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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de la nouvelle formulation d'acétate de glatiramère (GA) 20 mg/0,5 ml administrée quotidiennement par injection sous-cutanée (SC) chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (GLOW)

19 février 2014 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo réalisée chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la nouvelle formulation d'acétate de glatiramère 20 mg/0,5 ml administrée quotidiennement par injection sous-cutanée

Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle formulation d'acétate de glatiramère administrée à 20 mg/0,5 ml par jour par rapport à un placebo chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 1400 participants étaient prévus pour cette étude, mais seuls 178 ont été inscrits avant l'arrêt anticipé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tirana, Albanie
        • Teva Investigational Site 67001
      • Gomel, Biélorussie
        • Teva Investigational Site 68007
      • Grodno, Biélorussie
        • Teva Investigational Site 68004
      • Minsk, Biélorussie
        • Teva Investigational Site 68003
      • Minsk, Biélorussie
        • Teva Investigational Site 68005
      • Minsk, Biélorussie
        • Teva Investigational Site 68006
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Teva Investigational Site 68001
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Teva Investigational Site 68002
      • Bihac, Bosnie Herzégovine
        • Teva Investigational Site 69004
      • Mostar, Bosnie Herzégovine
        • Teva Investigational Site 69002
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Teva Investigational Site 69001
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine
        • Teva Investigational Site 69003
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59020
      • Pleven, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59018
      • Pleven, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59019
      • Pleven, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59025
      • Ruse, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59024
      • Shumen, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59023
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59006
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59007
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59008
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59009
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59010
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59011
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59012
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59014
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59015
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59016
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59017
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59021
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59026
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59022
      • Varna, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59013
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59027
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59028
      • Osijek, Croatie
        • Teva Investigational Site 60003
      • Varazdin, Croatie
        • Teva Investigational Site 60005
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 60001
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 60002
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 60004
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 60006
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 60007
      • Paernu, Estonie
        • Teva Investigational Site 55004
      • Tallinn, Estonie
        • Teva Investigational Site 55003
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50023
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50021
      • Kazan, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50025
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50039
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50022
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50034
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50035
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50036
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50020
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50024
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50123
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50027
      • Perm, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50019
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50038
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50032
      • Samara, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50030
      • Saratov, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50037
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50028
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50029
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50031
      • Ufa, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50026
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50040
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50033
      • Athens, Grèce
        • Teva Investigational Site 63017
      • Athens, Grèce
        • Teva Investigational Site 63021
      • Melissia, Grèce
        • Teva Investigational Site 63020
      • Thessaloniki, Grèce
        • Teva Investigational Site 63018
      • Thessaloniki, Grèce
        • Teva Investigational Site 63019
      • Tbilisi, Géorgie
        • Teva Investigational Site 81001
      • Tbilisi, Géorgie
        • Teva Investigational Site 81002
      • Tbilisi, Géorgie
        • Teva Investigational Site 81003
      • Tbilisi, Géorgie
        • Teva Investigational Site 81004
      • Tbilisi, Géorgie
        • Teva Investigational Site 81005
      • Riga, Lettonie
        • Teva Investigational Site 56004
      • Shtip, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • Teva Investigational Site 65005
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • Teva Investigational Site 65001
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • Teva Investigational Site 65002
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • Teva Investigational Site 65003
      • Strumica, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • Teva Investigational Site 65006
      • Tetovo, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • Teva Investigational Site 65004
      • Estado de Mexico, Mexique
        • Teva Investigational Site 21023
      • Guadalajara, JALISCO, Mexique
        • Teva Investigational Site 21021
      • Mexico City, DISTRITO FEDERAL, Mexique
        • Teva Investigational Site 21022
      • Monterrey, Mexique
        • Teva Investigational Site 21025
      • Morelia, MICHOACAN, Mexique
        • Teva Investigational Site 21020
      • San Luís Potosí, Mexique
        • Teva Investigational Site 21024
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Teva Investigational Site 70001
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Teva Investigational Site 70002
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Teva Investigational Site 70003
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Teva Investigational Site 70004
      • Podgorica, Monténégro
        • Teva Investigational Site 66001
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 53033
      • Czestochowa, Pologne
        • Teva Investigational Site 53020
      • Gdansk, Pologne
        • Teva Investigational Site 53023
      • Gdansk, Pologne
        • Teva Investigational Site 53024
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Teva Investigational Site 53031
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Teva Investigational Site 53032
      • Katowice, Pologne
        • Teva Investigational Site 53021
      • Kielce, Pologne
        • Teva Investigational Site 53019
      • Konstancin-Jeziorna, Pologne
        • Teva Investigational Site 53028
      • Koscierzyna, Pologne
        • Teva Investigational Site 53037
      • Lodz, Pologne
        • Teva Investigational Site 53018
      • Lublin, Pologne
        • Teva Investigational Site 53027
      • Olsztyn, Pologne
        • Teva Investigational Site 53036
      • Poznan, Pologne
        • Teva Investigational Site 53034
      • Poznan / Plewiska, Pologne
        • Teva Investigational Site 53030
      • Szczecin, Pologne
        • Teva Investigational Site 53025
      • Szczecin, Pologne
        • Teva Investigational Site 53026
      • Warsaw, Pologne
        • Teva Investigational Site 53022
      • Warszawa, Pologne
        • Teva Investigational Site 53029
      • Bucuresti, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52010
      • Bucuresti, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52012
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52015
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52016
      • Constanta, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52017
      • Constanta, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52018
      • Iasi, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52014
      • Oradea, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52021
      • Piatra-Neamt, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52011
      • Sibiu, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52013
      • Targu-Mures, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52020
      • Timisoara, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52019
      • Belgrade, Serbie
        • Teva Investigational Site 61002
      • Belgrade, Serbie
        • Teva Investigational Site 61005
      • Kragujevac, Serbie
        • Teva Investigational Site 61001
      • Nis, Serbie
        • Teva Investigational Site 61003
      • Chernihiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58022
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58030
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58020
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58028
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58023
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58025
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58018
      • Odessa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58021
      • Poltava, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58029
      • Simferopol, AR Crimea, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58032
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58031
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58027
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58019
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58024
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10192
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10204
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10201
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10184
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10180
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10197
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10190
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10207
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10199
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10181
      • Northbrook, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10202
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10188
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10198
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10203
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10209
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10212
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10215
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10213
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10194
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10191
      • Uniontown, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10200
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10206
      • Cordova, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10214
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10186

