Intervention diététique pour l'adiposité viscérale (DIVA-Pilot)

OBJECTIFS:

Objectif spécifique 1 : Tester, dans un petit essai clinique de 30 femmes afro-américaines pré-ménopausées, si un apport accru en fibres alimentaires intégré dans une intervention de perte de poids de 12 semaines réduira davantage l'accumulation de TVA qu'une intervention standard de perte de poids.

Hypothèse 1 : Les femmes du groupe d'intervention riche en fibres diététiques perdront significativement plus de TVA que les femmes du groupe de fibres standard.

Objectif spécifique 2 : Tester, dans un petit essai clinique de 30 femmes afro-américaines pré-ménopausées, si un apport accru en fibres alimentaires intégré dans une intervention de perte de poids de 12 semaines améliorera les facteurs de risque cardiovasculaire plus qu'une intervention standard de perte de poids.

Hypothèse 2 : Les femmes du groupe d'intervention riche en fibres alimentaires auront une tension artérielle, une glycémie à jeun, des lipides à jeun et des facteurs inflammatoires plus faibles à 3 mois par rapport aux femmes du groupe témoin.

Objectif spécifique 3 : Caractériser notre capacité à recruter et à retenir 30 femmes afro-américaines préménopausées dans une étude d'intervention de perte de poids de 12 semaines

Objectif spécifique 4 : Déterminer l'observance des participants avec les évaluations sériques et autres mesures et les journaux d'observance diététique.

MÉTHODES ET MESURES

Conception:

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé masqué de 30 femmes afro-américaines pré-ménopausées âgées de 20 à 50 ans avec un IMC ≥ 30 kg/m2 et un tour de taille > 88 cm évaluant l'effet de la supplémentation en fibres sur le changement du dépôt de graisse abdominale. L'intervention sur les fibres sera intégrée dans un essai de perte de poids de 3 mois. Le placebo et les interventions actives apparaîtront identiques pour le participant. La seule personne qui sera au courant de l'intervention (fibre vs placebo) est le personnel de l'unité de recherche clinique (CRU) (ancien centre de recherche clinique général) Nutrition. Toutes les femmes auront une restriction calorique d'environ 800 kcal/jour pendant 12 semaines, conçue pour entraîner une perte de poids de 0,5 kg à 0,9 kg par semaine ou une perte de poids de 9 à 18 kg au cours de l'étude. Les régimes contiendront tous au moins 0,8 gramme de protéines/kg IBW et seront limités à 15 grammes de fibres totales. La restriction calorique se produira soit par le biais de substituts de repas préparés par le CRU, soit par la restriction calorique instituée par le participant et apprise lors de séances d'éducation nutritionnelle. Les participants seront randomisés et commenceront l'intervention de l'étude de 12 semaines sur une base continue. À tout moment, il y aura 8 femmes inscrites à l'étude. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que les 30 femmes aient commencé. Les femmes ne se tiendront pas et commenceront alors en groupe.

Randomisation:

Bien que l'inscription se fasse en continu, les participants seront randomisés en groupes de huit pour s'assurer que la capacité de la cuisine métabolique est toujours maintenue. La randomisation se fera dans l'un des quatre groupes (1- intervention/alimentation ; 2- intervention/éducation nutritionnelle ; 3- placebo/alimentation ; 4-placebo/éducation nutritionnelle). Les participants seront randomisés dans l'un de ces quatre groupes à la fin de sa visite de référence. La randomisation se produira via l'enveloppe. Il y aura une enveloppe pour l'intervention fibre et une pour la méthode de restriction calorique. L'enveloppe d'intervention contiendra quatre cartes fibres (marquées B) et quatre cartes placebo (marquées A). L'enveloppe de restriction calorique contiendra des cartes de substituts de repas (marquées D) et quatre cartes d'éducation nutritionnelle (marquées C). Les participants se verront attribuer une assignation aléatoire par le personnel du CRU. Le PI et les participants seront aveuglés à l'intervention de la fibre.

Paramètre:

Cette étude se déroulera dans deux cadres principaux, le CRU et le domicile de chaque participant. Toutes les mesures cliniques, l'éducation nutritionnelle, la collecte des substituts de repas et la distribution des compléments alimentaires auront lieu au CRU. Le CRU a accepté de : 1) effectuer des mesures CT, RMR et anthropomorphiques comme indiqué pour le dépistage, la ligne de base et le suivi de 12 semaines ; 2) prélever, traiter et analyser le sang, comme indiqué, pour le dépistage, la ligne de base et le suivi de 12 semaines ; 2) offrir deux séances d'éducation nutritionnelle à deux semaines d'intervalle (pour le groupe d'éducation nutritionnelle) ; 3) préparer et distribuer le déjeuner et le dîner (pour le groupe des substituts de repas) ; 4) préparer et distribuer des suppléments quotidiens de fibres pour tous les participants ; et 5) préparer, distribuer et collecter les registres hebdomadaires de conformité alimentaire de chaque participant.

