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Mousse de propionate de clobétasol sans éthanol à 0,05 % (mousse Olux-E) par rapport à la mousse véhicule dans le traitement de la dermatite chronique des mains.

18 juin 2018 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Le but de cette étude est de déterminer comment la mousse de propionate de clobétasol agit contre une mousse placebo dans le traitement de la dermatite des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les corticostéroïdes topiques ont des propriétés anti-inflammatoires, immunosuppressives et antiprolifératives. La mousse de propionate de clobétasol à 0,05 % (Olux-E), un corticostéroïde de classe 1, est formulée dans une base de vaseline sans éthanol qui offre les avantages d'un corticostéroïde super puissant combiné à des ingrédients hydratants dans le traitement des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes. L'étude actuelle est conçue pour montrer l'efficacité et l'innocuité dans le traitement de la dermatite chronique modérée à sévère des mains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé signé
  • Homme ou femme âgé d'au moins 12 ans au moment du consentement et au moment de la première dose.
  • Capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
  • Dermatite modérée à sévère des mains.
  • Le diagnostic de dermatite chronique des mains doit dater d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant.
  • Actuellement diagnostiqué avec une dermatite de contact allergique.
  • Participation à une étude précédente du même produit d'étude.
  • A eu une maladie grave dans les 30 jours précédant la visite de dépistage/de référence.
  • Considéré comme immunodéprimé.
  • A des antécédents cliniquement pertinents ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
  • Considéré incapable ou peu susceptible d'assister aux visites nécessaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Véhicule / Placebo
2 fois par jour, 14 jours au total de traitement à l'étude
Comparateur actif: Propionate de clobétasol 0,05 %
Médicament: propionate de clobétasol 0,05 %
2 fois par jour, 14 jours au total de traitement à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 2 notes dans le score de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) (main cible) de la ligne de base au jour 15
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 15
L'investigateur a évalué la dermatite chronique de la main cible des participants à l'aide de l'ISGA en 5 points : 0 = décoloration résiduelle mineure et claire, pas d'érythème (rougeur de la peau)/induration (durcissement de la peau)/papulation (éruption de petites bosses solides arrondies sur la peau), pas de suintement/croûte ; 1 = presque clair, trace d'érythème rose pâle, pas d'induration/papulation et pas de suintement/croûtes ; 2=léger, érythème rose pâle, légère induration/papulation ; 3=modéré, érythème rose-rouge, induration/papulation modérée, quelques suintements/croûtes ; 4 = érythème sévère, rouge vif, induration/papulation sévère, suintement/croûtes.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 1 note dans le score ISGA (Target Hand) de la ligne de base au jour 15
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 15
L'investigateur a évalué la dermatite chronique de la main cible des participants à l'aide de l'ISGA en 5 points : 0 = décoloration résiduelle mineure et claire, pas d'érythème (rougeur de la peau)/induration (durcissement de la peau)/papulation (éruption de petites bosses solides arrondies sur la peau), pas de suintement/croûte ; 1 = presque clair, trace d'érythème rose pâle, pas d'induration/papulation et pas de suintement/croûtes ; 2=léger, érythème rose pâle, légère induration/papulation ; 3=modéré, érythème rose-rouge, induration/papulation modérée, quelques suintements/croûtes ; 4 = érythème sévère, rouge vif, induration/papulation sévère, suintement/croûtes.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 15
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 2 notes dans le score ISGA (Target Hand) de la ligne de base au jour 3 et au jour 8
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 3 et Jour 8
L'investigateur a évalué la dermatite chronique de la main cible des participants à l'aide de l'ISGA en 5 points : 0 = décoloration résiduelle mineure et claire, pas d'érythème (rougeur de la peau)/induration (durcissement de la peau)/papulation (éruption de petites bosses solides arrondies sur la peau), pas de suintement/croûte ; 1 = presque clair, trace d'érythème rose pâle, pas d'induration/papulation et pas de suintement/croûtes ; 2=léger, érythème rose pâle, légère induration/papulation ; 3=modéré, érythème rose-rouge, induration/papulation modérée, quelques suintements/croûtes ; 4 = érythème sévère, rouge vif, induration/papulation sévère, suintement/croûtes.