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour être éligibles à l'étude :

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé et documenté de sclérose en plaques (SEP) tel que défini par les critères McDonald révisés de 2010 [Ann Neurol 2011 : 69:292-302], avec une évolution de la maladie récurrente-rémittente.
  • Les sujets doivent être ambulatoires avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke de 0 à 5,5 lors des visites de dépistage et de référence.
  • Les sujets doivent être dans un état neurologique stable, sans rechute et sans traitement corticoïde [intraveineux (IV), intramusculaire (IM) et/ou par voie orale (PO)] ou ACTH (hormone adrénocorticotrope) 30 jours avant le dépistage (mois- 1) et entre les visites de dépistage et de référence (mois 0).
  • Les sujets doivent avoir expérimenté l'un des éléments suivants :
  • Au moins une rechute documentée dans les 12 mois précédant le dépistage,
  • Au moins deux rechutes documentées dans les 24 mois précédant le dépistage,
  • Une rechute documentée entre 12 et 24 mois avant le dépistage avec au moins une lésion documentée T1-Gd rehaussée dans une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable [les méthodes de contraception acceptables dans cette étude comprennent : la stérilisation chirurgicale, les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs, les contraceptifs injectables à action prolongée, la vasectomie du partenaire ou une double barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide)].
  • Les sujets doivent être en mesure de signer et de dater un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

L'une des conditions suivantes empêchera le sujet d'entrer dans l'étude :

  • Sujets atteints de formes progressives de SEP.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux et / ou participation à des études cliniques sur les médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs (y compris Mitoxantrone et Fingolimod) ou d'agents cytotoxiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation du natalizumab (Tysabri®) ou de tout autre anticorps monoclonal dans les 2 ans précédant le dépistage.
  • Utilisation de la cladribine dans les 2 ans précédant le dépistage.
  • Traitement antérieur avec des immunomodulateurs [y compris l'IFNβ 1a et 1b et l'immunoglobuline IV (IgIV)] dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation antérieure d'acétate de glatiramère (GA) ou de tout autre glatiramoïde.
  • Corticothérapie systémique chronique (plus de 30 jours consécutifs) (IV, PO ou IM) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'irradiation corporelle totale ou d'irradiation lymphoïde totale.
  • Traitement antérieur par cellules souches, greffe de moelle osseuse autologue ou greffe de moelle osseuse allogénique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Sujets présentant un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui empêcherait une participation sûre et complète à l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques, l'ECG, les tests de laboratoire anormaux et la radiographie pulmonaire. Ces conditions peuvent inclure des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques, une maladie systémique, une infection aiguë, une malignité actuelle ou des antécédents récents (5 ans) de malignité, un trouble psychiatrique majeur, des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool et des allergies qui pourraient être préjudiciables selon le jugement de l'enquêteur.
  • Une histoire connue de sensibilité au Gadolinium.
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 60 ml/minute lors de la visite de dépistage
  • Incapacité à subir avec succès une IRM.
  • Hypersensibilité médicamenteuse connue au mannitol.
  • Sujets ayant subi un traitement endovasculaire pour une insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acétate de glatiramère
Acétate de glatiramère (GA) 20 mg/0,5 ml, solution en seringue préremplie pour injection sous-cutanée une fois par jour.
L'acétate de glatiramère 20 mg dans 0,5 ml pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie (PFS) est administré quotidiennement. Chaque PFS contient également 20 mg de mannitol dissous dans de l'eau pour injection.
Autres noms:
  • Copaxone®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution placebo en seringue préremplie pour injection sous-cutanée une fois par jour.
Injection placebo correspondante ; 20 mg de mannitol dissous dans 0,5 ml d'eau pour injection sous-cutanée dans un PFS sont administrés quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rechute annualisé pendant la période contrôlée par placebo
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 12
Le nombre total de rechutes confirmées pendant la phase contrôlée par placebo est divisé par la somme du nombre de jours d'étude dans la phase contrôlée par placebo, puis multiplié par le nombre de jours dans l'année pour calculer le taux de rechute annualisé.
Jour 1 jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre cumulé de lésions T2 nouvelles ou en expansion mesurées aux mois 6 et 12 (fin de la période contrôlée par placebo)
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 12
L'activité de la maladie inflammatoire a été évaluée par la mesure par imagerie par résonance magnétique (IRM) du nombre de lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies.
Jour 1 jusqu'au mois 12
Le nombre cumulé de lésions rehaussées par le gadolinium sur les images pondérées en T1 mesurées aux mois 6 et 12 (fin de la période contrôlée par placebo)
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 12
L'activité de la maladie inflammatoire a été évaluée par la mesure par imagerie par résonance magnétique (IRM) du nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium.
Jour 1 jusqu'au mois 12
Changement en pourcentage du volume cérébral entre le départ et le 12e mois (fin de la période contrôlée par placebo)
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 12
L'atrophie cérébrale a été définie par le pourcentage de variation du volume cérébral entre le début et le 12e mois
Jour 1 jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexey Boyko, MD, Department of Neurology, Russian State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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