- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01571921
Gamma-delta tocotriénol comme traitement d'entretien potentiel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (GEMM1a)
Phase 1a : Étude croisée randomisée à 2 périodes pour comparer la biodisponibilité du tocotriénol gamma-delta (GDT) avec celle de la fraction riche en tocotriénol (TRF) chez douze sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze sujets en bonne santé seront admis dans un service d'étude clinique le jour 0. L'examen physique et l'état de santé seront confirmés lors de l'enregistrement. Après avoir jeûné pendant au moins 10 heures pendant la nuit, chaque sujet recevra une dose unique de TRF ou de Gamma-Delta après avoir pris un petit-déjeuner standardisé riche en graisses le jour 1. Par la suite, des repas standard seront fournis 4 et 12 heures après l'administration. Des échantillons de sang (5 ml seront prélevés à l'aide d'une canule à demeure placée dans la veine antécubitale immédiatement avant et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 et 24 heures après l'administration. Les sujets seront admis pendant 24 heures et sortiront après le dernier prélèvement sanguin. Au cours de l'étude, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées régulièrement pour le profil de sécurité.
Après une période de sevrage d'une semaine, le sujet retournera dans le service et recevra l'autre formulation (TRF ou GDT) et les mêmes procédures seront répétées. Tout événement indésirable survenant pendant le traitement sera enregistré et suivi jusqu'à sa résolution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre(UMMC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 21 à 55 ans
- Bonne santé
- Pas d'allergie à la vitamine E/huile de palme
- Pas d'utilisation passée (dans les 3 mois) / actuelle de compléments alimentaires contenant de la vitamine E
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tendances hémorragiques ou de toute condition prédisposant aux saignements, par ex. thrombocytopénie, fonction hépatique anormale, maladie du foie (par ex. hépatite chronique), ulcères gastro-intestinaux
- Candidat à la chirurgie ou ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
- Utilisation actuelle ou passée (3 derniers mois) de médicaments antithrombotiques tels que les antiplaquettaires (aspirine, ticlopidine), les anticoagulants (héparine, warfarine), les agents thrombolytiques (streptokinase), etc.
- Antécédents actuels ou passés de cancer
- Femmes enceintes/allaitantes
- Les fumeurs
- Abus de drogue ou d'alcool
- Hypercholestérolémie
- Conditions chroniques telles que l'hypertension non contrôlée, les maladies cardiaques (cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque), le diabète non contrôlé, l'infection par le VIH ou d'autres maladies psychiatriques/situations sociales qui pourraient limiter le respect du protocole d'étude.
- Ne peut pas ou ne veut pas arrêter de prendre des vitamines, des préparations à base de plantes ou des médicaments en vente libre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tocotriénol gamma-delta
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Dose orale unique de TRF ou de Gamma-Delta Tocotriénol
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Comparateur actif: TRF
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Dose orale unique de TRF ou de Gamma-Delta Tocotriénol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du médicament
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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0 à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Nesaretnam K, Selvaduray KR, Abdul Razak G, Veerasenan SD, Gomez PA. Effectiveness of tocotrienol-rich fraction combined with tamoxifen in the management of women with early breast cancer: a pilot clinical trial. Breast Cancer Res. 2010;12(5):R81. doi: 10.1186/bcr2726. Epub 2010 Oct 8.
- Mahalingam D, Radhakrishnan AK, Amom Z, Ibrahim N, Nesaretnam K. Effects of supplementation with tocotrienol-rich fraction on immune response to tetanus toxoid immunization in normal healthy volunteers. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):63-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.184. Epub 2010 Sep 22.
- Zaiden N, Yap WN, Ong S, Xu CH, Teo VH, Chang CP, Zhang XW, Nesaretnam K, Shiba S, Yap YL. Gamma delta tocotrienols reduce hepatic triglyceride synthesis and VLDL secretion. J Atheroscler Thromb. 2010 Oct 27;17(10):1019-32. doi: 10.5551/jat.4911. Epub 2010 Aug 10.
- Comitato R, Nesaretnam K, Leoni G, Ambra R, Canali R, Bolli A, Marino M, Virgili F. A novel mechanism of natural vitamin E tocotrienol activity: involvement of ERbeta signal transduction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Aug;297(2):E427-37. doi: 10.1152/ajpendo.00187.2009. Epub 2009 Jun 2.
- Weng-Yew W, Selvaduray KR, Ming CH, Nesaretnam K. Suppression of tumor growth by palm tocotrienols via the attenuation of angiogenesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):367-73. doi: 10.1080/01635580802582736.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 896.128
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