Étude de pharmacocinétique (PK) et de tolérance de la suspension topique de Natroba en pédiatrie avec une infestation active de poux de tête

Critère d'intégration:

1. Mâle ou femelle, de 6 mois à 4 ans.
2. Les sujets doivent avoir eu une infestation active de poux, y compris des poux vivants.
3. Les personnes en bonne santé générale, exemptes de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, interférerait avec les résultats de l'étude ou augmenterait le risque d'événements indésirables.
4. Un parent (ou tuteur) doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé pour permettre à tout enfant de participer à l'étude.
5. Les sujets doivent avoir été disponibles pour rester à la clinique pour les prises de sang. Les parents ou tuteurs doivent avoir été disponibles pour rester dans la clinique, avec le sujet, pendant toute la durée de l'étude.
6. Les sujets doivent avoir eu des veines capables d'insérer un cathéter Heplock ou de résister à plusieurs prélèvements sanguins, comme déterminé par l'investigateur principal ou un phlébotomiste qualifié.
7. Valeurs normales (au moment du dépistage) pour la chimie sérique et l'hématologie des sujets, à moins que l'investigateur principal ou la personne désignée par un médecin qualifié n'ait déterminé que la valeur anormale n'était pas cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits ou ingrédients de soins capillaires.
2. Antécédents d'allergie connue ou de sensibilité aux anesthésiques topiques, y compris la lidocaïne et la prilocaïne.
3. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'héparine.
4. Maladies systémiques qui auraient pu interférer avec les résultats de cette étude, telles que déterminées par le chercheur principal ou la personne désignée.
5. Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, peut avoir compromis l'objectif du protocole ou la sécurité du sujet.
6. L'utilisation d'antibiotiques ou d'autres médicaments systémiques dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, aurait pu interférer avec le résultat de l'étude.
7. Participation à une étude antérieure sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
8. Les personnes présentant une affection visible de la peau / du cuir chevelu (autre qu'une infestation active de poux) sur le site de traitement qui aurait interféré avec les évaluations selon l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.
9. Parents ou tuteurs qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas compris les exigences de leur enfant pour participer à l'étude et/ou peuvent être susceptibles de présenter une faible conformité.