- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01454999
Systèmes experts basés sur les téléphones portables pour le sevrage tabagique (TXT)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : Ce projet a examiné l'efficacité des messages texte personnalisés en tant qu'amélioration d'une intervention personnalisée informatisée (CTI) pour l'abandon du tabac chez les vétérans. Il a été émis l'hypothèse que l'omniprésence et la sophistication des technologies mobiles sans fil d'aujourd'hui représenteraient de nouveaux modes de prestation pour l'arrêt du tabac basé sur des données empiriques et d'autres interventions de santé comportementale. Les CTI se sont révélés de plus en plus prometteurs en tant que programmes de changement de comportement utiles pour améliorer les comportements de santé ; cependant, l'omniprésence et la sophistication des technologies mobiles sans fil d'aujourd'hui représentent de nouveaux modes de livraison pour le sevrage tabagique fondé sur des preuves et d'autres interventions de santé comportementale. Le CTI était basé sur le modèle transthéorique du changement de comportement (TTM) et développé par Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Conception de la recherche : Ce projet pilote prospectif randomisé a utilisé une conception de recherche 2 (groupe) x 3 (point temporel). Les fumeurs vétérans ont été recrutés à l'échelle nationale à partir de publipostages, de publicités sur Facebook, de bulletins communautaires, d'affiches et de dépliants. En plus de l'essai contrôlé randomisé (ECR), un groupe de discussion (n = 9) et des tests d'utilisabilité individuels (n = 5) ont été menés afin d'évaluer l'acceptabilité de l'interface utilisateur graphique, des questions, de l'adaptation et du contenu du programme pour les vétérans. les fumeurs. L'étude pilote a testé l'efficacité du CTI seul et du CTI plus des améliorations de messagerie texte personnalisées pour réduire le comportement tabagique chez les vétérans. En plus de l'arrêt du tabac, la volonté de changer d'autres comportements négatifs pour la santé - tels que la consommation d'alcool, une alimentation saine et l'exercice - a également été évaluée.
Résumé de la méthodologie et des procédures de recherche : Tests d'utilisabilité : Cinq tests d'utilisabilité distincts ont été menés pour le programme d'arrêt du tabac CTI en utilisant une combinaison du protocole Think Aloud et de l'approche Wizard of Oz. Un logiciel de test d'utilisabilité a été utilisé pour prendre des notes et enregistrer les interactions des participants avec le programme. Les participants ont fourni des commentaires qualitatifs et quantitatifs sur la présentation générale et la convivialité du programme. Toutes les données d'entrevue ont été codées, catégorisées et résumées dans un rapport de rétroaction afin que les révisions du système puissent être adaptées. Étude pilote : Aux trois moments, les participants ont effectué une brève intervention sur les risques pour la santé (IRH), deux évaluations supplémentaires du tabagisme et l'intervention de sevrage tabagique (SC). L'évaluation HRI a déterminé la préparation de base au changement pour le tabagisme et plusieurs autres comportements liés à la santé, et l'intervention de sevrage tabagique a fourni une évaluation et une rétroaction sur la confiance des participants à cesser de fumer, l'équilibre décisionnel et l'utilisation de diverses stratégies de changement. Après l'intervention HRI et SC de base, le système CTI a randomisé les participants soit dans le groupe de traitement (Tx), qui a également reçu le CTI uniquement, soit dans le groupe de traitement plus (Tx-plus), qui a reçu le CTI et des messages texte personnalisés. L'étude a été menée de manière entièrement anonyme. Tous les participants ont eu accès pendant trois mois au système CTI en ligne. Les participants Tx n'ont reçu que les récits/rapports de rétroaction en ligne que tous les participants ont reçus à la fin de l'intervention en ligne sur l'abandon du tabac. Les participants à Tx-plus ont également reçu des messages texte personnalisés sur leur téléphone portable 2 à 5 fois par semaine (le nombre de messages corrélé au stade de changement du participant) qui fournissent des conseils d'experts, des encouragements et des rappels qui soutiennent leurs efforts de sevrage tabagique.
Constatations : Quatre cent quarante-six vétérans ont été recrutés au départ. Tous les participants étaient des fumeurs actifs, répartis à travers les étapes du changement comme 11,9 % dans la précontemplation (n = 53 ; n'ayant pas l'intention de changer au cours des 6 prochains mois) ; 63 % en contemplation (n=281 ; intention de changer dans les 6 prochains mois) et 25,1 % en préparation (n=112 ; intention de changer dans les 30 prochains jours). Deux cent trente-cinq personnes (52,7 %) ont terminé les suivis d'un mois et de trois mois : n = 116 dans le groupe de traitement (CTI uniquement ; Tx) et n = 119 dans le groupe de traitement plus (CTI plus les messages texte ; Tx-plus). Les résultats ont indiqué que l'intervention CTI plus messagerie texte a surpassé l'intervention CTI uniquement à un taux d'abandon sans précédent. Pour les participants du groupe Tx, 32,8 % avaient arrêté de fumer après trois mois de suivi ; cependant, ceux du groupe Tx-plus avaient des taux d'abandon de 43,2 %. Ces résultats sont très encourageants et dépassent de près de 15 % les taux d'abandon constatés pour les autres interventions CTI pour les deux groupes (Krebs, Prochaska et Rossi, 2010).
