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Effets de l'acide 5-aminolévulinique sur l'anémie ferriprive

26 mars 2013 mis à jour par: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'acide 5-aminolévulinique chez les sujets atteints d'anémie ferriprive

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la dose-dépendance de l'acide 5-aminolévulinique chez les sujets souffrant d'anémie ferriprive.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées avec hémoglobine ≥ 9,0 g/dl et ≤ 12,0 g/dl
  • Disposé à ne pas donner de sang pendant l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de porphyrie, d'hémochromatose ou d'hépatite virale
  • Anémie autre que la carence en fer
  • IMC ≤ 18 kg/m2 ou ≥ 30 kg/m2
  • Enceinte ou allaitant un enfant
  • Participation à tout essai clinique dans les 90 jours suivant le début de l'essai
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Cardiopathie
  • Sujets qui prennent des médicaments ou des aliments fonctionnels susceptibles d'affecter le taux d'hémoglobine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo; une fois par jour; pendant 12 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Fer seul
Fer (3 mg); une fois par jour; pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Acide 5-aminolévulinique à faible dose
Acide 5-aminolévulinique (12,5 mg) et fer (3 mg); une fois par jour; pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Acide 5-aminolévulinique à dose moyenne
Acide 5-aminolévulinique (25 mg) et fer (3 mg); une fois par jour; pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Acide 5-aminolévulinique à haute dose
Acide 5-aminolévulinique (50 mg) et fer (3 mg); une fois par jour; pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de ferritine sérique
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Niveau de transferrine
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Niveau MCV
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Niveau TIBC
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Niveau de réticulocytes
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Niveau de globules rouges
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Niveau d'hématocrite
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Niveau de fer sérique
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
Niveau de récepteur soluble de la transferrine
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12
Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12
Niveau d'hepcidine-25
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12
Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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