espagne, 17491
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
      • Moscow, Fédération Russe, 119048
      • Moscow, Fédération Russe, 115432
      • Moscow, Fédération Russe, 119415
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198013
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195271
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195112
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
  • Italie
      • Mercato San Severino, Italie, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, LT-62381
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
      • Kaunas, Lituanie, LT-49387
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA11 2FH
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Royaume-Uni, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Royaume-Uni, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Royaume-Uni, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Royaume-Uni, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Royaume-Uni, BA13 3JD
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49060
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 01151
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kiev, Ukraine, 02 091
      • Kiev, Ukraine, 01 151
      • Vinnitsa, Ukraine, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins de 18 ans ou plus. Les sujets féminins doivent être soit ménopausés depuis un an, chirurgicalement stériles, soit utiliser une méthode contraceptive efficace. L'utilisation de contraceptifs hormonaux est interdite.
  • Les sujets doivent avoir une hypertension essentielle légère à modérée (classifications OMS de grade 1 et 2) telle que mesurée par un sphygmomanomètre standard étalonné. (MSDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg à la visite 1 (placebo préliminaire) et MSDBP ≥95 mmHg et < 110 mmHg à la visite 2 (randomisation)
  • Les sujets doivent avoir une différence absolue dans leur MSDBP de moins de 10 mmHg entre la visite 1 (placebo rodé) et la visite 2 (randomisation).

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère (classification OMS de grade 3 ; MSDBP ≥110 mmHg et/ou MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Incapacité à laver les médicaments antihypertenseurs (même s'ils sont prescrits pour une autre indication) en toute sécurité pendant une période de 14 semaines.
  • Antécédents de rétinopathie hypertensive - connue Keith-Wagener Grade III ou IV
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive
  • Événement ischémique cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire [AIT]) au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'hémorragie intracérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Preuve d'hypertension secondaire telle que coarchation de l'aorte, phéochromocytomes, hypersaldostéronisme, etc.
  • Diabète sucré de type I (DM) ou DM de type II mal contrôlé, comme en témoigne une hémoglobine glycosylée [HbA1C] supérieure à 9 % lors de la visite 1.
  • Allergies ou intolérance connue à l'un des médicaments expérimentaux/classe de médicaments ou à l'un de leurs ingrédients
  • Tout antécédent d'insuffisance cardiaque, classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie coronarienne sévère se manifestant par des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1.
  • Maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer basal ou de la peau
  • Hypokaliémie ou hyperkaliémie non corrigée : potassium en dehors de 3,0-5,0 mmol/L

  • Conditions chirurgicales ou médicales qui pourraient modifier le métabolisme, l'excrétion ou la distribution ou l'absorption de tout médicament

