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Safety, Pharmacokinetics and Efficacy Study of CVT-301 Inpatients With Parkinson's Disease and "Off" Episodes

25 juillet 2017 mis à jour par: Acorda Therapeutics

A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CVT-310 (Levodopa Inhalation Powder) in Patients With Parkinson's Disease and Motor Response Fluctuations ("Off Episodes")

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and pharmacokinetics following administration of CVT-301 in treatment of "off" episodes in Parkinson's Disease patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Treatment options for patients with motor response fluctuations are limited. Most commonly, "off" episodes are managed by adjusting the dose interval of their standard oral medications or by self-administration of unscheduled doses of oral Parkinson's medication. Due to the variability in levodopa absorption following oral dosing, resumption of motor function is unreliable and may be delayed for an hour or more. CVT-301 delivers levodopa using a simple inhaler, resulting in rapid increases in levodopa blood levels and is expected to result in rapid restoration in motor function for patients experiencing "off" episodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël
        • Civitas Clinical Site #6
      • Tel Aviv, Israël
        • Civitas Clinical Site #5
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Civitas Clinical Site #1
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Civitas Clinical Site #3
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Civitas Clinical Site #2
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Civitas Clinical Site #4
      • Belgrade, Serbie
        • Civitas Clinical Site #7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 80 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 4 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Adequate lung function as measured by spirometry;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVT-301 Low Dose
CVT-Low; levodopa inhalation powder (LIP)
Médicament: CVT-301
Expérimental: CVT-301 High Dose
CVT-High; levodopa inhalation powder (LIP)
Médicament: CVT-301
Comparateur placebo: Inhaled Placebo
Inhaled placebo powder
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Oral Sinemet (carbidopa/levodopa)
Open-label oral carbidopa/levodopa (CD/LD)
Médicament: Sinemet (carbidopa/levodopa)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: change from baseline up to 13 weeks
Adverse experiences, ECGs, clinical laboratory evaluation, pulmonary function
change from baseline up to 13 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamics
Délai: 3 hours post-dose
Time to onset of meaningful "on" and "off" states (patient- and examiner-assessed) UPDRS III motor score Tapping test Dyskinesia
3 hours post-dose
Pharmacokinetics
Délai: 3 hours post-dose
Serial blood draw for determination of plasma concentration-time profile
3 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVT-301-002
  • 2012-000181-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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