- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01380548
Effets de l'acide 5-aminolévulinique sur l'anémie ferriprive
26 mars 2013 mis à jour par: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'acide 5-aminolévulinique chez les sujets atteints d'anémie ferriprive
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la dose-dépendance de l'acide 5-aminolévulinique chez les sujets souffrant d'anémie ferriprive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées avec hémoglobine ≥ 9,0 g/dl et ≤ 12,0 g/dl
- Disposé à ne pas donner de sang pendant l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de porphyrie, d'hémochromatose ou d'hépatite virale
- Anémie autre que la carence en fer
- IMC ≤ 18 kg/m2 ou ≥ 30 kg/m2
- Enceinte ou allaitant un enfant
- Participation à tout essai clinique dans les 90 jours suivant le début de l'essai
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Cardiopathie
- Sujets qui prennent des médicaments ou des aliments fonctionnels susceptibles d'affecter le taux d'hémoglobine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo; une fois par jour; pendant 12 semaines
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fer seul
|
Fer (3 mg); une fois par jour; pendant 12 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: Acide 5-aminolévulinique à faible dose
|
Acide 5-aminolévulinique (12,5 mg) et fer (3 mg); une fois par jour; pendant 12 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: Acide 5-aminolévulinique à dose moyenne
|
Acide 5-aminolévulinique (25 mg) et fer (3 mg); une fois par jour; pendant 12 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: Acide 5-aminolévulinique à haute dose
|
Acide 5-aminolévulinique (50 mg) et fer (3 mg); une fois par jour; pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveau d'hémoglobine
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de ferritine sérique
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Niveau de transferrine
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Niveau MCV
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Niveau TIBC
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Niveau de réticulocytes
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Niveau de globules rouges
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Niveau d'hématocrite
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Niveau de fer sérique
Délai: Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Toutes les 4 semaines (En tout 20 semaines)
|
Niveau de récepteur soluble de la transferrine
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12
|
Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12
|
Niveau d'hepcidine-25
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12
|
Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Maladies de carence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Acide aminolévulinique
- Le fer
Autres numéros d'identification d'étude
- eki-396
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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