Une étude de bioéquivalence comparant la capsule HIP0901 au comprimé Lipidilsupra
28 mars 2012 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Étude comparative randomisée en ouvert pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'acide fénofibrique entre le comprimé Lipidilsupra et la capsule HIP0901 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après administration orale de capsules HIP0901 et de comprimés Lipidilupra.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés entre 20 et 45 ans
- Informé de la nature expérimentale de cette étude et accepter volontairement de participer à cette étude
- Poids > 50 kg, IMC > 18 kg/m2 et sujet < 27 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë dans les 28 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1
- Utilisation de tout médicament dans les 7 jours précédant le Jour 1
- A des antécédents médicaux graves d'hypersensibilité au dérivé d'acide fibrique
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HIP0901
Acide fénofibrique
|
Gélule HIP0901 (Acide fénofibrique, 135 mg) / Comprimé Lipidilsupra (Fénofibrate, 160 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipidilsupra
Fénofibrate
|
Gélule HIP0901 (Acide fénofibrique, 135 mg) / Comprimé Lipidilsupra (Fénofibrate, 160 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASC de l'acide fénofibrique
Délai: 0-96 heures
|
0-96 heures
|
|
Cmax de l'acide fénofibrique
Délai: 0-96 heures
|
0-96 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-FEN-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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