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Étude sur l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque

21 juillet 2011 mis à jour par: Cardiovascular Research Associates

Évaluation des effets biologiques des huiles enrichies en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA) (étude EPA-DHA)

L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité d'une huile enrichie en EPA fabriquée par DuPont par rapport à une huile enrichie en DHA, une préparation d'huile de poisson standard et un placebo d'huile d'olive dans un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Cette étude comparera l'efficacité de 1800 mg/jour d'EPA versus 1800 mg/jour de DHA versus un produit à base d'huile de poisson contenant 1800 mg d'EPA et 1200 mg de DHA/jour par rapport à un placebo d'huile d'olive à 6 grammes/jour sur une Période de 6 semaines dans une étude de conception à bras parallèles de 120 adultes en bonne santé étudiés à la fois à jeun et à l'état post-prandial. La sécurité sera surveillée en évaluant les effets indésirables, en mesurant les signes vitaux et une variété de tests de laboratoire, y compris un profil métabolique complet et une numération globulaire complète. L'efficacité sera évaluée en mesurant les modifications du profil des acides gras et/ou des ratios d'acides gras, ainsi qu'en mesurant les lipides plasmatiques, les lipoprotéines et les marqueurs de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02112
        • Cardiovascular Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé ou femmes chirurgicalement stériles âgés de 21 à 70 ans.
  • Indice de masse corporelle de 20-35.
  • Valeurs de la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines plasmatiques (LpPLA2) > 200 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • Entraîneur compétitif.
  • Fumeur actuel.
  • Ceux qui prennent déjà des compléments alimentaires (EPA, DHA, huile de graines de lin, huile de poisson, huile de foie de morue, produits de contrôle du poids, ou de fortes doses de vitamine C (> 500 mg/jour) ou de vitamine E (> 400 mg/jour).
  • Ceux qui consomment plus de 3 espèces de poissons gras/semaine.
  • Ceux qui consomment > 2 verres contenant de l'alcool/jour.
  • Ceux qui prennent des médicaments qui pourraient affecter les lipides sériques ou le poids corporel, ou qui prennent de la coumadine ou plus de 325 mg/jour d'aspirine qui pourraient affecter le temps de saignement ou le profil de coagulation.
  • Antécédents d'un trouble de la coagulation.
  • Antécédents de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, néoplasiques, biliaires ou endocriniens importants, y compris diabète non contrôlé, maladie thyroïdienne ou hypertension.
  • Valeurs plasmatiques de LpPLA2 < 200 ng/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Huile d'olive 6 grammes/jour
Complément alimentaire: Étude EPA-DHA
6 semaines de complémentation alimentaire
Comparateur actif: DHA 1800 mg/jour
Complément alimentaire: Étude EPA-DHA
6 semaines de complémentation alimentaire
Comparateur actif: EPA 1800 mg/jour
Complément alimentaire: Étude EPA-DHA
6 semaines de complémentation alimentaire
Comparateur actif: Huile de poisson avec EPA 1800 mg/jour et DHA 1200 mg/jour
Complément alimentaire: Étude EPA-DHA
6 semaines de complémentation alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux plasmatiques d'EPA ainsi que le rapport EPA/DHA et les taux plasmatiques de DHA ainsi que le rapport DHA/EPA
Délai: Six semaines
Les sujets recevant de l'EPA à 1800 mg/jour auront des taux plasmatiques d'EPA ainsi que le rapport EPA/DHA significativement plus élevés que le groupe placebo ou le groupe recevant du DHA, tandis que le groupe recevant du DHA aura des augmentations significativement plus importantes des taux plasmatiques de DHA ainsi que le rapport DHA/EPA que le groupe placebo ou le groupe recevant de l'EPA.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LpPLA2
Délai: 6 semaines
Les sujets recevant le supplément actif, en particulier à la dose quotidienne de 1800 mg d'EPA, auront des réductions significatives de LpPLA2 par rapport aux valeurs de base et au groupe placebo.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular Research Associates

Collaborateurs

Dupont Applied Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVRA 2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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