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Influence du traitement oral par citicoline pour la prévention de la neuropathie optique radique chez les patients traités pour des mélanomes uvéaux par protonthérapie

10 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

L'irradiation par faisceau de protons est le traitement de choix des mélanomes uvéaux. Il a des résultats favorables en provoquant une régression tumorale tout en préservant l'œil. La neuropathie optique est apparue de manière constante comme une cause irréversible de perte de vision dans les yeux irradiés par un faisceau de protons. Aucune stratégie neuroprotectrice n'est disponible à l'heure actuelle.

La citicoline est un précurseur d'agent de choline disponible sous forme de complément alimentaire. La citicoline a conféré une neuroprotection aiguë et une neuroplasticité accrue dans des modèles expérimentaux d'AVC. En ophtalmologie, la citicoline a démontré une action significative dans l'amélioration des réponses rétiniennes et corticales chez les patients atteints de maladies du nerf optique (glaucome, neuropathie optique ischémique). La citicoline présente également un profil de toxicité très faible chez l'homme.

Le but de l'étude est de démontrer si l'administration orale quotidienne de citicoline chez des patients traités pour des mélanomes uvéaux par protonthérapie, prévient ou retarde la survenue d'une neuropathie optique radiologique. Les modifications de l'acuité visuelle, de l'ERG et des potentiels évoqués visuels sont mesurés. La tolérance/sécurité du produit est également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06000
        • CHU de Nice
      • Nice, France, 06000
        • Ophtalmology Departement, St Roch Hopital, Nice University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • mélanome uvéal avec bord postérieur situé à moins de 3 mm de la papille optique
  • mélanome uvéal traité par protonthérapie avec irradiation du nerf optique
  • acuité visuelle avant protonthérapie supérieure à 30 lettres (avec test ETDRS)

Critère d'exclusion:

  • antécédent de glaucome aigu avec enceinte d'angle
  • antécédent de glaucome chronique à angle d'ouverture
  • antécédent de neuropathie optique d'origine congénitale, ischémique, inflammatoire ou autre
  • antécédent de glaucome néovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CITICOLINE
Administration orale quotidienne de 800 mg de citicoline

Administration orale de CITICOLINE :

Forme : Poudre pour solution Posologie : 800mg par jour durée : 5 ans

Comparateur placebo: Placebo
Administration orale quotidienne d'un placebo

Administration orale du placebo :

Forme : Poudre pour solution durée : 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition et délai d'apparition de la neuropathie radio-optique
Délai: Tous les 6 mois
Apparition et délai d'apparition de la neuropathie optique radiologique chez les patients traités pour des mélanomes uvéaux par protonthérapie
Tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction visuelle
Délai: Tous les 6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée (ETDRS) ; Modèle ERG ; Potentiels évoqués visuels ; événements indésirables
Tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphanie BAILLIF-GOSTOLI, MD, ophtalmology department, Nice University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimé)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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