Résumé des expériences des participants : Bien que les données ne soient disponibles que pour les participants qui ont terminé l'étude, les indications de l'échelle de satisfaction des utilisateurs, ainsi que les questions ouvertes, étaient que les anciens combattants ont trouvé que le CTI et les messages texte personnalisés étaient à la fois appropriés et pertinents. . De plus, les participants du groupe Tx-plus ont également indiqué que les messages texte étaient utiles, opportuns et utiles. Il n'y a eu aucun événement indésirable à signaler.
Résumé de l'évaluation des risques actuels et des avantages potentiels basée sur les résultats de l'étude : Cette étude a pu démontrer que le TTM est un modèle approprié pour promouvoir de multiples changements de comportement chez les vétérans. De plus, l'ajout de messages texte personnalisés a augmenté l'effet de l'intervention de sevrage tabagique (CTI) et amélioré les taux d'abandon dans le groupe Tx-plus à des niveaux sans précédent dans la littérature. De plus, les personnes à risque pour d'autres comportements liés à la santé ont progressé vers A ou M sans intervention. Pour les vétérans qui ne sont pas prêts pour la psychothérapie en personne, qui ont des problèmes pratiques pour assister aux séances de thérapie ou qui craignent la stigmatisation associée à la recherche de soins de santé mentale, cette CTI d'amélioration de la motivation adaptée aux vétérans peut offrir des avantages uniques. De plus, les vétérans qui fument et qui présentent des facteurs de risque comportementaux comorbides peuvent trouver cet ITC suffisant pour résoudre leurs problèmes. En ce sens, l'ITC adaptée rendra les soins de santé mentale fondés sur des données probantes plus accessibles aux vétérans dans le besoin sans ajouter de préoccupations concernant la stigmatisation et les coûts.
Impact/Importance : Ceci est le résumé final de ce projet de recherche. Cette étude a été la première à adapter un CTI basé sur Internet pour l'arrêt du tabac afin de fournir une rétroaction personnalisée sur un téléphone portable afin de réduire les comportements tabagiques chez les vétérans militaires. Les résultats suggèrent que les interventions de changement de comportement peuvent être livrées avec succès aux vétérans via Internet, et que la messagerie texte personnalisée peut améliorer considérablement les effets de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants masculins et féminins, service OIF / OEF préféré 18 ans ou plus Fumeur de cigarette actuel Posséder un téléphone portable avec des capacités de messagerie texte Capacité de lire et de comprendre l'anglais Connaissances informatiques de niveau débutant Accès à un ordinateur avec connectivité Internet
Critère d'exclusion:
Manque de connaissances informatiques de base Non-fumeur (y compris l'usage du tabac sans fumée) Incapable de lire et de comprendre l'anglais Pas d'accès à un ordinateur avec connexion Internet (applicable si aucun ordinateur de projet avec accès Internet ne peut être organisé) Non-propriétaire d'un téléphone portable avec des capacités de messagerie texte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CTI
Intervention informatisée et personnalisée (CTI) basée sur le Web pour le sevrage tabagique, basée sur le modèle transthéorique du changement.
|
Intervention informatisée et personnalisée (CTI) basée sur le Web pour le sevrage tabagique, basée sur le modèle transthéorique du changement.
|
Expérimental: CTI + texte
Intervention informatisée et personnalisée (CTI) basée sur le Web pour le sevrage tabagique, basée sur le modèle transthéorique du changement.
Des messages de rétroaction personnalisés en fonction de l'étape du changement seront également envoyés par téléphone cellulaire.
|
Intervention informatisée et personnalisée (CTI) basée sur le Web pour le sevrage tabagique, basée sur le modèle transthéorique du changement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence du tabagisme
Délai: 3 mois
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours (auto-déclaration)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étape du changement
Délai: 3 mois
|
Progrès à travers les états de changement pour l'arrêt du tabac
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-05/PJJ 0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CTI
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkComplétéServices aux sans-abri | Formation en services à la personneÉtats-Unis
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéLa schizophrénie | Trouble psychotiqueBrésil, Chili
-
Larimar Therapeutics, Inc.Complété
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationComplété
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCComplétéAtaxie de FriedreichÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaRetiréFlutter auriculaire typique | Facteurs de risque liés au développement futur du flutter auriculaireÉtats-Unis
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCComplétéAtaxie de FriedreichÉtats-Unis
-
NYU Langone HealthComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
University of MichiganRetiréGain osseuxÉtats-Unis
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationPas encore de recrutement