Effets de la quantité de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la récupération après un AVC
18 mai 2015 mis à jour par: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Effets de la quantité de stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la récupération de la fonction motrice supérieure après un AVC : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude multicentrique en double aveugle (étude randomisée) est de démontrer la relation entre la quantité de SMTr et l'efficacité dans le traitement des déficits moteurs des membres supérieurs des patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut moduler l'excitabilité du cerveau via des méthodes non invasives. En ce sens, la SMTr a été utilisée pour traiter une variété de symptômes d'AVC au cours des deux dernières décennies. En particulier, l'amélioration de la fonction des membres supérieurs a été prouvée par de nombreuses études. Cependant, il reste incertain quant à la quantité optimale de SMTr.
Le but de cette étude multicentrique en double aveugle (étude randomisée) est de démontrer la relation entre la quantité de SMTr et l'efficacité dans le traitement des déficits moteurs des membres supérieurs des patients victimes d'AVC.
Cinquante-sept patients seront inclus avec un consentement écrit. Après randomisation, le sujet recevra 3 quantités différentes de traitement rTMS-rTMS, Sham-rTMS, Sham-Sham) dans des méthodes en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC mono-hémisphérique ischémique ou hémorragique
- 1er patient victime d'un AVC
- Déficit fonctionnel du membre supérieur attribuable à un AVC aigu
- Une étape d'au moins 3 sur le prétraitement brunnström
- Consentement écrit signé
Critère d'exclusion:
- Lésion multiple
- Lésion corticale bilatérale et troubles moteurs
- Lésions cérébelleuses ou du tronc cérébral
- Antécédents de plus d'un AVC
- Problèmes médicaux non contrôlés, tels que : maladie cardio-pulmonaire, polyarthrite rhumatoïde grave, déformation articulaire active d'origine arthritique, cancer actif ou maladie rénale ;
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Antécédents de crise confirmés par entretien et examen du dossier médical
- Toute personne qui prend des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène
- Autres conditions qui augmentent le risque d'effets secondaires dus aux procédures de SMTr : une plaque métallique ou un objet métallique dans le crâne ou l'œil, une ligne intracardiaque, une pression intracrânienne accrue, un stimulateur cardiaque, une pompe à médicaments implantée, des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques, des antécédents de convulsions dans le famille proche
- Un âge inférieur à 20 ans
- Toute condition médicale ou chirurgicale activement traitée ou maladie neurologique ou psychiatrique autre qu'un accident vasculaire cérébral
- Complications qui empêcheraient la participation à l'intervention, telles que douleur intense et spasticité sévère
- Incapacité à coopérer tâche liée à la mesure des résultats
- Troubles graves du langage
- Déficits cognitifs graves
- Cause non vasculaire des symptômes neurologiques autre système nerveux central
- Trouble ou neuropathie périphérique du membre supérieur
- Prendre des médicaments qui interrompent l'activité cérébrale
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Sham rTMS-Sham rTMS
SMTr factice pendant 2 semaines
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fréquence 1 Hz, 15 minutes, intensité de 90% seuil moteur au repos, à raison d'une séance par jour,
Autres noms:
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Expérimental: Sham rTMS-Real rTMS
SMTr factice la première semaine et SMTr réelle la deuxième semaine
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fréquence 1 Hz, 15 minutes, intensité de 90% seuil moteur au repos, à raison d'une séance par jour,
Autres noms:
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Expérimental: SMTr réelle-SMTr réelle
SMTr réelle pendant 2 semaines
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fréquence 1 Hz, 15 minutes, intensité de 90% seuil moteur au repos, à raison d'une séance par jour,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (membre supérieur)
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement, au suivi de 4 semaines et au suivi de 12 semaines
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Au départ, chaque semaine pendant le traitement, au suivi de 4 semaines et au suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la force de préhension, de la force de pincement latéral, de la force de pincement de la pointe, du test de panneau perforé Purdue, du stade K-MBI, mRS et brunnström
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement, au suivi de 4 semaines et au suivi de 12 semaines
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Au départ, chaque semaine pendant le traitement, au suivi de 4 semaines et au suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2011
Première publication (Estimation)
9 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1011-056-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .