Greffe HeRO comparée aux cathéters permanents pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse
8 août 2017 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Analyse prospective de la greffe d'accès vasculaire à débit fiable en hémodialyse (HeRO) par rapport à l'accès au cathéter à ballonnet en hémodialyse
L'objectif principal de cette étude de recherche était de comparer les résultats suivants entre les patients porteurs d'une greffe d'hémodialyse fiable (HeRO) et les patients porteurs d'un cathéter à ballonnet pour l'accès à la dialyse sur un an : qualité de vie et incidence de la bactériémie, interventions vasculaires, hospitalisations, et la mort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants éligibles qui ont fourni un consentement éclairé ont été inclus dans l'étude. Les participants qui ont refusé l'implantation de la greffe HeRO, ou qui n'ont pas fait implanter la greffe HeRO pour toute autre raison, ont été suivis dans le groupe témoin. Plusieurs patients n'ont pas reçu le greffon HeRO en raison de difficultés anatomiques et de l'échec des deux étapes de la procédure d'implantation en deux étapes. Tous les participants consentants qui avaient une greffe HeRO implantée ont été suivis dans le groupe d'étude. Tous les participants ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude, le retrait, la perte de suivi ou le décès. L'analyse n'a inclus que les patients HeRO Graft et les patients témoins qui n'ont pas été perdus de vue ; les patients perdus de vue avant la collecte des données ont été exclus de l'analyse.
Après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB), des données démographiques et cliniques de base ont été recueillies. Après la chirurgie, les données de la procédure d'implantation ont été recueillies sur les participants à l'étude qui ont reçu des greffes HeRO. Les greffons HeRO ont été placés en utilisant un processus en 2 étapes avec le placement initial de la partie en ePTFE, suivi de l'achèvement de la greffe par le placement du composant de sortie veineuse. Après l'inscription, les résultats d'intérêt ont été recueillis lors de visites de suivi hebdomadaires pendant 4 semaines, toutes les deux semaines pendant 3 mois et mensuelles jusqu'à 1 an, pour un total de 18 visites de suivi. Les coordonnateurs de l'étude ont documenté les complications postopératoires, l'incidence de la thrombose, les hospitalisations, les incidents infectieux et les décès à chaque suivi.
Des données sur la qualité de vie ont également été recueillies auprès de tous les participants à l'aide du formulaire abrégé (36) (SF-36) Health Survey de la RAND Corporation. Cette enquête a été complétée à l'inscription et à nouveau à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints d'IRT nécessitant des cathéters à ballonnet permanents ont été ciblés.
Les participants qui n'avaient pas épuisé les sites d'accès veineux périphériques adaptés aux fistules et aux greffes ont été exclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ESRD nécessitant une hémodialyse
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de participer à une enquête sur la qualité de vie
- Tous les patients qui ne sont pas candidats à une fistule artério-veineuse (FAV) ou à une greffe artério-veineuse (AVG)
- Espérance de vie 2 ans ou plus
- Volonté et capable de participer aux examens de suivi
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Trouble qui compromet la capacité à donner un consentement éclairé et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque pour la sécurité d'un sujet dans l'étude ou qui peut interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Greffe HeRO
patients qui sont évalués et reçoivent un implant HeRO Graft pour hémodialyse
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Contrôle
groupe témoin de patients non-HeRO qui sont évalués mais qui ne reçoivent pas de greffe HeRO pour une raison quelconque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 1 an
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Comparer le taux de mortalité entre les bras de l'étude
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection (pourcentage de participants ayant au moins une infection)
Délai: 1 an
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Comparer l'incidence de l'infection entre les bras de l'étude
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Comparez le RAND Short Form (SF)-36 Health Survey, Total Test Scores au départ, 3, 6 et 12 mois entre les bras de l'étude.
Les scores totaux des tests varient sur une échelle de 0 à 100, le score le plus bas équivalant à plus d'invalidité.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
Le score total est calculé à l'aide d'une méthodologie décrite par la RAND Corporation, qui attribue une valeur recodée à chaque élément de l'enquête.
Les éléments recodés sont moyennés parmi les échelles et le score total est une moyenne des huit sections.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
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1 an
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Taux d'intervention (pourcentage de participants qui ont eu besoin d'au moins une intervention pendant l'étude)
Délai: 1 an
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Comparer les taux d'intervention vasculaire entre les bras de l'étude.
Les interventions vasculaires incluses étaient : l'angioplastie, la thrombectomie, la fistulographie artérioveineuse (AV)/l'angiographie diagnostique, l'anneau, le retrait de l'accès, l'échange de l'accès, la révision de l'accès, la création d'un nouvel accès et toute combinaison de ces interventions exécutées simultanément.
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1 an
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Taux d'hospitalisation (pourcentage de participants qui ont été hospitalisés au moins une fois pendant l'étude)
Délai: 1 an
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Comparer l'incidence des hospitalisations (pour quelque raison que ce soit) entre les bras de l'étude.
Les raisons des hospitalisations comprenaient : infection, problèmes cardiaques, saignements, thrombose de l'accès vasculaire, chute (blessure), hématurie, surcharge liquidienne, neuropathie périphérique, embolie pulmonaire, œdème et essoufflement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HeRO-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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