- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01315171
Effet d'un régime supplémenté en triglycérides à chaîne moyenne sur la fonction cognitive et l'activation cérébrale dans le diabète de type 1.
12 janvier 2018 mis à jour par: Yale University
L'effet d'un régime à chaîne moyenne à long terme sur la fonction cognitive et l'activation cérébrale pendant l'hypoglycémie dans le diabète de type 1.
Le traitement à l'insuline entraîne souvent une baisse trop importante de la glycémie (hypoglycémie).
L'hypoglycémie peut être associée à la confusion et à la désorientation ainsi qu'à d'autres symptômes tels que des palpitations, des sueurs et des tremblements.
Les triglycérides à chaîne moyenne (MCT) peuvent être utilisés comme carburant dans le cerveau en cas d'hypoglycémie et peuvent donc prévenir ou réduire une partie de la confusion et de la désorientation observées pendant l'hypoglycémie.
Nous aimerions déterminer si une alimentation complétée par des triglycérides à chaîne moyenne peut améliorer les fonctions cognitives pendant l'hypoglycémie, le contrôle du diabète et également examiner l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 sujets avec un diabète de type 1 bien contrôlé seront recrutés pour l'étude.
Si vous acceptez de participer, vous serez programmé pour des visites chez un diététiste et une visite d'étude qui comprendra des perfusions d'insuline et de glucose, une IRM et des tests de la fonction cérébrale.
Toutes les visites auront lieu à l'unité de recherche hospitalière (HRU) au 10e étage de l'hôpital Yale New Haven.
Vous serez randomisé pour recevoir soit le régime supplémenté en MCT, soit le régime occidental standardisé pour diabétiques.
Si vous suivez le régime MCT, l'huile MCT vous sera donnée et on vous montrera comment l'intégrer à votre alimentation.
Le régime supplémenté en MCT dure deux semaines (avec une transition graduelle en deux vers le régime) et le régime occidental standardisé dure deux semaines (avec une transition d'une semaine vers le régime).
À la fin de l'étude, vous serez admis à l'unité de recherche hospitalière pour le "clamp" à insuline et l'IRM.
Une «clamp» est une procédure qui implique des perfusions d'insuline et de glucose.
Au cours d'une étude «clamp», la perfusion d'insuline est maintenue constante, tandis que la perfusion de glucose est ajustée toutes les 5 minutes selon les besoins pour maintenir les niveaux de glycémie souhaités.
La rémunération pour l'étude est de 750 $.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1
- HbA1c <8 %
- IMC 18-30
- hypo inconscience
Critère d'exclusion:
- grossesse
- complications importantes du diabète
- maladie du foie, cirrhose
- maladie cardiaque
- problème neurologique
- maladie du rein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime alimentaire à chaîne moyenne
Les sujets auront un régime au cours duquel tous les repas sont complétés par 4 cuillères à soupe d'huile triglycéride à chaîne moyenne.
|
4 cuillères à soupe/jour pendant 2 semaines
|
Aucune intervention: Groupe standard
Les sujets continueront avec un régime alimentaire occidental standard pour le diabète.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tests des fonctions cognitives
Délai: 100 minutes
|
La fonction cognitive sera évaluée pendant l'hypoglycémie.
3 tests seront effectués sur la mémoire de travail avec rappel des nombres et des mots.
|
100 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité cérébrale
Délai: 100 minutes
|
L'IRMf sera utilisée pour évaluer l'activité cérébrale pendant l'hypoglycémie en présence de triglycérides à chaîne moyenne.
|
100 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Sherwin, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2011
Première publication (Estimation)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1009007394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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