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Efficacité et tolérance de l'artésunate amodiaquine par rapport à la chloroquine dans le traitement du paludisme à Plasmodium Vivax non compliqué

17 juillet 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude comparative randomisée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité des traitements schizonticides sanguins avec l'artésunate amodiaquine Winthrop® / Coarsucam (ASAQ) par rapport à la chloroquine (CQ) pour le paludisme non compliqué à monoinfection à Plasmodium Vivax

Objectif principal:

- Démontrer la non-infériorité de la réponse clinique et parasitologique adéquate corrigée à J28 de l'Artésunate Amodiaquine (ASAQ) versus la chloroquine

Objectifs secondaires :

  • Pour apprécier la non infériorité de la même manière que les critères principaux :
  • au jour 28 avant le taux de guérison corrigé
  • au jour 14 et au jour 42 avant et après le taux de guérison corrigé
  • Pour comparer les deux groupes de traitement en termes de :

  • Efficacité:

    • Proportion de patients aparasitémiques à 24, 48 et 72 heures
    • Proportion de patients afébriles à 24, 48 et 72 heures
    • Pourcentage de porteurs de gamétocytes au cours du suivi
    • Evolution de la moyenne des gamétocytes au cours des 42 jours de suivi
    • Évolution de la valeur de l'hémoglobine entre le jour 0 et le jour 7, le jour 0 et le jour 28

  • Tolérance clinique et biologique :

    • Proportion de tout événement indésirable
    • Sécurité biologique : hématologie (globules rouges, hémoglobine, globules blancs, neutrophiles, plaquettes), biochimie (créatinine, transaminases (alanine amino transférase/ALT), bilirubines)
    • ECG (électroencéphalogramme) (jour 0, jour 3, jour 28) uniquement pour les patients de 10 ans et plus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient sera suivi pendant une période de 42 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes et enfants de plus de 6 mois et poids corporel > 5 kg
  • Capable d'être traité par voie orale
  • Température axillaire ≥ 37,5 C ou antécédents de fièvre au cours des 2 jours précédents
  • Mono-infection symptomatique biologiquement confirmée à Plasmodium vivax, avec parasitémie de 250 à 100000 parasites/µl de sang
  • Consentement éclairé écrit des patients et pour les enfants Consentement éclairé écrit des parents/représentants légaux pour les enfants. Les enfants capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude signeront un formulaire d'assentiment.

Critère d'exclusion:

  • Projet connu de quitter la zone du site investigateur pendant la période de suivi (42 jours)
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments expérimentaux ou à l'un des excipients
  • Prise d'un traitement antipaludique dans les 30 derniers jours
  • Antécédents d'insuffisance hépatique et (ou) hématologique au cours du traitement par l'amodiaquine
  • Vision floue évoquant une rétinopathie
  • Présence d'au moins un signe de danger du paludisme
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude
  • Maladie concomitante ou sous-jacente grave connue

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: artésunate/amodiaquine

artésunate (AS) / amodiaquine (AQ) en association à dose fixe

1 comprimé de AS 25 mg/ AQ 67,5 mg ou AS 50 mg/AQ 135 mg ou AS 100 mg/ AQ 270 mg ou 2 comprimés de AS 100 mg/ AQ 270 mg dose selon le poids corporel Une fois par jour 3 jours de traitement
Médicament: ARTÉSUNATE + AMODIAQUINE

Formulaire pharmaceutique:

Voie d'administration:
ACTIVE_COMPARATOR: chloroquine
Comprimés de 150 mg 25 mg/kg en 3 jours (10 mg/kg le jour 1 et 7,5 mg/kg les jours 2 et 3) dose selon le poids corporel Une fois par jour 3 jours de traitement
Médicament: Chloroquine
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité clinique et parasitologique basée sur la température et la parasitémie après correction par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'efficacité clinique et parasitologique basée sur la température et la parasitémie avant et après correction PCR à J14 et J42 et avant correction PCR à J28
Délai: jusqu'à un maximum de 42 jours
jusqu'à un maximum de 42 jours
Nombre de patients sans parasite
Délai: jusqu'à un maximum de 42 jours
jusqu'à un maximum de 42 jours
Nombre de patients sans fièvre
Délai: jusqu'à un maximum de 42 jours
jusqu'à un maximum de 42 jours
Nombre de patients avec des gamétocytes
Délai: jusqu'à un maximum de 42 jours
jusqu'à un maximum de 42 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine
Délai: Jour 7, Jour 28
Jour 7, Jour 28
Incidence et gravité des événements indésirables recueillis
Délai: jusqu'à un maximum de 42 jours
jusqu'à un maximum de 42 jours
Modifications de l'ECG (QTc) dans le groupe de patients âgés de >= 10 ans à partir de l'inclusion
Délai: Jour 3, Jour 28
Jour 3, Jour 28
Évaluation de la tolérance biologique (bilirubine, ALAT, créatinine, leucocytes, neutrophiles et nombre de plaquettes) à partir de la ligne de base
Délai: jusqu'à un maximum de 42 jours
jusqu'à un maximum de 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARAMF_C_05370
  • U1111-1120-0233 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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