- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01551225
Essai sur l'escitalopram pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) atteints de trouble panique
Essai contrôlé randomisé comparant l'escitalopram à un placebo chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable et d'un trouble panique
Cette étude sera exécutée selon un essai randomisé en double aveugle contre placebo avec deux groupes parallèles, traités sur une période de 6 mois avec de l'escitalopram ou un placebo.
Hypothèses : L'escitalopram est plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) présentant un trouble panique. L'escitalopram est plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes psychiatriques chez les patients atteints du SCI souffrant de trouble panique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le SCI sera diagnostiqué selon les critères de Rome III par un gastro-entérologue.
- Le sous-typage des patients SII sera effectué en utilisant la classification suivante selon les critères de Rome III : SCI avec constipation (SCI-C), SCI avec diarrhée (SCI-D), SCI mixte (SCI-M) ou SCI non sous-typé (SCI- U).
- Sur la base des antécédents médicaux et de l'examen précédent, aucune autre cause des plaintes abdominales ne peut être définie.
- Un trouble panique sera diagnostiqué sur la base des critères du DSM IV par un psychiatre.
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 70 ans.
- Donné un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'arrêter les médicaments qui peuvent influencer la motilité ou la perception gastro-intestinale (comme le lopéramide, la butylscopolamine, la duspataline, le métoclopramide, le dompéridone, l'érytromycine), le métabolisme de la sérotonine (comme la carbidopa, les compléments alimentaires) ou l'épigénétique (comme l'acide valproïque), ou contenant un St. John's perforé millepertuis (Hypericum perforatum). En général ce médicament peut être arrêté sans problème. Cependant, cela peut augmenter les symptômes. Lorsque l'augmentation des symptômes sera trop élevée, ce médicament sera redémarré et le patient sera exclu de l'étude.
- Administration de médicaments expérimentaux dans les 180 jours précédant l'étude.
- Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie sur jugement de l'investigateur principal), épilepsie ou épisodes (hypo)maniaques.
- Grossesse et allaitement.
- Consommation excessive d'alcool (> 20 consommations d'alcool par semaine) ou abus de drogues.
- Co-intervention ou autre traitement du SCI ou de l'anxiété, à l'exception de la co-intervention initiale avec des benzodiazépines (alprazolam) contrastant les effets secondaires dus aux ISRS au cours des deux premières semaines d'augmentation de la dose.
- Allongement connu de l'intervalle QT ou syndrome de l'intervalle QT long, autre maladie cardiaque ou utilisation de médicaments avec allongement connu de l'intervalle QT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Escitalopram
17 ou 18 Patients atteints de SCI et de trouble panique traités par Escitalopram.
|
Les patients commenceront à une dose de 5 mg par jour d'escitalopram.
Après la première semaine de traitement, la posologie sera augmentée à 10 mg par jour.
Au cours des visites, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, en fonction de la réponse du patient.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Comprimés placebo à Escitalopram
17 ou 18 Patients atteints de SCI et de trouble panique traités par placebo.
|
Les patients commenceront à une dose de 5 mg par jour d'escitalopram.
Après la première semaine de traitement, la posologie sera augmentée à 10 mg par jour.
Au cours des visites, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, en fonction de la réponse du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Délai: Changement par rapport au départ dans les résultats du GSRS à 6 mois.
|
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
|
Changement par rapport au départ dans les résultats du GSRS à 6 mois.
|
Inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI).
Délai: Changement par rapport au départ dans les résultats de STAI à 6 mois.
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) est un dispositif d'auto-évaluation, qui comprend des mesures distinctes de l'état et de l'anxiété liée aux traits.
|
Changement par rapport au départ dans les résultats de STAI à 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Kruimel, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Troubles anxieux
- Syndrome
- Maladie
- Syndrome de l'intestin irritable
- Trouble panique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 102051
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