- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01338389
Influence du traitement oral par citicoline pour la prévention de la neuropathie optique radique chez les patients traités pour des mélanomes uvéaux par protonthérapie
L'irradiation par faisceau de protons est le traitement de choix des mélanomes uvéaux. Il a des résultats favorables en provoquant une régression tumorale tout en préservant l'œil. La neuropathie optique est apparue de manière constante comme une cause irréversible de perte de vision dans les yeux irradiés par un faisceau de protons. Aucune stratégie neuroprotectrice n'est disponible à l'heure actuelle.
La citicoline est un précurseur d'agent de choline disponible sous forme de complément alimentaire. La citicoline a conféré une neuroprotection aiguë et une neuroplasticité accrue dans des modèles expérimentaux d'AVC. En ophtalmologie, la citicoline a démontré une action significative dans l'amélioration des réponses rétiniennes et corticales chez les patients atteints de maladies du nerf optique (glaucome, neuropathie optique ischémique). La citicoline présente également un profil de toxicité très faible chez l'homme.
Le but de l'étude est de démontrer si l'administration orale quotidienne de citicoline chez des patients traités pour des mélanomes uvéaux par protonthérapie, prévient ou retarde la survenue d'une neuropathie optique radiologique. Les modifications de l'acuité visuelle, de l'ERG et des potentiels évoqués visuels sont mesurés. La tolérance/sécurité du produit est également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- CHU de Nice
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Nice, France, 06000
- Ophtalmology Departement, St Roch Hopital, Nice University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- mélanome uvéal avec bord postérieur situé à moins de 3 mm de la papille optique
- mélanome uvéal traité par protonthérapie avec irradiation du nerf optique
- acuité visuelle avant protonthérapie supérieure à 30 lettres (avec test ETDRS)
Critère d'exclusion:
- antécédent de glaucome aigu avec enceinte d'angle
- antécédent de glaucome chronique à angle d'ouverture
- antécédent de neuropathie optique d'origine congénitale, ischémique, inflammatoire ou autre
- antécédent de glaucome néovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CITICOLINE
Administration orale quotidienne de 800 mg de citicoline
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Administration orale de CITICOLINE : Forme : Poudre pour solution Posologie : 800mg par jour durée : 5 ans |
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale quotidienne d'un placebo
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Administration orale du placebo : Forme : Poudre pour solution durée : 5 ans |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition et délai d'apparition de la neuropathie radio-optique
Délai: Tous les 6 mois
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Apparition et délai d'apparition de la neuropathie optique radiologique chez les patients traités pour des mélanomes uvéaux par protonthérapie
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Tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction visuelle
Délai: Tous les 6 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée (ETDRS) ; Modèle ERG ; Potentiels évoqués visuels ; événements indésirables
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Tous les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphanie BAILLIF-GOSTOLI, MD, ophtalmology department, Nice University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies oculaires
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'uvée
- Maladies des nerfs crâniens
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs oculaires
- Mélanome
- Maladies du nerf optique
- Tumeurs de l'uvée
- Agents nootropes
- Cytidine Diphosphate Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-PP-04
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