Interventions:

Intervention sur les fibres alimentaires :

La poudre Benefiber® sera utilisée comme notre intervention de complément alimentaire. La poudre Benefiber® contient de la dextrine de blé, une fibre 100% naturelle. Il est sans goût, sans sucre, se dissout complètement dans les boissons non gazeuses et les aliments mous et ne s'épaissit pas. La poudre Benefiber® peut être mélangée à n'importe quelle boisson chaude ou froide telle que de l'eau, du café ou du jus ; dans les aliments mous comme la compote de pommes, le pudding ou le yogourt ; ou cuits dans des recettes d'aliments tels que des muffins, des sauces ou des soupes, sans affecter le goût ou la consistance. La poudre Benefiber® n'est pas recommandée pour les boissons gazeuses. Benefiber a une durée de conservation de 2 ans lorsqu'il est stocké à une température ambiante contrôlée de 20-25°C (68-77°F). La poudre Benefiber®, qui contient moins de 20 ppm de gluten et est donc considérée comme « sans gluten », selon la définition proposée par la FDA et la Commission du Codex Alimentarius de moins de 20 ppm. Les participants au bras d'intervention recevront 3 sachets de suppléments à consommer par jour.

Chaque paquet de complément alimentaire actif contient 8 grammes de poudre Benefiber® et 3 grammes d'arôme de citron TRUE®, un arôme 100% naturel sans ingrédients artificiels ni édulcorants, conservateurs, sodium ou gluten. Le produit TRUE® Lemon est fabriqué à partir de citrons pressés à froid et cristallisés qui contiennent 0 calories et 0 g de glucides. Chaque paquet de complément alimentaire placebo contient 8 grammes de Splenda et 3 grammes d'édulcorant au citron véritable. Chaque paquet est conçu pour être ajouté à 8 oz de liquide. Les trois paquets doivent être consommés chaque jour dans un total de 24 onces liquides.

Méthodes de perte de poids :

Tous les participants auront une restriction calorique quotidienne d'environ 800 kcal afin de faciliter une perte de poids de 0,5 kg à 0,9 kg par semaine ou une perte de poids de 9 à 18 kg pendant la période d'étude de 12 semaines. Tous les participants subiront une détermination du taux métabolique au repos à l'aide du chariot métabolique MedGraphics Ultima™ et du logiciel Breeze qui l'accompagne. En fonction du besoin calorique déterminé pour maintenir son poids, un nouveau plan calorique, inférieur de 800 kcal aux besoins de base, sera déterminé. Au minimum, cependant, toutes les femmes recevront 1000 kcal par jour. Une fois les objectifs caloriques déterminés, ceux-ci seront atteints grâce à des substituts de repas préparés par le CRU ou à des techniques de restriction calorique instituées par les participants et apprises lors de séances de groupe d'éducation nutritionnelle.

Les participants recevant une éducation nutritionnelle auront deux séances individuelles (espacées d'environ 2 semaines). Les séances nutritionnelles porteront sur les connaissances, l'autorégulation, la motivation, l'expérience et l'environnement.

Tous les participants seront pesés au départ, puis chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, semaine 13. De plus, tous les participants seront invités, avec les repas préparés par le CRU, à retourner les aliments non consommés, à enregistrer tous les aliments consommés qui ne faisaient pas partie du plan et à remplir des registres hebdomadaires de conformité alimentaire. Les participants avec une sélection d'aliments autodirigée après l'éducation nutritionnelle seront invités à remplir des registres détaillés des aliments sélectionnés chaque jour. Tous les registres et registres alimentaires seront examinés par le PI et le diététicien de l'étude CRU. Si les participants ont : 1) pris du poids de ≥ 5 livres entre les séances de pesée ; 2) une tendance à la prise de poids pendant deux séances consécutives ; ou 3) n'a pas retourné 2 journaux de nourriture consécutifs ; ils seront signalés pour des conseils nutritionnels supplémentaires.

RÉSULTATS Résultats de l'étude : Le critère de jugement principal, le changement de VAT entre le départ et 12 semaines, sera obtenu par tomodensitométrie (TDM) répétée. Les critères de jugement secondaires sont la modification des facteurs de risque de MCV (tension artérielle, lipides à jeun, sensibilité à l'insuline, protéine C-réactive) et l'atténuation du foie. La masse grasse abdominale sera mesurée au niveau des régions vertébrales L4/L5 par TDM. La taille et le poids seront mesurés à 0,5 cm et 0,1 kg près, respectivement, et l'IMC sera calculé (kg/m2). La pression artérielle systolique et diastolique sera obtenue après un repos de 5 minutes ; la moyenne des deux dernières mesures sur trois sera utilisée dans l'analyse. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour la mesure du glucose, de l'insuline, du LDL, du HDL, de la 25-OH vitamine D, de la ghréline, de l'adiponectine, du TNF-alpha, de l'IL-6 et de la protéine C-réactive à haute sensibilité. La résistance à l'insuline sera calculée via un modèle HOMA. Des covariables telles que le statut tabagique, l'activité physique, la consommation d'alcool, le sommeil et les symptômes dépressifs seront déterminées au départ.