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Essai sur l'escitalopram pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) atteints de trouble panique

11 janvier 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Essai contrôlé randomisé comparant l'escitalopram à un placebo chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable et d'un trouble panique

Cette étude sera exécutée selon un essai randomisé en double aveugle contre placebo avec deux groupes parallèles, traités sur une période de 6 mois avec de l'escitalopram ou un placebo.

Hypothèses : L'escitalopram est plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) présentant un trouble panique. L'escitalopram est plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes psychiatriques chez les patients atteints du SCI souffrant de trouble panique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le SCI sera diagnostiqué selon les critères de Rome III par un gastro-entérologue.
  2. Le sous-typage des patients SII sera effectué en utilisant la classification suivante selon les critères de Rome III : SCI avec constipation (SCI-C), SCI avec diarrhée (SCI-D), SCI mixte (SCI-M) ou SCI non sous-typé (SCI- U).
  3. Sur la base des antécédents médicaux et de l'examen précédent, aucune autre cause des plaintes abdominales ne peut être définie.
  4. Un trouble panique sera diagnostiqué sur la base des critères du DSM IV par un psychiatre.
  5. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 70 ans.
  6. Donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'arrêter les médicaments qui peuvent influencer la motilité ou la perception gastro-intestinale (comme le lopéramide, la butylscopolamine, la duspataline, le métoclopramide, le dompéridone, l'érytromycine), le métabolisme de la sérotonine (comme la carbidopa, les compléments alimentaires) ou l'épigénétique (comme l'acide valproïque), ou contenant un St. John's perforé millepertuis (Hypericum perforatum). En général ce médicament peut être arrêté sans problème. Cependant, cela peut augmenter les symptômes. Lorsque l'augmentation des symptômes sera trop élevée, ce médicament sera redémarré et le patient sera exclu de l'étude.
  2. Administration de médicaments expérimentaux dans les 180 jours précédant l'étude.
  3. Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie sur jugement de l'investigateur principal), épilepsie ou épisodes (hypo)maniaques.
  4. Grossesse et allaitement.
  5. Consommation excessive d'alcool (> 20 consommations d'alcool par semaine) ou abus de drogues.
  6. Co-intervention ou autre traitement du SCI ou de l'anxiété, à l'exception de la co-intervention initiale avec des benzodiazépines (alprazolam) contrastant les effets secondaires dus aux ISRS au cours des deux premières semaines d'augmentation de la dose.
  7. Allongement connu de l'intervalle QT ou syndrome de l'intervalle QT long, autre maladie cardiaque ou utilisation de médicaments avec allongement connu de l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram
17 ou 18 Patients atteints de SCI et de trouble panique traités par Escitalopram.
Les patients commenceront à une dose de 5 mg par jour d'escitalopram. Après la première semaine de traitement, la posologie sera augmentée à 10 mg par jour. Au cours des visites, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, en fonction de la réponse du patient.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur placebo: Comprimés placebo à Escitalopram
17 ou 18 Patients atteints de SCI et de trouble panique traités par placebo.
Les patients commenceront à une dose de 5 mg par jour d'escitalopram. Après la première semaine de traitement, la posologie sera augmentée à 10 mg par jour. Au cours des visites, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, en fonction de la réponse du patient.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Délai: Changement par rapport au départ dans les résultats du GSRS à 6 mois.
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
Changement par rapport au départ dans les résultats du GSRS à 6 mois.
Inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI).
Délai: Changement par rapport au départ dans les résultats de STAI à 6 mois.
State Trait Anxiety Inventory (STAI) est un dispositif d'auto-évaluation, qui comprend des mesures distinctes de l'état et de l'anxiété liée aux traits.
Changement par rapport au départ dans les résultats de STAI à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Kruimel, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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