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Une étude sur Arbidol (Umifenovir) pour le traitement et la prophylaxie de la grippe et du rhume (ARBITR)

26 juillet 2013 mis à jour par: Pharmstandard

Étude clinique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'arbidol (Umifenovir) dans le traitement et la prophylaxie de la grippe et du rhume.

Le but de cette étude est de déterminer si Arbidol (Umifenovir) est efficace dans le traitement et la prophylaxie de la grippe et du rhume

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections par le virus de la grippe entraînent d'importants fardeaux sanitaires et économiques dans le monde entier. L'Organisation mondiale de la santé estime que le fardeau mondial moyen de la grippe interpandémique est d'environ 1 milliard de cas de grippe, de 3 à 5 millions de cas de maladie grave et de 300 000 à 500 000 décès par an. Arbidol (Umifenovir) est actuellement autorisé pour le traitement et la prévention de la grippe en Fédération de Russie. Arbidol (Umifenovir) a un effet antiviral direct. Arbidol (Umifenovir) appartient aux inhibiteurs de fusion; il interagit avec l'hémagglutinine virale et empêche ainsi la fusion de l'enveloppe virale avec les membranes cellulaires. L'objectif de l'étude est d'obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité thérapeutique du produit expérimental Arbidol (Umifenovir) chez les patients ayant reçu un diagnostic de grippe et de rhume. En outre, une étude de la résistance virale chez les patients atteints de grippe saisonnière traités avec Arbidol (Umifenovir) sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

840

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Sankt-Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Pas encore de recrutement
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Fédération Russe
        • Recrutement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire d'information du patient signé et formulaire de consentement éclairé.
  • Patients masculins et féminins de 18 à 65 ans.
  • Patients ambulatoires avec une forme simple* de rhume ou de grippe.
  • Durée de la maladie pas plus de 36 heures.
  • Au moins un épisode de température corporelle de 38°C ou plus au cours des 36 dernières heures.
  • Présence d'au moins un des symptômes suivants : Maux de tête, fatigue/malaise, douleurs/douleurs musculaires, fièvre/frissons.
  • Capacité du patient à coopérer adéquatement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques au médicament expérimental Arbidol (Umifenovir) ou hypersensibilité au médicament.
  • Durée de la maladie supérieure à 36 heures.
  • Toute complication de grippe/rhume ou signe de maladie grave ou évolutive* au moment de la sélection pour participer à l'étude.
  • Un antécédent de vaccination antigrippale réalisée au cours des 12 derniers mois.
  • Preuve de maladies hématologiques, immunologiques, pulmonaires, urogénitales, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, endocriniennes, métaboliques, psychiatriques, dermatovénérologiques graves, de collagénoses, de troubles nutritionnels, connus d'après les antécédents du patient, l'examen physique ou les tests de laboratoire, qui peuvent empêcher le patient de participant à l'étude ou pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Participation à d'autres études cliniques au cours des 4 derniers mois.
  • Rhume ou autre infection au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription.
  • Administration d'Arbidol (Umifenovir) au cours des 4 dernières semaines avant le début de la maladie.
  • Administration d'immunomodulateurs, d'inducteurs d'interféron, de médicaments homéopathiques, hormonaux, antiviraux et antibactériens au cours des 4 dernières semaines avant la sélection pour la participation à l'étude.
  • Abus d'alcool ou de substances.
  • Hospitalisation au moment de la sélection pour la participation à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute autre maladie ou affection associée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait restreindre ou entraver la participation du patient à l'étude ou affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sera administré à une dose de 800 mg/jour (2 capsules q.i.d.) pendant 5 jours.
Autre: placebo
Les sujets exposés médicalement sains recevront Arbidol (Umifenovir)/Placebo à une dose de 200 mg/jour (2 gélules q.d.) pendant 10 jours.
Expérimental: Arbidol (Umifénovir)
Médicament: Arbidol (Umifénovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sera administré à une dose de 800 mg/jour (2 capsules q.i.d.) pendant 5 jours.
Médicament: Arbidol (Umifénovir)
Les sujets exposés médicalement sains recevront Arbidol (Umifenovir)/Placebo à une dose de 200 mg/jour (2 gélules q.d.) pendant 10 jours.
Expérimental: Prophylaxie Arbidol (Umifenovir)
Médicament: Arbidol (Umifénovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sera administré à une dose de 800 mg/jour (2 capsules q.i.d.) pendant 5 jours.
Médicament: Arbidol (Umifénovir)
Les sujets exposés médicalement sains recevront Arbidol (Umifenovir)/Placebo à une dose de 200 mg/jour (2 gélules q.d.) pendant 10 jours.
Comparateur placebo: prophylaxie par placebo
Autre: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sera administré à une dose de 800 mg/jour (2 capsules q.i.d.) pendant 5 jours.
Autre: placebo
Les sujets exposés médicalement sains recevront Arbidol (Umifenovir)/Placebo à une dose de 200 mg/jour (2 gélules q.d.) pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la maladie clinique chez les patients atteints de rhume et de grippe traités par Arbidol vs placebo.
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours
Délai d'atténuation des symptômes cliniques de la grippe et du rhume
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours
Nombre d'événements indésirables qui sont probablement ou certainement liés à Arbidol
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications cliniques associées à la grippe et au rhume dans le groupe de traitement par rapport au placebo
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours
Le temps jusqu'à l'absence de virus grippal détectable par culture pour les prélèvements de gorge et de nez, évalué par PCR
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8
Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8
Présence de grippe et de rhume parmi les participants au groupe de prophylaxie diagnostiqués par un médecin selon les antécédents et un examen physique et des tests de laboratoire si nécessaire
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours
Fréquence d'émergence de la résistance antivirale
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmstandard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARB-M1/P01-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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