Ligne de base (Jour 1), Jour 3 et Jour 8
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 1 note dans le score ISGA (Target Hand) de la ligne de base au jour 3 et au jour 8
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 3 et Jour 8
L'investigateur a évalué la dermatite chronique de la main cible des participants à l'aide de l'ISGA en 5 points : 0 = décoloration résiduelle mineure et claire, pas d'érythème (rougeur de la peau)/induration (durcissement de la peau)/papulation (éruption de petites bosses solides arrondies sur la peau), pas de suintement/croûte ; 1 = presque clair, trace d'érythème rose pâle, pas d'induration/papulation et pas de suintement/croûtes ; 2=léger, érythème rose pâle, légère induration/papulation ; 3=modéré, érythème rose-rouge, induration/papulation modérée, quelques suintements/croûtes ; 4 = érythème sévère, rouge vif, induration/papulation sévère, suintement/croûtes.
Ligne de base (Jour 1), Jour 3 et Jour 8
Nombre de participants avec un score ISGA (Target Hand) de 0 ou 1 aux jours 3, 8 et 15
Délai: Jours 3, 8 et 15
L'investigateur a évalué la dermatite chronique de la main cible des participants à l'aide de l'ISGA en 5 points : 0 = décoloration résiduelle mineure et claire, pas d'érythème (rougeur de la peau)/induration (durcissement de la peau)/papulation (éruption de petites bosses solides arrondies sur la peau), pas de suintement/croûte ; 1 = presque clair, trace d'érythème rose pâle, pas d'induration/papulation et pas de suintement/croûtes ; 2=léger, érythème rose pâle, légère induration/papulation ; 3=modéré, érythème rose-rouge, induration/papulation modérée, quelques suintements/croûtes ; 4 = érythème sévère, rouge vif, induration/papulation sévère, suintement/croûtes.
Jours 3, 8 et 15
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 1 note dans le score de l'évaluation globale du sujet (SGA) (main cible) de la ligne de base aux jours 3, 8 et 15
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 8 et 15
Aux jours 1, 3, 8 et 15 avant l'évaluation par l'investigateur, les participants ont évalué la dermatite chronique des mains de la main cible à l'aide du SGA à 5 points : 0 = la peau est claire ; 1 = dermatite minime, il peut y avoir quelques zones rose clair ; 2 = la dermatite est légère, il peut y avoir occasionnellement des zones rose pâle ; 3 = la dermatite est modérée, il peut y avoir des zones rose-rouge facilement visibles ; 4 = la dermatite est sévère, il peut y avoir des zones profondes ou rouge vif qui peuvent être chaudes au toucher.
Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 8 et 15
Nombre de participants avec un score SGA (Target Hand) de 0 ou 1 aux jours 3, 8 et 15
Délai: Jours 3, 8 et 15
Aux jours 1, 3, 8 et 15 avant l'évaluation par l'investigateur, les participants ont évalué la dermatite chronique des mains de la main cible à l'aide du SGA à 5 points : 0 = la peau est claire ; 1 = dermatite minime, il peut y avoir quelques zones rose clair ; 2 = la dermatite est légère, il peut y avoir occasionnellement des zones rose pâle ; 3 = la dermatite est modérée, il peut y avoir des zones rose-rouge facilement visibles ; 4 = la dermatite est sévère, il peut y avoir des zones profondes ou rouge vif qui peuvent être chaudes au toucher.
Jours 3, 8 et 15
Changement en pourcentage par rapport au départ des scores de prurit, de picotements, de brûlures et de douleur (main cible) aux jours 3, 8 et 15
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 8 et 15
Les jours 1, 3, 8 et 15, les participants ont évalué le prurit (démangeaisons), les picotements (douleur perçante), la brûlure et la douleur de la main cible. Les participants devaient évaluer le niveau/la gravité des symptômes indiqués au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle allant de 0 (aucun) à 10 (insupportable). Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux jours 3, 8 et 15 moins la valeur à la ligne de base divisée par la valeur de base * 100.
Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 8 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115054
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115054
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115054
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115054
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115054
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115054
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 115054
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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