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Gamma-delta tocotriénol comme traitement d'entretien potentiel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (GEMM1a)

13 septembre 2016 mis à jour par: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board

Phase 1a : Étude croisée randomisée à 2 périodes pour comparer la biodisponibilité du tocotriénol gamma-delta (GDT) avec celle de la fraction riche en tocotriénol (TRF) chez douze sujets sains

Douze volontaires sains répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et fournissant un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai seront recrutés pour comparer le taux et l'étendue de l'absorption et la pharmacocinétique de la formulation Gamma-Delta nouvellement formulée avec le TRF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Douze sujets en bonne santé seront admis dans un service d'étude clinique le jour 0. L'examen physique et l'état de santé seront confirmés lors de l'enregistrement. Après avoir jeûné pendant au moins 10 heures pendant la nuit, chaque sujet recevra une dose unique de TRF ou de Gamma-Delta après avoir pris un petit-déjeuner standardisé riche en graisses le jour 1. Par la suite, des repas standard seront fournis 4 et 12 heures après l'administration. Des échantillons de sang (5 ml seront prélevés à l'aide d'une canule à demeure placée dans la veine antécubitale immédiatement avant et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 et 24 heures après l'administration. Les sujets seront admis pendant 24 heures et sortiront après le dernier prélèvement sanguin. Au cours de l'étude, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées régulièrement pour le profil de sécurité.

Après une période de sevrage d'une semaine, le sujet retournera dans le service et recevra l'autre formulation (TRF ou GDT) et les mêmes procédures seront répétées. Tout événement indésirable survenant pendant le traitement sera enregistré et suivi jusqu'à sa résolution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre(UMMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 21 à 55 ans
  • Bonne santé
  • Pas d'allergie à la vitamine E/huile de palme
  • Pas d'utilisation passée (dans les 3 mois) / actuelle de compléments alimentaires contenant de la vitamine E

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tendances hémorragiques ou de toute condition prédisposant aux saignements, par ex. thrombocytopénie, fonction hépatique anormale, maladie du foie (par ex. hépatite chronique), ulcères gastro-intestinaux
  • Candidat à la chirurgie ou ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle ou passée (3 derniers mois) de médicaments antithrombotiques tels que les antiplaquettaires (aspirine, ticlopidine), les anticoagulants (héparine, warfarine), les agents thrombolytiques (streptokinase), etc.
  • Antécédents actuels ou passés de cancer
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Les fumeurs
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Hypercholestérolémie
  • Conditions chroniques telles que l'hypertension non contrôlée, les maladies cardiaques (cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque), le diabète non contrôlé, l'infection par le VIH ou d'autres maladies psychiatriques/situations sociales qui pourraient limiter le respect du protocole d'étude.
  • Ne peut pas ou ne veut pas arrêter de prendre des vitamines, des préparations à base de plantes ou des médicaments en vente libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocotriénol gamma-delta
Dose orale unique de TRF ou de Gamma-Delta Tocotriénol
Comparateur actif: TRF
Dose orale unique de TRF ou de Gamma-Delta Tocotriénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du médicament
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
0 à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

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