    1. Maladie gastro-intestinale ou chirurgie entraînant un potentiel de malabsorption
    2. Rétrécissement sévère du tractus gastro-intestinal ; poche de kock (iléostomie après proctocolectomie)
    3. Cholestase ou obstruction biliaire ou antécédents de lésion pancréatique ou augmentation cliniquement significative de la lipase, de l'amylase ou de la bilirubine.
    4. Maladie du foie ou taux d'AST/ALT > 3 x LSN
    5. Insuffisance rénale, définie par un DFGe < 50 mL/min (calculé à l'aide de la formule de Cockroft-Gault), ou sous hémodialyse
  • Participation à l'essai d'investigation avec réception du médicament expérimental à l'étude au cours du dernier mois
  • Affectation précédente au traitement dans cette étude
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets qui ont un travail de nuit (poste de nuit).
  • Sujets présentant un anévrisme de l'aorte qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas être inclus dans l'étude.
  • Pensé par l'investigateur pour quelque raison que ce soit comme inapte à participer à une étude clinique
  • Utilisation systémique d'inhibiteurs connus du cytochrome P450-3A4 (par ex. cimétidine, inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], par ex. ritonavir, antimycosiques azolés par ex. kétoconazole) ou des inducteurs (ex. rifampicine, médicaments anti-épileptiques ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital) ou certains substrats P450-3A4 (par exemple quinidine, digoxine, tacrolimus)
  • Présenter un trouble sévère du rythme ou de la conduction :
  • Fibrillation auriculaire
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  • QTc de base> 450 ms
  • Antécédents de non-conformité, d'alcoolisme ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettront la réussite de l'étude.
  • Si des différences supérieures à 20 mmHg pour la PAS et 10 mmHg pour la PAD sont présentes sur 3 lectures consécutives de la PA, le sujet doit être exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nifédipine GITS 20 mg
Les sujets ont reçu 20 mg de nifédipine GITS (comprimé unique) en monothérapie une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo et 1 capsule placebo
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Expérimental: Nifédipine GITS 30 mg
Les sujets ont reçu 30 mg de nifédipine GITS (comprimé unique) en monothérapie une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo et 1 capsule placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Expérimental: Nifédipine GITS 60 mg
Les sujets ont reçu 60 mg de nifédipine GITS (comprimé unique) en monothérapie une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo et 1 capsule placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Expérimental: Candésartan cilexétil 4 mg
Les sujets ont reçu 4 mg de candésartan cilexétil (capsule unique) en monothérapie une fois par jour pendant 8 semaines avec 3 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 4 mg
4 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Candésartan cilexétil 8 mg
Les sujets ont reçu 8 mg de candésartan cilexetil (capsule unique) en monothérapie une fois par jour pendant 8 semaines avec 3 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 8 mg
8 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Candésartan cilexétil 16 mg
Les sujets ont reçu 16 mg de candésartan cilexétil (capsule unique) en monothérapie une fois par jour pendant 8 semaines avec 3 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 16 mg
16 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Candésartan cilexétil 32 mg
Les sujets ont reçu 32 mg de candésartan cilexetil (capsule unique) en monothérapie une fois par jour pendant 8 semaines avec 3 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 32 mg
32 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Nifédipine/candésartan 20/4 mg
Les sujets ont reçu la combinaison de 20 mg de nifédipine GITS/4 mg de candésartan cilexétil une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 4 mg
4 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Nifédipine/candésartan 20/8 mg
Les sujets ont reçu la combinaison de 20 mg de nifédipine GITS/8 mg de candésartan cilexétil une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 8 mg
8 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Nifédipine/candésartan 20/16 mg
Les sujets ont reçu la combinaison de 20 mg de nifédipine GITS/16 mg de candésartan cilexétil une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 16 mg
16 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Nifédipine/candésartan 30/8 mg
Les sujets ont reçu la combinaison de 30 mg de nifédipine GITS/8 mg de candésartan cilexétil une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 8 mg
8 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Nifédipine/candésartan 30/16 mg
Les sujets ont reçu la combinaison de 30 mg de nifédipine GITS/16 mg de candésartan cilexétil une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 16 mg
16 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Nifédipine/candésartan 30/32 mg
Les sujets ont reçu la combinaison de 30 mg de nifédipine GITS/32 mg de candésartan cilexétil une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 32 mg
32 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Nifédipine/candésartan 60/16 mg
Les sujets ont reçu la combinaison de 60 mg de nifédipine GITS/16 mg de candésartan cilexétil une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 16 mg
16 mg de candésartan sous forme de gélule
Expérimental: Nifédipine/candésartan 60/32 mg
Les sujets ont reçu la combinaison de 60 mg de nifédipine GITS/32 mg de candésartan cilexétil une fois par jour pendant 8 semaines avec 2 comprimés placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg de nifédipine sous forme de comprimé
Médicament: Candésartan cilexétil (Atacand), 32 mg
32 mg de candésartan sous forme de gélule
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo (3 comprimés et 1 capsule) une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
3 comprimés placebo différents correspondant aux doses de nifédipine et 1 capsule placebo correspondant aux doses de candésartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité est la variation par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) à la semaine 8
Délai: Base de référence prise lors de la visite 1 ; critère de jugement principal évalué à 8 semaines
Base de référence prise lors de la visite 1 ; critère de jugement principal évalué à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de contrôle à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de réponse à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Œdème périphérique
Délai: 8 semaines
8 semaines
Temps nécessaire pour atteindre le premier contrôle de la TA
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14725
  • 2009-017077-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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